メキシコ NOM-137-SSA1-2025 医療機器ラベル更新

メキシコは、以前の NOM-137-SSA1-2008 医療機器ラベル基準に代わって NOM-137-SSA1-2025 を正式に発行しました。更新された規制では、トレーサビリティ、無菌製品のラベル表示、安全性情報、市販後調査の調整に重点を置き、メキシコの医療機器のラベル表示要件が最新化されています。

また、この新しい基準は、調和されたシンボル、より明確な輸入ラベル要件、およびより広範なライフサイクルの安全性への期待を組み込むことにより、メキシコを国際的な規制慣行に近づけるものです。 NOM は発行時から適用されますが、遵守義務は 2027 年 5 月 14 日に発効します。

最も重要な変更点

エリア

主な変更点

潜在的な影響

トレーサビリティ

明示的なトレーサビリティ要件が追加されました

将来的には UDI のようなシステムと連携する可能性があります

国際的なシンボル

調和されたシンボルのさらなる使用

ラベルの再設計が必要になる場合があります

無菌製品

より詳細な無菌ラベル要件

パッケージングと IFU が更新される可能性があります

コントララベル

メキシコ輸入ラベルのより明確なルール

輸入・流通プロセスの変更

安全性に関する情報

警告と予防措置の強化

IFU の改訂が必要

規制の調整

NOM-241 と市販後調査とのより緊密な連携

より高い一貫性が期待される

NOM-137-SSA1-2025 が重要な理由

以前の 2008 バージョンでは、主に基本的なラベル付けコンテンツの要件に重点が置かれていました。 2025 年の改訂では、以下を強調することで大幅に前進しています。

• デバイスのトレーサビリティ

• リスク管理

• ライフサイクルの安全性

• 調和されたシンボル

• 無菌コミュニケーション

• 規制文書全体の一貫性

• 電子ラベルおよびデジタルラベルのサポート

この規制は、ISO 13485、IMDRF の概念、世界的な市販後監視の期待などの枠組みで一般的に見られる現代の国際的な規制原則ともより密接に一致しています。

新基準における主要な規制テーマ

1. トレーサビリティが中心となる

最も注目すべき追加の 1 つは、医療機器のラベルにトレーサビリティ要件が明示的に含まれていることです。この規制では現在、次のような識別要素が強調されています。

• ロット番号

• シリアル番号

• 製造日

• 有効期限

• デバイス識別制御

この規格では、ラベル情報を補足するために QR コード、RFID、バーコードなどの電子サポート ツールも許可されています。

メキシコは EU MDR または FDA UDI フレームワークに相当する UDI システムを正式に実装していませんが、この変更は、デバイスのトレーサビリティ インフラストラクチャの強化に向けた将来の動きを強く示唆しています。

メーカーにとって、これは今が以下を評価する理想的な時期であることを意味します。

• ラベルデータのアーキテクチャ

• ERP トレーサビリティ機能

• バーコード戦略

• 世界的なラベルの調和の機会

2. 国際記号のさらなる使用

更新された NOM は、国際的に調和されたラベル記号に関する受け入れと構造を拡張します。ユーザーの理解に関連するリスクが適切に評価されれば、メーカーは現在、標準化されたシンボルにさらに依存する可能性があります。

この変化により、次のような機会が生まれます。

• 多言語ラベルの混雑を軽減する

• グローバルなパッケージアートワークを調和させる

• メキシコのラベルを EU およびその他の国際市場と連携させる

ただし、企業は次のことを期待する必要があります。

• アートワークのリデザイン活動

• シンボル検証レビュー

• 人的要因とリスク管理の評価

従来のテキストの多いラベルを使用しているメーカーは、コンプライアンスを維持するために大幅なアップデートが必要になる場合があります。

3. 滅菌デバイスの要件の強化

新しい NOM の下では、滅菌機器が最も大きな規制の影響を受けることが予想されます。

この規格では、以下に関してより強い期待が導入されています。

• 無菌ステータスの宣言

• 滅菌方法

• パッケージングの完全性に関する警告

• 有効期限

• 保管および取り扱い上の注意

• サポート終了後の考慮事項

必要なすべての無菌情報が適切に伝達されるようにするために、包装システムと使用説明書 (IFU) の改訂が必要になる可能性があります。

これは特に次の場合に重要です。

• 外科用製品

• インプラント

• 使い捨て滅菌装置

• 手順キット

• 無菌 IVDs

メーカーは、以下の期間中は監視が強化されることを予期する必要があります。

• 登録レビュー

• 輸入検査

• 市販後の調査

• 苦情動向調査活動

4. 禁制品および輸入品に対する規則の強化

更新された規制では、輸入機器に一般的に使用されるメキシコの対抗ラベル（「コントラエチケット」）の要件が明確化されています。

この変更は以下に重大な影響を与える可能性があります。

• 海外メーカー

• 輸入業者

• 販売代理店

• OEM/プライベートブランドモデル

• ローカルの再ラベル付け操作

メキシコ国内のラベル変更プロセスに大きく依存している企業は、以下を慎重に再評価する必要があります。

• ラベルの所有権の責任

• 販売代理店契約

• 翻訳コントロール

• アートワークの承認ワークフロー

• 倉庫でのラベル変更の実践

運用上、これには世界的な規制チーム、品質チーム、サプライチェーンチームの間でのより緊密な調整が必要になる可能性があります。

5. 表示は現在、市販後監視とより密接に関連しています

おそらく最も戦略的な変更は、ラベル表示コンプライアンスとライフサイクル安全管理の間のより強力な統合です。

新しい NOM は、ラベル付けコントロールを次のものと明示的に接続します。

• リスク管理

• 苦情処理

• 有害事象の報告

• デバイスのトレーサビリティ

• 品質マネジメントシステム

これは、ラベル表示を静的な市場認可要件ではなく、機器の安全性の生きた要素として扱うという世界的な規制傾向を反映しています。

メーカーは、COFEPRIS が以下の間の一貫性をますます評価するようになると想定しておくべきです。

• 登録書類

• 商用ラベル

• IFU

• 技術文書

• PMS システム

• QMS レコード

外国メーカーに最も影響を与える可能性が高い分野

ラベルと IFU の更新

メーカーはおそらく次の点を修正する必要があるでしょう。

• 外側ラベル

• 使用説明書

• 無菌バリアラベル

• 安全上の警告

• 保管条件

• トレーサビリティ識別子

• シンボルの使用法

ドキュメントの一貫性に対する期待の高まり

規制当局はおそらく以下の分野でのより緊密な連携を期待するでしょう。

• 技術ファイル

• デバイスマスターレコード

• ラベルの主張

• 製品仕様

• 臨床証拠

• 登録の提出

これまで気づかれなかった矛盾が、規制当局の注目を集める可能性があります。

輸入業務への影響増大

メキシコの代理店または輸入業者を利用している外国製造業者は、以下に関する業務上の変更に直面する可能性があります。

• 対抗表示

• 包装管理

• 翻訳ガバナンス

• アートワークの承認

• 責任の再ラベル付け

滅菌機器に対するより高度な検査

無菌関連のラベル表示要件が強化されたため、無菌機器は検査および登録評価の焦点となる可能性があります。

PMS 統合の拡張

ラベル表示は製品ライフサイクル管理システム全体の一部としてますます見なされており、以下の重要性が強化されています。

• 苦情の傾向

• CAPA連携

• フィールド安全コミュニケーション

• トレーサビリティの準備

最も大きな影響が予想されるデバイスの種類

デバイスカテゴリ

予想される影響

滅菌装置

非常に高い

IVDs

非常に高い

インポートされたデバイス

非常に高い

手順キット

高

医療機器

中～高

SaMD

中

移行タイムライン

公開されている標準によると、次のようになります。

• 発行日: 2026 年 5 月 19 日

• 発効日: 2027 年 5 月 14 日

• 移行期間: 約360暦日

この規制には、企業が特定の条件下で既存の包装材在庫を使い切るための追加の時間を認める条項も含まれている。

メーカーが今すべきこと

コンプライアンスに備えるために、企業は次のことから始める必要があります。

ギャップ評価

新しい NOM-137-SSA1-2025 要件に照らして現在のメキシコのラベルを確認します。

IFU とアートワークのレビュー

評価:

• 記号

• 警告

• 無菌性に関する声明

• トレーサビリティ分野

• スペイン語コンテンツ

販売業者と輸入業者の連携

以下の所有権を明確にします。

• 反対表示

• 翻訳の承認

• アートワークの制御

• ラベルリリース手順

QMS 統合

ラベル付けコントロールが次のものと一致していることを確認します。

• リスク管理

• PMS システム

• 苦情処理

• 変更管理

• 文書管理

無菌製品のリスクレビュー

以下について対象を絞ったレビューを実施します。

• 無菌性の主張

• パッケージングの検証

• 賞味期限に関するコミュニケーション

• 整合性に関する警告

最終的な考え

NOM-137-SSA1-2025 は、ここ数年でメキシコの医療機器規制枠組みに対する最も重要な更新の 1 つです。多くの変化によりメキシコは国際的な期待とより緊密に一致しますが、製造業、特に外国企業の経営上の影響は重大になる可能性があります。

修復活動を早期に開始した組織は、次の点で有利になります。

• 供給中断を回避する

• 再ラベルのリスクを軽減する

• 登録の一貫性を維持する

• 監査の準備を改善する

• ライフサイクルコンプライアンスの強化

世界的な製造業者にとって、この更新はラベルの変更以上のものであり、メキシコがより成熟し、統合され、国際的に調和された医療機器規制環境に向けて歩み続けていることを示すものです。

正式なテキストについては、DOF の公布文をご参照ください。

詳細については、以下をご覧ください。

• メキシコにおける COFEPRIS 医療機器登録