メキシコ Acuerdo Dispositivos Médicos 2025 アップデート
メキシコの更新された Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025 では、低リスク医療機器の分類、登録、免除規則に大きな変更が導入されています。新しい附属書、タイムライン、GMP 要件が発効したため、メーカーは市場アクセスを維持するために規制戦略を再評価する必要があります。
メキシコの Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025 は、Diario Oficial de la Federación (DOF) の “Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025” に掲載され、低リスク医療機器の分類と規制の方法を更新します。COFEPRIS は、新しい登録スケジュール、GMP要件、および改訂された規制免除製品リストを導入します。これらのアップデートは、以前の2011年および2014年の枠組みに代わるものであり、メキシコでの医療機器登録 を管理する企業にとって極めて重要です。
2025 Acuerdo の主な変更点
附属書 1 – 登録が必要です
現在附属書 1 に記載されている低リスク医療機器は、衛生登録 を取得する必要があります。COFEPRISは 20営業日 以内に回答する必要があります。以前に除外されていた機器は、リスト番号に基づき 2025年から2028年 の間に登録する必要があり、2029年までの猶予期間 が設けられています。
附属書 2 – 免除されるが準拠が必要
附属書 2 の機器には衛生登録や輸入許可は必要ありませんが、以下の要件を満たす必要があります。
- 適正製造基準（GMP） を満たす
- テクノビジランス を遵守する
- 税関で 適合宣言 を提示する
- メキシコに 規制担当者 を置く
附属書 3 – 医療機器とはみなされない
ここに掲載されている製品は、医療機器として分類されていないため、規制の対象から完全に除外されます。
製造業者および輸入業者への影響
- 新しい附属書に基づいて製品のステータスを再評価する。
- 該当する場合は段階的登録の準備をする。
- GMPおよび市販後監視 のプロトコルが整備されていることを確認する。
- 必要に応じて現地の 規制担当者 を確保する。
コンプライアンスへの次のステップ
- DOFの公式発表全文を確認する : 公式 DOF Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025
- メキシコにおける分類、登録、コンプライアンスに関する具体的なガイダンスについては、以下をご覧ください： Pure Global – メキシコ医療機器市場の概要
最後のメモ
新しいAcuerdoは、メキシコの規制システムを最新のベストプラクティスに適合させるものです。企業はシームレスな市場継続性を確保し、2029年以降の遅延を回避するために今すぐ行動する必要があります。
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