メキシコ NOM-137-SSA1-2025 医療機器ラベル更新

メキシコは、従来の医療機器ラベル表示規格であるNOM-137-SSA1-2008に代わるNOM-137-SSA1-2025を正式に公布しました。この更新された規制は、トレーサビリティ、無菌製品のラベル表示、安全性情報、および市販後監視（PMS）との整合性に重点を置き、メキシコにおける医療機器のラベル表示要件を最新化するものです。

また、この新基準は、国際整合シンボル、より明確な輸入ラベル表示要件、およびより広範な製品ライフサイクル全体の安全性に対する要求を組み入れることで、メキシコの規制実務を国際的な慣行にさらに近づけるものとなっています。本NOMは公布日から適用可能ですが、強制適用（遵守の義務化）は2027年5月14日に開始されます。

最も重要な変更点

NOM-137-SSA1-2025が重要な理由

従来の2008年版では、主に基本的なラベル表示内容の要件に焦点が当てられていました。これに対し、2025年の改訂版では、以下の項目を強調することで大幅に踏み込んだ内容となっています。

• デバイスのトレーサビリティ
• リスク管理
• ライフサイクル全体の安全性
• 国際整合シンボル
• 無菌性に関する情報の伝達
• 規制関連文書全体における一貫性
• 電子ラベルおよびデジタルラベルのサポート

また、本規制は、ISO 13485、IMDRFのコンセプト、およびグローバルな市販後監視（PMS）への期待など、現代の国際的な規制原則ともより密接に整合しています。

新基準における主要な規制テーマ

1. トレーサビリティの重要性が高まる

最も注目すべき追加事項の1つは、医療機器のラベル表示にトレーサビリティ要件が明示的に盛り込まれたことです。新しい規制では、次のような識別要素が強調されています。

• ロット番号
• シリアル番号
• 製造日
• 使用期限
• 機器の識別管理

また、ラベル情報を補足するために、QRコード、RFID、バーコードなどの電子的なサポートツールの使用も認められています。

メキシコは、EU MDRや米国FDAのUDIフレームワークに相当するUDIシステムを正式には導入していませんが、今回の変更は、医療機器のトレーサビリティインフラの強化に向けた将来的な動きを強く示唆しています。

製造業者にとって、これは以下について評価する最適な時期であることを意味します。

• ラベルデータのアーキテクチャ
• ERPのトレーサビリティ機能
• バーコード戦略
• グローバルにおけるラベル表示の整合化（ハーモナイゼーション）の機会

2. 国際記号のさらなる使用

改訂されたNOMでは、国際整合されたラベル表示記号（シンボル）の受け入れとその仕組みが拡張されています。ユーザーの理解に関するリスクが適切に評価されていれば、製造業者は標準化されたシンボルをより積極的に使用することができます。

この変化は、以下の取り組みを行う機会となります。

• 多言語表示によるラベルの過密化の軽減
• グローバルな包装用アートワークの統一
• メキシコのラベル表示とEUおよびその他の国際市場との整合

一方で、企業は以下の対応を想定しておく必要があります。

• アートワークの再設計作業
• シンボルのバリデーション（検証）レビュー
• 人間工学（ヒューマンファクター）およびリスク管理の評価

従来のテキスト主体のラベルを使用している製造業者は、適合性を維持するために大幅な改訂が必要になる可能性があります。

3. 滅菌医療機器に対する要件の強化

新しいNOMの下で、最も大きな規制上の影響を受けると予想されるのが滅菌医療機器です。

本規格では、以下に関してより厳格な要件が導入されています。

• 無菌状態の宣言
• 滅菌方法
• 包装の完全性に関する警告
• 有効期限の設定
• 保管および取り扱い上の注意
• 製品寿命（使用終了時）に関する考慮事項

必要なすべての無菌性情報が適切に伝達されるよう、包装システムおよび取扱説明書（IFU）の改訂が必要になる可能性が高いです。

これは、特に以下の製品において極めて重要です。

• 外科用製品
• 埋め込み型（インプラント）医療機器
• 単回使用（単回使用無菌）医療機器
• プロシージャーキット（処置用キット）
• 無菌の体外診断用医薬品（IVD）

製造業者は、以下のプロセスにおいて審査や監視が強化されることを想定しておく必要があります。

• 登録申請の審査
• 輸入時の検査
• 市販後の調査・調査活動
• 苦情の傾向分析活動

4. コントララベル（対抗ラベル）および輸入品に対するルールの強化

改訂された規制では、輸入品に対して一般的に使用されるメキシコのコントララベル（対抗ラベル、「contra-etiquetas」）の要件が明確化されています。

この変更は、以下に重大な影響を及ぼす可能性があります。

• 海外製造業者
• 輸入業者
• 販売代理店
• OEM／プライベートブランド（PB）モデル
• 現地での再ラベル貼付作業

メキシコ現地でのラベル貼替プロセスに大きく依存している企業は、以下を慎重に再評価する必要があります。

• ラベルの所有責任
• 販売代理店契約
• 翻訳管理
• アートワークの承認ワークフロー
• 倉庫での再ラベル貼付作業の実態

実務上、グローバルな薬事（レギュラトリーアフェアーズ）、品質保証、およびサプライチェーンの各チーム間で、より緊密な連携が必要になる可能性があります。

5. ラベル表示と市販後監視のより緊密な連携

おそらく最も戦略的な変更は、ラベル表示のコンプライアンスと製品ライフサイクル全体の安全管理との統合が強化されたことです。

新しいNOMでは、ラベル表示の管理が以下の項目と明示的に関連付けられています。

• リスク管理
• 苦情処理
• 不具合（有害事象）報告
• デバイスのトレーサビリティ
• 品質マネジメントシステム（QMS）

これは、ラベル表示を単なる「市場参入のための固定された承認要件」としてではなく、医療機器の安全性を構成する「常に更新される動的な要素」として扱うという、世界的な規制トレンドを反映しています。

製造業者は、COFEPRISが以下の項目間の一貫性をより厳格に評価するようになると想定しておく必要があります。

• 登録申請書（ドシエ）
• 市販用ラベル
• 取扱説明書（IFU）
• 技術文書（技術ファイル）
• PMS（市販後監視）システム
• QMS（品質マネジメントシステム）記録

外国製造業者に最も影響を与える可能性が高い分野

ラベルおよび取扱説明書（IFU）の更新

製造業者は、おそらく以下の項目を改訂する必要があります。

• 外装ラベル
• 取扱説明書（IFU）
• 無菌バリア用ラベル
• 安全に関する警告
• 保管条件
• トレーサビリティ識別子
• シンボル（記号）の使用方法

ドキュメントの一貫性に対する期待の高まり

規制当局は、以下の資料間でのより緊密な整合性を要求する可能性が高いです。

• 技術文書（技術ファイル）
• 製品標準書（デバイスマスターレコード）
• ラベルに記載される効能・効果の主張（ラベルクレーム）
• 製品仕様
• 臨床的証拠（エビデンス）
• 登録申請書

従来は見過ごされていた可能性のある一貫性の欠如が、今後は規制当局の指摘対象となる恐れがあります。

輸入業務への影響増大

メキシコの販売代理店や輸入業者を利用している外国製造業者は、以下に関する実務上の変更に直面する可能性があります。

• コントララベル（対抗ラベル）の貼付
• パッケージ管理
• 翻訳のガバナンス
• アートワークの承認
• 再ラベル貼付に関する責任分担

滅菌医療機器に対する規制監視の強化

無菌関連のラベル表示要件が強化されたことで、滅菌医療機器は査察や登録審査における重点対象となる可能性が高いです。

PMS統合の拡張

ラベル表示は、製品ライフサイクル管理システム全体の一部として捉えられる傾向が強まっており、以下の重要性が強調されています。

• 苦情の傾向分析
• 是正措置・予防措置（CAPA）との連携
• 安全性情報の伝達（フィールドセーフティコミュニケーション）
• トレーサビリティへの即応体制

最も大きな影響が予想されるデバイスの種類

移行タイムライン

公布された基準によると、移行スケジュールは以下の通りです。

• 公布日: 2026年5月19日
• 適合義務化日（発効日）: 2027年5月14日
• 移行期間: 約360暦日

本規制には、特定の条件下において、企業が既存の包装資材在庫を使い切るための猶予期間を認める規定も含まれています。

製造業者が今すべきこと

適合に向けた準備を進めるため、企業は以下の取り組みを開始する必要があります。

ギャップ評価

現在のメキシコ向けラベル表示を、新しいNOM-137-SSA1-2025の要件と比較・評価します。

IFUおよびアートワークのレビュー

以下の項目を評価します。

• 記号（シンボル）
• 警告表示
• 無菌性に関するステートメント
• トレーサビリティ項目
• スペイン語の記載内容

販売代理店および輸入業者との調整

以下の項目における責任の所在を明確にします。

• コントララベル（対抗ラベル）の貼付
• 翻訳の承認
• アートワークの管理
• ラベルの出荷（リリース）手順

QMS（品質マネジメントシステム）への統合

ラベル表示の管理が、以下のシステムと整合していることを確認します。

• リスク管理
• PMS（市販後監視）システム
• 苦情処理
• 変更管理
• 文書管理

滅菌製品のリスク評価

以下の項目に焦点を絞ったレビューを実施します。

• 無菌性に関する主張（クレーム）
• パッケージ（包装）のバリデーション
• 有効期限に関する情報の伝達
• 包装の完全性に関する警告

おわりに

NOM-137-SSA1-2025は、ここ数年のメキシコにおける医療機器規制枠組みの改訂において、最も重要なものの一つです。今回の改訂により、メキシコの規制は国際的な期待により近くなりますが、製造業者（特に海外企業）が受ける実務上の影響は非常に大きい可能性があります。

早期に是正対応を開始する企業は、以下の点でより有利な立場に立つことができます。

• 供給の途絶を回避する

• 再ラベル貼付に伴うリスクを軽減する

• 登録情報の一貫性を維持する

• 監査への対応力を高める

• 製品ライフサイクル全体のコンプライアンスを強化する

グローバルな製造業者にとって、今回の改訂は単なるラベル表示の変更にとどまりません。これは、メキシコがより成熟し、統合され、かつ国際的に調和された医療機器規制環境へと前進し続けているというシグナルです。

正式なテキストについては、DOFの公布文をご参照ください。

詳細情報：

• COFEPRISメキシコ医療機器登録