泰国FDA（泰国食品药品监督管理局）

泰国食品药品监督管理局（通常被称为泰国 FDA）是负责保护公众健康并确保健康相关产品（包括食品、药品、医疗器械、化妆品、草药产品、麻醉药品、精神药物、危险化学品和挥发性物质）的安全、质量和有效性的国家监管机构。该机构隶属于公共卫生部，并由涵盖医疗器械、药品、食品和化妆品等专业领域的专家委员会提供支持。

泰国 FDA 通过其医疗器械管制局（MDCD）在整个产品生命周期内实施全面的监管审查。其上市前活动包括在根据现行法规批准市场准入之前评估产品的安全性、有效性和质量。该机构管理上市后监督与警戒，包括监测不良事件、协调召回以及开展检查以强制执行合规性。泰国 FDA 还负责监督生产企业、进口商和销售商的企业注册与许可，监督受控商品的进出口，并监管产品标签和广告。

泰国 FDA 是何时成立的？

泰国食品药品监督管理局成立于 1974 年，并于 2024 年 12 月 11 日庆祝了其成立 50 周年。

泰国 FDA 与泰国医疗器械管制局（MDCD）有什么区别？

泰国 FDA 是统管健康产品的政府机构，而医疗器械管制局（MDCD）则是泰国 FDA 内部专门负责管理医疗器械法规、注册和执法的操作部门（类似于美国 FDA 内部的器械与放射健康中心（CDRH））。

泰国 FDA 是否收取医疗器械注册费用？

是的，泰国 FDA 对各项活动收取费用，包括注册申请提交、专家评审、批准、续期以及设施检查。费用根据器械风险分类而有所不同（风险较高的器械费用更高）。

泰国 FDA 于 2026 年更新了医疗器械业务操作表格，包括针对无实物产品形式的软件所设计的表格。申请人应使用现行官方医疗器械通知和规定，而非归档表格。

如何联系泰国 FDA？

泰国 FDA 设有通用热线，泰国境内拨打 1556（分机号 1\）。泰国境外致电请联系 (66) 2590 7000. 消费者投诉应发送至 1556@fda.moph.go.th。

网站： 泰国 FDA
地址： 88/24 Tiwanon Road, Mueang District, Nonthaburi 11000 THAILAND
电话： (66) 2590 7000
电子邮箱： saraban@fda.moph.go.th