泰国医疗器械与体外诊断试剂（IVD）分类

泰国FDA医疗器械分类规则

泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）遵循与东盟医疗器械指令（AMDD）保持一致的基于风险的四级分类体系，对医疗器械及体外诊断（IVD）器械进行监管。所有器械类型均划分为相同的四个类别，由其决定注册途径与所需的申报资料：

• ​1类​ – 低风险（需进行​备案（Listing）​）- 绷带、手术器械（可重复使用）、检查手套、采血管、临床化学分析仪

• ​2类​ – 低至中度风险（需进行​通知（Notification）​）- 助听器、雾化器、正畸丝、早早孕检测、生育力检测

• ​3类​ – 中至高度风险（需进行​通知（Notification）​）- 髋关节植入物、植入式器械、关节置换产品、血糖监测、血气分析

• ​4类​ – 高风险（需获得​许可（Licensing）​）- 起搏器、心脏瓣膜、填充剂、HIV检测试剂盒

泰国FDA于2021年将其分类方案从三级体系进行了更新。这些法规变更自2021年2月起针对2–4类器械生效，而1类器械的备案自2021年3月起成为强制要求。

医疗器械和IVD在泰国如何分类

非IVD医疗器械的分类主要取决于器械的预期用途、侵入性、使用期限和生物学效应。对于IVD，泰国FDA采用使用目的、适用症、使用者专业知识以及对公众健康的影响等风险因素。

虽然泰国遵循东盟规则，但其同时也执行解释东盟标准的具体泰国法规。TFDA鼓励制造商在通过泰国的电子提交系统提交注册申请之前，确认其器械的分类。该系统将在收到申请后的15天内分配器械类别并验证分组资格。

泰国的医疗器械和IVD分组

泰国FDA允许所有类别的器械在符合规定的分组标准时，归入单一注册项下进行分组：

• 一个通用专有名称
• 一个产品所有者
• 一个共同预期用途

分组类型包括：

• ​单一器械（Single）​ – 符合三条通用规则，且在包装尺寸和/或单位数量上存在差异。

• ​系统（System）​ – 遵循三条通用规则，且包含与医疗器械组合使用以实现共同预期目的的配件。标签、用户手册和宣传册/产品目录必须全部标示相同的目的。

• ​系列（Family）​ – 符合三条通用规则，且具有相同的风险分类、设计和制造工艺，但彼此之间可能存在微小差异的产品。

• ​系统系列（Family of system）​ – 符合三条通用规则，并具有相同的风险分类、相同的品牌名称、设计和制造工艺，但彼此之间可能存在微小差异。系统的主要组件可以有所不同，但必须属于允许的变体范围。

• ​成套器械（Set）​ – 仅适用于非IVD器械。由符合三条通用规则、在同一包装内进口和销售的两种类型医疗器械组成。风险分类基于风险最高的器械。

• ​IVD检测试剂盒（IVD Test Kit）​ – 符合三条通用规则，并标明为IVD检测试剂盒（不包括分析仪）。

• ​IVD簇（IVD Cluster）​ – 符合三条通用规则，由同一实体制造，属于1型或2型风险，并共享共同的分析方法学（例如，可能包含两种不同的检测试剂盒、试剂及其他物品）。

分组在预提交阶段确定。获批的分组可以根据通用申报卷宗模板（CSDT）提交一份单一的申报卷宗。