マレーシア - タイ 2026 年医療機器規制依存度パイロット

マレーシア・タイ医療機器規制信頼パイロット 2026 は、2026 年 2 月 1 日から 4 月 30 日まで実施される 3 か月間プログラムで、クラス B/C/D (2/3/4) 医療機器の登録を合理化することを目的としています。相互の規制評価を活用することで、このパイロットでは重複したレビューが削減され、市場投入までの時間が短縮され、コストが削減され、患者は安全で高品質の機器をより迅速に利用できるようになります。どちらかの国で事前承認を得ている製造業者は、この迅速な規制経路を利用できます。

パイロットの戦略的重要性

• マレーシアとタイの間の規制の融合と業界間の協力における新たな章の幕開けとなります。

• 規制に依存する ASEAN 加盟国のサンドボックスとして機能します。

• 規制評価の重複を減らし、デバイスの可用性を加速します。

マレーシア・タイ規制依存プログラムの利点

• より迅速な承認: 両国は互いの規制評価に依存しています。

• コスト効率: 重複したレビューとそれに伴う手数料を最小限に抑えます。

• 患者アクセスの向上: 革新的で高品質のデバイスがより早く市場に投入されます。

マレーシアの登録経路

• 対象となるデバイス: タイ FDA に登録済みのクラス 2/3/4 医療機器。

• 審査ルート: 適合性評価機関 (CAB) を介した検証ルート (短縮経路)。

• タイムライン: レビューは 30 営業日 (フルルートでは 60 日) で完了し、デバイスの登録は 30 営業日以内に完了します。

• 利点: 規制上の負担を軽減し、市場参入を加速します。

MDA マレーシアの医療機器登録について詳しくはこちら

タイの登録経路

• 対象となるデバイス: マレーシア MDA に登録済みのクラス B/C/D 機器。

• 審査ルート: 外部専門家のレビューを必要としない完全な提出経路。

• タイムライン: 暦日が 150 日から 120 日に短縮されました。専門家によるレビュー料金が免除されます。

• 利点: 承認を合理化し、メーカーのコストを削減します。

タイ FDA の医療機器登録について詳しくはこちら

誰が最も利益を得るのか

• 参照国の承認がないデバイス (米国、EU、カナダ、オーストラリア、日本) は、このパイロットの下で大きな利点を獲得します。

• 参照国ですでに承認されているデバイスは、この信頼性経路の下では追加のメリットを得ることはできません。

• 参照国での承認が 1 年以上経過している製品は、すでにタイの優先経路の対象となっています。

将来の信頼プログラム

• Malaysia Pharma and Healthcare Expo 2025 で、MDA は、インド、ブラジル、インドネシア、パキスタン、エジプト、UAE、トルコとの依存関係を模索する計画を示しました。

• タイが最初にパイロットとして確認されていますが、2026 年後半にはさらに多くの Reliance プログラムが発表される可能性があります。

期間と制限

• 以前の マレーシア・中国信頼プログラム （2025 年 7 月 30 日～9 月 30 日）の延長は確認されていません。

• 同様に、マレーシアとタイのリライアンス・パイロットが 2026 年 4 月 30 日以降も継続されるという保証はありません。

• 非参照国で承認されたデバイスを使用するメーカーは、パイロットがアクティブな間に活用する必要があります。

メーカーにとっての重要なポイント

• 承認経路が合理化されると、市場投入までの時間が大幅に短縮されます。

• コストと規制上の負担が軽減されます。

• パイロット期間は限られているため、早期導入が重要です。

• 地域の調和をサポートし、将来の ASEAN 規制依存イニシアチブの前例を設定します。

外部リンク:

• 医療機器庁 (MDA) マレーシア

• タイ FDA 公式サイト

• LinkedIn の公式発表