Mexiko Acuerdo Dispositivos Médicos 2025 Update

Mexikos Acuerdo Dispositivos Médicos Juli 2025, veröffentlicht im Diario Oficial de la Federación (DOF) als „Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025“, aktualisiert die Klassifizierung und Regulierung von Medizinprodukten mit geringem Risiko. COFEPRIS führt neue Registrierungsfristen, GMP-Anforderungen und eine überarbeitete Liste ausgenommener Produkte ein. Diese Updates ersetzen frühere Rahmenwerke aus den Jahren 2011 und 2014 und sind für Unternehmen, die die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko verwalten, von entscheidender Bedeutung.

Wichtige Änderungen im Acuerdo 2025

Anhang Eins – Registrierung erforderlich
Medizinprodukte mit geringem Risiko, die jetzt in Anhang 1 aufgeführt sind, müssen eine Gesundheitsregistrierung erwerben. COFEPRIS muss innerhalb von 20 Werktagen antworten. Bisher ausgenommene Geräte müssen sich je nach Listungsnummer zwischen 2025 und 2028 registrieren, mit einer Schonfrist bis 2029.

Anhang Zwei – Ausgenommen, aber konform
Geräte in Anhang 2 benötigen keine Gesundheitsregistrierung oder Einfuhrgenehmigung, müssen aber:

• Die Gute Herstellungspraxis (GMP) einhalten

• Vorgaben zur Technovigilanz befolgen

• Beim Zoll eine Konformitätserklärung vorlegen

• Einen Regulierungsbeauftragten in Mexiko haben

Anhang Drei – Nicht berücksichtigte Medizinprodukte
Die hier aufgeführten Produkte sind vollständig von der Regulierung ausgenommen, da sie nicht als Medizinprodukte eingestuft sind.

Auswirkungen auf Hersteller und Importeure

• Bewerten Sie den Status Ihres Produkts gemäß den neuen Anhängen neu.

• Bereiten Sie sich ggf. auf eine schrittweise Registrierung vor.

• Stellen Sie sicher, dass Protokolle für GMP und Überwachung nach dem Inverkehrbringen vorhanden sind.

• Sichern Sie sich bei Bedarf einen lokalen Regulierungsbeauftragten.

Nächste Schritte zur Compliance

• Sehen Sie sich die vollständige DOF-Publikation an:
  Offiziell DOF Acuerdo Dispositivos Médicos Juli 2025

• Spezifische Hinweise zur Klassifizierung, Registrierung und Compliance in Mexiko finden Sie unter: Pure Global – Marktübersicht für medizinische Geräte in Mexiko

Schlussbemerkung

Das neue Acuerdo richtet das mexikanische Regulierungssystem an moderne Best Practices aus. Unternehmen müssen jetzt handeln, um eine nahtlose Marktkontinuität zu gewährleisten und Verzögerungen über 2029 hinaus zu vermeiden.