メキシコ Acuerdo Dispositivos Médicos 2025 アップデート

メキシコのAcuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025は、Diario Oficial de la Federación（DOF）に「Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025」として掲載され、低リスク医療機器の分類と規制の方法を更新します。COFEPRISは、新しい登録スケジュール、GMP要件、および改訂された免除製品リストを導入しています。これらのアップデートは、以前の2011年および2014年の枠組みを置き換えるものであり、メキシコでの医療機器登録を管理する企業にとって極めて重要です。

2025 Acuerdo の主な変更点

付録 1 – 登録が必要です
現在附属書1に記載されている低リスク医療機器は、衛生登録を取得する必要があります。COFEPRISは20営業日以内に回答する必要があります。以前に除外されていた機器は、リスト番号に基づき2025年から2028年の間に登録する必要があり、2029年までの猶予期間が設けられています。

付録 2 – 免除されるが準拠する
附属書 2 の機器には衛生登録や輸入許可は必要ありませんが、次のことを行う必要があります。

• 適正製造基準（GMP）を満たす

• テクノビジランスを遵守する

• 税関で適合宣言を提示する

• メキシコに規制担当者を置く

付録 3 – 医療機器とはみなされない
ここに掲載されている製品は、医療機器として分類されていないため、規制の対象から完全に除外されます。

製造業者および輸入業者への影響

• 新しい付属書に基づいて製品のステータスを再評価します。

• 該当する場合は段階的登録の準備をします。

• GMPおよび市販後調査に関するプロトコルが整備されていることを確認する。

• 必要に応じて現地の規制担当者を確保する。

コンプライアンスへの次のステップ

• 完全な DOF 出版物を確認する:
  公式 DOF Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025

• メキシコにおける分類、登録、コンプライアンスに関する具体的なガイダンスについては、以下をご覧ください。 Pure Global – メキシコの医療機器市場の概要

最後のメモ

新しい Acuerdo は、メキシコの規制システムを最新のベストプラクティスに合わせて調整します。企業はシームレスな市場継続を確保し、2029 年以降の遅延を回避するために今すぐ行動する必要があります。

編集要約

この記事は「メキシコ Acuerdo Dispositivos Médicos 2025 アップデート」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。メキシコの更新された Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025 では、低リスク医療の分類、登録、免除ルールに大きな変更が導入されています。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。