泰国FDA医疗器械分类规则
泰国食品和药物管理局 (ThaiFDA)使用符合东盟医疗器械指令 (AMDD) 的基于风险的四层分类系统来监管医疗器械和IVD (IVD) 器械。所有器械类型均属于相同的四个类别，这决定了注册途径和所需文件：
1 类 – 低风险（需要列名） - 绷带、手术器械（可重复使用）、检查手套、采血管、临床化学分析仪
2 级 – 中低风险（需要 通知） - 助听器、雾化器、正畸导丝、妊娠测试、生育力测试
3 级 – 中高风险（需要 通知） - 髋关节植入物、植入式装置、关节置换、血糖监测、血气
4 级 – 高风险（需要许可）- 起搏器、心脏值、填充剂、HIV 检测套件
泰国FDA于 2021 年更新了三级系统的分类方案。这些监管变更于 2021 年 2 月开始对 2-4 级生效，1 级列表于 2021 年 3 月成为强制性法规。
医疗器械和IVDs在泰国如何分类
非IVD医疗器械的分类主要取决于器械的预期用途、侵入性、使用持续时间和生物效应。对于IVDs，泰国FDA应用了风险因素，例如使用目的、使用适应症、用户专业知识以及对公共健康的影响。
虽然泰国遵循东盟规则，但它也执行解释东盟标准的具体泰国法规。TFDA鼓励制造商在通过泰国电子提交系统提交注册申请之前确认其设备的分类。系统将在收到后 15 天内分配设备类别并验证分组资格。
泰国的医疗器械和IVD分组
ThaiFDA允许所有类别的设备在满足定义的分组标准的情况下分组到单个注册下：
- 一个通用专有名称
- 一名产品负责人
- 一种常见的预期用途
分组类型包括：
单个 – 符合三个一般规则以及包装尺寸和/或单位数量的范围。
系统 – 遵循三个一般规则，并包含与医疗器械结合使用以实现共同预期目的的配件。标签、用户手册和手册/目录必须表示相同的用途。
系列 – 符合三个一般规则并具有共同风险分类、设计和制造工艺但彼此之间可能略有不同的产品。
系统系列 - 符合三个一般规则并具有共同的风险分类、相同的品牌名称、设计和制造工艺，但彼此之间可能略有不同。系统的主要组件可能会有所不同，但必须属于允许的变体范围。
设置 – 仅适用于非IVD设备。由符合三项通则并以同一包装进口和销售的两类医疗器械组成。风险分类基于风险最高的设备。
IVD测试套件 – 符合三个一般规则并标记为IVD测试套件（不包括分析仪）。
IVD集群 – 符合三个一般规则并由共同实体制造，1 类或 2 类风险，并共享共同的方法（例如，可能包含两种不同的测试套件、试剂和其他物品）。
分组是在预提交阶段确定的。获得批准的团体可以根据通用提交申报资料模板 (CSDT) 提交单个申报资料。
