멕시코 Acuerdo Dispositivos Médicos 2025 업데이트
멕시코의 업데이트된 Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025에서는 저위험 의료기기에 대한 분류, 등록 및 면제 규칙에 대한 주요 변경 사항을 도입합니다. 새로운 부속서, 일정 및 GMP 요구 사항이 현재 발효됨에 따라 제조업체는 시장 접근을 유지하기 위해 규제 전략을 재평가해야 합니다.
Diario Oficial de la Federación (DOF), “Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025”에 공표된 멕시코의 Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025는 저위험 의료기기의 분류 및 규제 방식을 업데이트합니다. COFEPRIS는 새로운 등록 일정, GMP 요구 사항 및 개정된 면제 제품 목록을 도입합니다. 이러한 업데이트는 이전 2011년 및 2014년 프레임워크를 대체하며, 멕시코 의료기기 등록 을 관리하는 기업에 매우 중요합니다.
2025년 Acuerdo의 주요 변경사항
Annex One – Registration Required
현재 부록 1에 등재된 저위험 의료기기는 위생 등록 을 취득해야 합니다. COFEPRIS는 영업일 기준 20일 이내에 응답해야 합니다. 이전에 면제되었던 기기는 목록 번호에 따라 2025–2028년 사이에 등록해야 하며, 2029년까지 유예기간 이 적용됩니다.
Annex Two – Exempt but Compliant
부록 2의 기기는 위생 등록이나 수입 허가가 필요하지 않지만 다음 사항을 충족해야 합니다:
- 우수제조관리기준(GMP) 준수
- 의료기기 안전성 감시 준수
- 세관에 적합성 선언 제출
- 멕시코 내 규제 대리인 보유
Annex Three – Not Considered Medical Devices
이곳에 나열된 제품은 의료기기로 분류되지 않으므로 규제로부터 완전히 면제 됩니다.
제조업체 및 수입업체에 미치는 영향
- 새로운 부록에 따라 제품 상태를 재평가하십시오.
- 해당되는 경우 단계적 등록을 준비하십시오.
- GMP 및 시판 후 감시 프로토콜이 마련되어 있는지 확인하십시오.
- 필요한 경우 현지 규제 대리인 을 확보하십시오.
규정 준수를 위한 다음 단계
- 전체 DOF 고시 검토 : 공식 DOF Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025
- 멕시코에서의 분류, 등록 및 규정 준수에 대한 구체적인 지침은 다음을 방문하십시오: Pure Global – 멕시코 의료기기 시장 개요
최종 참고 사항
새로운 Acuerdo는 멕시코의 규제 시스템을 현대적인 모범 사례에 맞춰 조정합니다. 기업은 원활한 시장 연속성을 보장하고 2029년 이후의 지연을 방지하기 위해 지금 조치를 취해야 합니다.
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