墨西哥 Acuerdo Dispositivos Médicos 2025 更新

墨西哥的2025 年 7 月医疗器械协议（Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025）发表于联邦官方公报（DOF），题为「Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025」，更新了低风险医疗器械的分类和监管方式。 COFEPRIS 引入了新的注册时间表、GMP 要求以及修订后的豁免产品清单。这些更新取代了之前的 2011 年和 2014 年框架，对于管理墨西哥医疗器械注册的企业至关重要。

2025 Acuerdo 的主要变化

附件一 – 需要注册
现在列入附件一的低风险医疗器械必须获得 卫生登记。 COFEPRIS 必须在20个工作日内回复。此前豁免的设备必须根据其列表编号，在2025年至2028年之间完成注册，并享有宽限期至2029年。

附件二——豁免但合规
附件二中的设备不需要卫生注册或进口许可证，但必须：

• 符合良好生产规范（GMP）

• 遵守 技术警戒

• 向海关提交符合性声明

• 在墨西哥设有监管代表

附件三——不被视为医疗器械
这里列出的产品完全不受监管，因为它们不属于医疗器械。

对制造商和进口商的影响

• 根据新附件重新评估您产品的状态。

• 如果适用的话，准备分阶段注册。

• 确保 GMP 和上市后监督 协议已经到位。

• 如果需要，确保配备本地监管代表。

合规的后续步骤

• 查看完整的 DOF 出版物:
  官方 DOF Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025

• 有关墨西哥分类、注册和合规性的具体指南，请访问： Pure Global – 墨西哥医疗器械市场概况

最后说明

新的 Acuerdo 将墨西哥的监管体系与现代最佳实践结合起来。公司必须立即采取行动，确保市场无缝连续性并避免 2029 年之后的延误。

本地化摘要

本文围绕“墨西哥 Acuerdo Dispositivos Médicos 2025 更新”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。墨西哥更新的 Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025 对低风险医疗的分类、注册和豁免规则进行了重大修改。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。