墨西哥 NOM-137-SSA1-2025 医疗器械标签更新

墨西哥正式发布NOM-137-SSA1-2025，取代之前的NOM-137-SSA1-2008医疗器械标签标准。更新后的法规对墨西哥医疗器械的标签要求进行了现代化改造，更加注重可追溯性、无菌产品标签、安全信息和上市后监督一致性。

新标准还通过纳入统一的符号、更清晰的进口标签要求和更广泛的生命周期安全期望，使墨西哥更接近国际监管实践。虽然 NOM 自发布之日起适用，但强制合规性将于 2027 年 5 月 14 日生效。

最重要的变化

面积

主要变化

潜在影响

可追溯性

添加了明确的可追溯性要求

未来可能与 UDI 类系统保持一致

国际符号

更多地使用统一符号

可能需要重新设计标签

无菌产品

更详细的无菌标签要求

包装和 IFU 可能会更新

反标签

墨西哥进口标签的更清晰规则

进口/分销流程变更

安全信息

更加强调警告和预防措施

需要 IFU 修订

监管协调

与 NOM-241 和上市后监管更紧密的联系

预期具有更高的一致性

为什么 NOM-137-SSA1-2025 很重要

之前的 2008 年版本主要侧重于基本标签内容要求。 2025 年修订版进一步强调：

• 设备追溯

• 风险管理

• 生命周期安全

• 统一符号

• 无菌通讯

• 监管文件的一致性

• 电子和数字标签支持

该法规还更符合 ISO 13485、IMDRF 概念和全球上市后监管预期等框架中常见的现代国际监管原则。

新标准中的关键监管主题

1.可追溯性成为焦点

最值得注意的补充之一是在医疗器械标签中明确纳入可追溯性要求。该法规现在强调识别要素，例如：

• 批号

• 序列号

• 生产日期

• 有效期

• 设备识别控制

该标准还允许使用 QR 码、RFID 和条形码等电子支持工具来补充标签信息。

虽然墨西哥尚未正式实施与 EU MDR 或 FDA UDI 框架等效的 UDI 系统，但这一变化强烈表明未来将朝着增强设备可追溯性基础设施的方向发展。

对于制造商来说，这意味着现在是评估的理想时机：

• 标签数据架构

• ERP追溯能力

• 条码策略

• 全球标签统一的机会

2.更多地使用国际符号

更新后的 NOM 扩大了国际统一标签符号的接受度和结构。如果与用户理解相关的风险得到适当评估，制造商现在可能会更加依赖标准化符号。

这种转变创造了以下机会：

• 减少多语言标签拥塞

• 协调全球包装艺术品

• 使墨西哥标签与 EU 和其他国际市场保持一致

然而，公司应该期望：

• 艺术品重新设计活动

• 符号验证评论

• 人为因素和风险管理评估

使用传统文本密集型标签的制造商可能需要进行大量更新才能保持合规性。

3. 无菌器械的强化要求

根据新的 NOM，无菌器械预计将受到最大的监管影响。

该标准对以下方面提出了更强烈的期望：

• 无菌状态声明

• 灭菌方法

• 包装完整性警告

• 到期日期

• 储存和处理注意事项

• 报废注意事项

包装系统和使用说明 (IFU) 可能需要修订，以确保正确传达所有必需的无菌信息。

这对于以下方面尤其重要：

• 外科产品

• 植入物

• 一次性无菌设备

• 手术套件

• 无菌IVDs

制造商应预计在以下期间会受到更严格的审查：

• 注册评论

• 进口检验

• 上市后调查

• 投诉趋势活动

4. 针对反标签和进口产品的更严格规则

更新后的法规明确了墨西哥反标签（“contra-etiquetas”）的要求，该标签通常用于进口设备。

这一变化可能会显着影响：

• 国外厂商

• 进口商

• 经销商

• OEM/自有品牌型号

• 本地重新贴标操作

严重依赖墨西哥当地重新标签流程的公司应仔细重新评估：

• 标签所有权责任

• 经销商协议

• 翻译控制

• 艺术品审批工作流程

• 仓库重新贴标签做法

从操作上来说，这可能需要全球监管、质量和供应链团队之间更紧密的协调。

5.标签现在与上市后监管的联系更加紧密

也许最具战略意义的变化是标签合规性和生命周期安全管理之间更紧密的集成。

新的 NOM 明确地将标签控制与：

• 风险管理

• 投诉处理

• 不良事件报告

• 设备追溯

• 质量管理体系

这反映了全球监管趋势，即将标签视为设备安全的一个活生生的组成部分，而不是静态的市场授权要求。

制造商应该期待 COFEPRIS 越来越多地评估以下之间的一致性：

• 注册档案

• 商业标签

• IFU

• 技术文档

• PMS系统

• QMS记录

最有可能影响外国制造商的领域

标签和 IFU 更新

制造商可能需要修改：

• 外标签

• 使用说明

• 无菌屏障标签

• 安全警告

• 储存条件

• 可追溯性标识符

• 符号使用

更高的文档一致性期望

监管机构可能会期望在以下方面进行更严格的协调：

• 技术文件

• 设备主记录

• 标签声明

• 产品规格

• 临床证据

• 注册提交

历史上可能被忽视的不一致现在可能会引起监管机构的关注。

对进口业务的影响加大

使用墨西哥分销商或进口商的外国制造商可能会面临以下方面的运营变化：

• 反标签

• 包装控制

• 翻译治理

• 艺术品批准

• 重新标记责任

对无菌设备进行更严格的审查

由于无菌相关标签要求的增强，无菌器械可能会成为检查和注册评估的焦点。

扩展PMS集成

标签越来越被视为整个产品生命周期管理系统的一部分，强调了以下方面的重要性：

• 投诉趋势

• CAPA联动

• 现场安全通信

• 可追溯性准备情况

预期影响最大的设备类型

设备类别

预期影响

无菌设备

非常高

IVDs

非常高

进口设备

非常高

手术套件

高

医疗器械

中高

SaMD

中等

过渡时间表

根据已公布的标准：

• 出版日期： 2026 年 5 月 19 日

• 生效合规日期： 2027 年 5 月 14 日

• 过渡期： 大约360个日历日

该法规还包括允许公司在某些条件下有更多时间耗尽现有包装库存的规定。

制造商现在应该做什么

为了做好合规准备，公司应该开始：

差距评估

根据新的 NOM-137-SSA1-2025 要求审查当前的墨西哥标签。

IFU 和艺术品评论

评价：

• 符号

• 警告

• 无菌声明

• 追溯字段

• 西班牙语内容

分销商和进口商的协调

明确所有权：

• 反标签

• 翻译审批

• 艺术品控制

• 标签发布程序

QMS 整合

确保标签控制符合：

• 风险管理

• PMS系统

• 投诉处理

• 变更控制

• 文件管理

无菌产品风险审查

进行有针对性的审查：

• 无菌声称

• 包装验证

• 保质期沟通

• 诚信警告

最后的想法

NOM-137-SSA1-2025 是墨西哥医疗器械监管框架多年来最重要的更新之一。尽管许多变化使墨西哥更加符合国际期望，但对制造商（尤其是外国公司）的运营影响可能是巨大的。

尽早开始补救活动的组织将能够更好地：

• 避免供应中断

• 降低重新贴标风险

• 保持注册一致性

• 提高审计准备度

• 加强生命周期合规性

对于全球制造商来说，这一更新不仅仅是标签上的变化，它是墨西哥继续迈向更加成熟、一体化和国际协调的医疗器械监管环境的信号。

官方文本请参阅 DOF 官方公报。

了解更多：

• 墨西哥 COFEPRIS 医疗器械注册