México Acuerdo Dispositivos Médicos Actualización 2025
El Acuerdo Dispositivos Médicos actualizado de México de julio de 2025 introduce cambios importantes en las reglas de clasificación, registro y exención de dispositivos médicos de bajo riesgo. Con nuevos anexos, cronogramas y requisitos GMP ya en vigor, los fabricantes deben reevaluar su estrategia regulatoria para mantener el acceso al mercado.
El Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025 de México, publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF), el “Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025”, actualiza cómo se clasifican y regulan los dispositivos médicos de bajo riesgo. COFEPRIS introduce nuevos plazos de registro, requisitos de GMP y una lista revisada de productos exentos. Estas actualizaciones reemplazan los marcos anteriores de 2011 y 2014 y son fundamentales para las empresas que gestionan el registro de dispositivos médicos en México.
Cambios clave en el Acuerdo 2025
Anexo Uno – Registro requerido
Los dispositivos médicos de bajo riesgo que ahora figuran en el Anexo Uno deben obtener registro sanitario. COFEPRIS debe responder dentro de 20 días hábiles. Los dispositivos previamente exentos deben registrarse entre 2025–2028, según su número de listado, con un período de gracia hasta 2029.
Anexo Dos – Exentos pero conformes
Los dispositivos en el Anexo Dos no necesitan registro sanitario ni permisos de importación, pero deben:
Cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
Cumplir con la tecnovigilancia
Presentar una declaración de conformidad en la aduana
Tener un representante regulatorio en México
Anexo Tres – No considerados dispositivos médicos
Los productos enumerados aquí están totalmente exentos de regulación, ya que no están clasificados como dispositivos médicos.
Impacto en fabricantes e importadores
Reevaluar el estado de su producto según los nuevos anexos.
Prepararse para el registro gradual, si corresponde.
Asegurar que los protocolos de GMP y vigilancia poscomercialización estén implementados.
Asegurar un representante regulatorio local si es necesario.
Próximos pasos para el cumplimiento
Revisar la publicación completa del DOF:
DOF Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025 oficialPara obtener orientación específica sobre clasificación, registro y cumplimiento en México, visite: Pure Global – Descripción general del mercado de dispositivos médicos en México
Nota final
El nuevo Acuerdo alinea el sistema regulatorio de México con las mejores prácticas modernas. Las empresas deben actuar ahora para garantizar una continuidad fluida del mercado y evitar retrasos más allá de 2029.
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