墨西哥 NOM-137-SSA1-2025 医疗器械标签更新

墨西哥已正式发布 NOM-137-SSA1-2025，取代了先前的 NOM-137-SSA1-2008 医疗器械标签标准。更新后的法规使墨西哥的医疗器械标签要求实现了现代化，并更加侧重于可追溯性、无菌产品标签、安全信息以及与上市后监督的协同一致。

新标准通过纳入协调符号、更清晰的进口标签要求以及更广泛的生命周期安全期望，也使墨西哥的监管实践更加贴近国际惯例。虽然该 NOM 自发布之日起即适用，但强制性合规的生效日期为 2027 年 5 月 14 日。

Most Important Changes

Why NOM-137-SSA1-2025 Matters

先前的 2008 年版本主要侧重于基本的标签内容要求。而 2025 年的修订版则向前迈出了重要一步，重点强调了：

• 器械可追溯性
• 风险管理
• 生命周期安全
• 协调符号
• 无菌信息传达
• 监管文件之间的一致性
• 电子和数字标签支持

该法规还与 ISO 13485、IMDRF 概念以及全球上市后监督预期等框架中常见的现代国际监管原则更紧密地保持一致。

Key Regulatory Themes in the New Standard

1. 可追溯性成为焦点

最值得注意的增加之一是在医疗器械标签中明确纳入了可追溯性要求。该法规现在强调以下识别要素：

• 批号
• 序列号
• 生产日期
• 失效日期
• 器械识别控制

该标准还允许使用二维码、RFID 和条形码等电子辅助工具来补充标签信息。

虽然墨西哥尚未正式实施与欧盟 MDR 或美国 FDA UDI 框架等效的 UDI 系统，但这一变化强烈暗示了未来将朝着加强器械可追溯性基础设施的方向发展。

对于制造商而言，这意味着现在是评估以下内容的理想时机：

• 标签数据架构
• ERP 可追溯性能力
• 条形码策略
• 全球标签协调一致的机会

2. 更多地使用国际符号

更新后的 NOM 扩大了对国际协调标签符号的接受范围，并完善了相关框架。在对与用户理解相关的风险进行了适当评估的前提下，制造商现在可以更多地依赖标准化符号。

这种转变为以下方面创造了机会：

• 减少多语言标签的拥挤度
• 协调全球包装版面设计
• 使墨西哥标签与欧盟及其他国际市场保持一致

然而，企业应当预期：

• 版面重新设计工作
• 符号验证审查
• 人因和风险管理评估

使用传统文本密集型标签的制造商可能需要进行重大更新以保持合规。

3. 针对无菌器械的更高要求

在新 NOM 下，无菌器械预计将受到最大的监管影响。

该标准对以下方面提出了更高的要求：

• 无菌状态声明
• 灭菌方法
• 包装完整性警告
• 有效期标注
• 储存和处理注意事项
• 寿命终止/处置考量

包装系统和使用说明 (IFU) 可能需要修改，以确保正确传达所有必需的无菌信息。

这对于以下器械尤为重要：

• 外科产品
• 植入物
• 一次性无菌器械
• 手术/处置套件
• 无菌 IVDs

制造商应预计在以下环节将面临更严格的审查：

• 注册审查
• 进口检验
• 上市后调查
• 投诉趋势分析活动

4. 针对反标签和进口产品的更严格规则

更新后的法规明确了墨西哥反标签（“contra-etiquetas”，通常用于进口器械）的要求。

这一变化可能会显著影响：

• 国外制造商
• 进口商
• 经销商
• OEM/自有品牌模式
• 本地重新贴标操作

严重依赖墨西哥当地重新贴标流程的公司应仔细重新评估：

• 标签所有权责任
• 经销商协议
• 翻译控制
• 版面批准工作流程
• 仓库重新贴标操作

在运营方面，这可能需要全球监管、质量和供应链团队之间进行更紧密的协调。

5. 标签与上市后监督的联系更加紧密

也许最具战略意义的变化是标签合规性与生命周期安全管理之间更紧密的整合。

新的 NOM 明确将标签控制与以下方面联系起来：

• 风险管理
• 投诉处理
• 不良事件报告
• 器械可追溯性
• 质量管理体系

这反映了全球监管趋势，即将标签视为器械安全的一个动态组成部分，而不仅仅是一项静态的市场准入许可要求。

制造商应当预期 COFEPRIS 将越来越多地评估以下内容之间的一致性：

• 注册申报资料
• 商业标签
• 使用说明 (IFU)
• 技术文档
• PMS 系统
• QMS 记录

Areas Most Likely to Affect Foreign Manufacturers

标签和使用说明 (IFU) 更新

制造商可能需要修订：

• 外标签
• 使用说明 (IFU)
• 无菌屏障标签
• 安全警告
• 储存条件
• 可追溯性标识符
• 符号使用

Greater Documentation Consistency Expectations

监管机构可能会期望在以下方面实现更紧密的协调一致：

• 技术文件
• 器械主记录
• 标签声明
• 产品规格
• 临床证据
• 注册申报资料

过去可能未被注意到的不一致之处，现在可能会引起监管机构的关注。

Increased Impact on Importation Operations

使用墨西哥分销商或进口商的外国制造商可能会面临以下方面的运营变化：

• 反标签
• 包装控制
• 翻译管理
• 版面批准
• 重新贴标责任

Higher Scrutiny for Sterile Devices

由于增强了无菌相关标签要求，无菌器械可能会成为检查和注册评估的重点。

Expanded PMS Integration

标签越来越多地被视为整个产品生命周期管理系统的一部分，这强化了以下方面的重要性：

• 投诉趋势分析
• CAPA 联动
• 现场安全通知
• 可追溯性准备情况

Device Types with Highest Expected Impact

Transition Timeline

根据已公布的标准：

• 发布日期： 2026 年 5 月 19 日
• 强制合规日期： 2027 年 5 月 14 日
• 过渡期： 约 360 个日历日

该法规还包含一些条款，允许公司在某些条件下有额外的时间来耗尽现有的包装库存。

What Manufacturers Should Do Now

为了做好合规准备，企业应当开始着手：

差距评估

对照新的 NOM-137-SSA1-2025 要求审查当前的墨西哥标签。

使用说明 (IFU) 和版面审查

评估：

• 符号
• 警告
• 无菌声明
• 可追溯性字段
• 西班牙语内容

分销商和进口商的协调一致

明确以下内容的所有权：

• 反标签
• 翻译批准
• 版面控制
• 标签放行程序

质量管理体系 (QMS) 整合

确保标签控制符合：

• 风险管理
• PMS 系统
• 投诉处理
• 变更控制
• 文件管理

无菌产品风险审查

针对以下内容进行专项审查：

• 无菌声明
• 包装验证
• 货架寿命声明
• 完整性警告

结语

NOM-137-SSA1-2025 代表了墨西哥医疗器械监管框架多年来最重大的更新之一。虽然许多变化使墨西哥的监管要求更接近国际预期，但对制造商（尤其是境外制造商）带来的运营影响可能是巨大的。

及早启动合规整改工作的企业将能更好地：

• 避免供应中断

• 降低重新贴标风险

• 保持注册一致性

• 提升审计迎检能力

• 强化全生命周期合规性

对于全球制造商而言，此次更新不仅仅是标签层面的调整，它更是一个信号，表明墨西哥正持续迈向更加成熟、整合且符合国际协调的医疗器械监管环境。

如需获取官方文本，请参阅 DOF 官方公报。

了解更多：

• COFEPRIS 墨西哥医疗器械注册