멕시코 Acuerdo Dispositivos Médicos 2025 업데이트

멕시코의 Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025는 DOF(Diario Oficial de la Federación)에 「Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025」로 게시되었으며, 저위험 의료기기의 분류 및 규제 방식을 업데이트합니다. COFEPRIS는 새로운 등록 일정, GMP 요구 사항 및 개정된 면제 제품 목록을 도입합니다. 이러한 업데이트는 이전 2011년 및 2014년 프레임워크를 대체하며, 멕시코 의료기기 등록을 관리하는 기업에 매우 중요합니다.

2025 Acuerdo의 주요 변경 사항

부록 1 – 등록 필요
현재 부록 1에 등재된 저위험 의료기기는 위생 등록을 취득해야 합니다. COFEPRIS는 영업일 기준 20일 이내에 응답해야 합니다. 이전에 면제되었던 기기는 목록 번호에 따라 2025–2028년 사이에 등록해야 하며, 2029년까지 유예기간이 적용됩니다.

부록 2 – 면제되지만 준수함
부록 2의 기기는 위생 등록이나 수입 허가가 필요하지 않지만 다음 사항을 충족해야 합니다.

• 우수제조관리기준(GMP)을 준수

• 기술 감시 준수

• 세관에 적합성 선언 제출

• 멕시코 내 규제 담당자 보유

부록 3 - 의료기기로 간주되지 않음
여기에 나열된 제품은 의료기기로 분류되지 않기 때문에 규제로부터 완전히 면제됩니다.

제조업체 및 수입업체에 미치는 영향

• 새로운 부록에 따라 제품 상태를 재평가하십시오.

• 해당되는 경우 단계적 등록을 준비합니다.

• GMP 및 시판 후 감시 프로토콜이 마련되어 있는지 확인하십시오.

• 필요한 경우 현지 규제 담당자를 확보하십시오.

규정 준수를 위한 다음 단계

• 전체 DOF 출판물 검토:
  공식 DOF Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025

• 멕시코의 분류, 등록 및 규정 준수에 대한 구체적인 지침을 보려면 다음 사이트를 방문하세요. Pure Global – 멕시코 의료기기 시장 개요

최종 메모

새로운 Acuerdo는 멕시코의 규제 시스템을 현대적인 모범 사례에 맞춰 조정합니다. 기업은 원활한 시장 연속성을 보장하고 2029년 이후의 지연을 방지하기 위해 지금 조치를 취해야 합니다.