泰国 FDA（泰国食品药品管理局）

泰国食品药品管理局（通常称为泰国 FDA）是保护公众健康的国家监管机构，负责确保健康相关产品的安全性、质量和有效性，其监管范围涵盖食品、药品、医疗器械、化妆品、草药产品、麻醉品、精神药物、危险化学品以及挥发性物质。该机构隶属于泰国公共卫生部，并由涵盖医疗器械、药品、食品和化妆品等专业领域的专家委员会提供支持。

泰国 FDA 通过其医疗器械控制司（MDCD）对产品的全生命周期实施全面监管。其上市前监管工作包括在准予上市前，依据现行法规评估产品的安全性、有效性和质量。该机构负责上市后监督与警戒，其中包括监测不良事件、协调召回以及开展合规性检查。此外，泰国 FDA 负责相关企业与经销商的许可管理，监督受监管商品的进出口，并规范产品标签与广告宣传。

泰国 FDA 成立于何时？

泰国食品药品管理局成立于 1974 年，并于 2024 年 12 月 11 日庆祝了其成立 50 周年。

泰国 FDA 与泰国医疗器械控制司（MDCD）有什么区别？

泰国 FDA 是负责各类健康产品的政府主管机构，而医疗器械控制司（MDCD）则是泰国 FDA 内部专门负责医疗器械法规管理、注册与执法的机构（类似于美国 FDA 内部的器械与放射健康中心（CDRH））。

泰国 FDA 是否对医疗器械注册收费？

是的，泰国 FDA 会对多项监管活动收取费用，包括提交注册申请、专家审评、批准、延续注册以及现场检查。收费标准因器械的风险分类而异（风险等级越高的医疗器械，其注册费用也越高）。

如何联系泰国 FDA？

泰国 FDA 设有一条服务热线，泰国境内拨打 1556（分机 1）即可接入。泰国境外来电请拨打 (66) 2590 7000。消费者投诉请发送至 1556@fda.moph.go.th。

网站：泰国 FDA
地址：88/24 Tiwanon Road, Mueang District, Nonthaburi 11000 THAILAND
电话：(66) 2590 7000
电子邮箱： saraban@fda.moph.go.th