泰国食品药品管理局（通称泰国 FDA）是负责保护公众健康的国家监管机构，负责确保各类健康相关产品的安全性、质量和有效性，涵盖食品、药品、医疗器械、化妆品、草药产品、麻醉品、精神药物、危险化学品和挥发性物质。该机构隶属于泰国公共卫生部，并由涵盖医疗器械、药品、食品和化妆品等专业领域的专家委员会提供支持。
泰国 FDA 通过其医疗器械管理司（Medical Device Control Division, MDCD）对产品全生命周期实施全面监管。其上市前工作包括依据现行法规，在批准产品进入市场之前评估产品的安全性、有效性和质量。该机构负责上市后监督与警戒，包括监测不良事件、协调召回以及开展检查以确保合规。泰国 FDA 还负责企业和经销商的许可管理，监督受监管商品的进出口，并对产品标签和广告实施监管。
泰国 FDA 成立于何时？
泰国食品药品管理局成立于 1974 年，并于 2024 年 12 月 11 日庆祝了成立 50 周年。
泰国 FDA 与泰国医疗器械管理司（MDCD）有什么区别？
泰国 FDA 是负责各类健康产品的政府主管机构，而医疗器械管理司（MDCD）是泰国 FDA 内部专门负责医疗器械法规管理、注册和执法的部门（类似于美国 FDA 内部的器械与放射健康中心（CDRH））。
泰国 FDA 是否对医疗器械注册收费？
是的，泰国 FDA 对多项活动收取费用，包括注册申请提交、专家审评、批准、续期和设施检查。费用因器械风险分类而异（风险等级越高的器械费用越高）。
如何联系泰国 FDA？
泰国 FDA 设有一般服务热线，泰国境内可拨打 1556（分机 1）。泰国境外来电请拨打 (66) 2590 7000。消费者投诉请发送至 1556@fda.moph.go.th。
网站： 泰国 FDA
地址： 88/24 Tiwanon Road, Mueang District, Nonthaburi 11000 THAILAND
电话： (66) 2590 7000
电子邮箱： saraban@fda.moph.go.th