멕시코 NOM-137-SSA1-2025 의료기기 라벨링 업데이트

멕시코는 이전 NOM-137-SSA1-2008 의료기기 라벨링 표준을 대체하는 NOM-137-SSA1-2025를 공식적으로 발표했습니다. 업데이트된 규정은 추적성, 멸균 제품 라벨링, 안전 정보 및 시판 후 감시 조정에 더욱 중점을 두고 멕시코 의료기기에 대한 라벨링 요구 사항을 현대화합니다.

또한 새로운 표준은 조화된 기호, 보다 명확한 수입 라벨링 요구 사항 및 광범위한 수명 주기 안전 기대치를 통합함으로써 멕시코를 국제 규제 관행에 더 가깝게 만듭니다. NOM은 출판 시점부터 적용 가능하지만 의무 준수는 2027년 5월 14일부터 발효됩니다.

가장 중요한 변경 사항

면적

주요변화

잠재적 영향

추적성

명시적 추적성 요구 사항이 추가되었습니다.

UDI 유사 시스템과 향후 조정 가능성

국제 기호

조화로운 기호의 사용 확대

라벨 재설계가 필요할 수 있음

멸균제품

보다 자세한 무균 라벨링 요구 사항

포장 및 IFU 업데이트 가능성

콘트라 라벨

멕시코 수입 라벨링에 대한 보다 명확한 규칙

수입/유통 프로세스 변경

안전 정보

경고 및 예방 조치에 대한 강조 강화

IFU 개정 필요

규제 조정

NOM-241 및 시판 후 감시와의 긴밀한 연계

더 큰 일관성이 예상됨

NOM-137-SSA1-2025가 중요한 이유

이전 2008 버전은 주로 기본 라벨링 콘텐츠 요구 사항에 중점을 두었습니다. 2025년 개정판은 다음 사항을 강조하여 훨씬 더 발전했습니다.

• 장치 추적성

• 위험 관리

• 수명주기 안전

• 조화로운 기호

• 무균 커뮤니케이션

• 규제 문서 전반의 일관성

• 전자 및 디지털 라벨링 지원

또한 이 규정은 ISO 13485, IMDRF 개념 및 글로벌 시판 후 감시 기대와 같은 프레임워크에서 일반적으로 볼 수 있는 현대 국제 규제 원칙과 더욱 밀접하게 일치합니다.

새로운 표준의 주요 규제 주제

1. 추적성이 핵심입니다.

가장 주목할만한 추가 사항 중 하나는 의료기기 라벨링에 추적성 요구 사항이 명시적으로 포함되어 있다는 것입니다. 이제 규정에서는 다음과 같은 식별 요소를 강조합니다.

• 로트 번호

• 일련번호

• 제조일자

• 만료일

• 장치 식별 제어

또한 이 표준은 QR 코드, RFID 및 바코드와 같은 전자 지원 도구를 사용하여 라벨링 정보를 보완하는 것을 허용합니다.

멕시코는 EU MDR 또는 FDA UDI 프레임워크와 동등한 UDI 시스템을 공식적으로 구현하지 않았지만 이러한 변화는 향상된 장치 추적성 인프라를 향한 향후 움직임을 강력하게 시사합니다.

제조업체의 경우 이는 지금이 다음을 평가하기에 이상적인 시기임을 의미합니다.

• 라벨 데이터 아키텍처

• ERP 추적성 기능

• 바코드 전략

• 글로벌 라벨링 조화 기회

2. 국제 기호의 사용 확대

업데이트된 NOM은 국제적으로 조화된 라벨링 기호에 대한 수용 및 구조를 확장합니다. 제조업체는 이제 사용자 이해와 관련된 위험이 적절하게 평가된다면 표준화된 기호에 더 많이 의존할 수 있습니다.

이러한 변화는 다음과 같은 기회를 창출합니다.

• 다국어 라벨 혼잡 감소

• 글로벌 포장 아트워크 조화

• EU 및 기타 국제 시장에 맞게 멕시코 라벨링 조정

그러나 기업은 다음을 기대해야 합니다.

• 작품 재디자인 활동

• 기호 검증 검토

• 인적 요소 및 위험 관리 평가

텍스트가 많은 기존 라벨을 사용하는 제조업체는 규정 준수를 유지하기 위해 상당한 업데이트가 필요할 수 있습니다.

3. 멸균 장치에 대한 강화된 요건

멸균 장치는 새로운 NOM에 따라 가장 큰 규제 영향을 받을 것으로 예상됩니다.

이 표준은 다음에 관해 더 강력한 기대치를 제시합니다.

• 무균 상태 선언

• 살균 방법

• 포장 무결성 경고

• 만료 날짜

• 보관 및 취급상의 주의사항

• 임종 시 고려사항

포장 시스템 및 사용 지침(IFU)은 필요한 모든 무균 정보가 적절하게 전달되도록 개정이 필요할 수 있습니다.

이는 특히 다음과 같은 경우에 중요합니다.

• 수술용 제품

• 이식 가능

• 일회용 멸균 장치

• 절차 키트

• 무균 IVDs

제조업체는 다음 기간 동안 조사가 강화될 것으로 예상해야 합니다.

• 등록심사

• 수입검사

• 시판 후 조사

• 불만 동향 활동

4. 콘트라 라벨 및 수입 제품에 대한 더욱 강화된 규정

업데이트된 규정은 수입 기기에 일반적으로 사용되는 멕시코 반대 라벨링(contra-etiquetas)에 대한 요구 사항을 명확히 합니다.

이 변경 사항은 다음에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

• 외국 제조사

• 수입업자

• 대리점

• OEM/자체 상표 모델

• 로컬 라벨 재지정 작업

현지 멕시코 재라벨링 프로세스에 크게 의존하는 회사는 다음 사항을 신중하게 재평가해야 합니다.

• 라벨 소유권 책임

• 대리점 계약

• 번역 제어

• 작품 승인 워크플로

• 창고 라벨링 관행

운영상으로는 글로벌 규제, 품질, 공급망 팀 간의 더욱 긴밀한 조정이 필요할 수 있습니다.

5. 라벨링은 이제 시판 후 감시와 더욱 밀접하게 연결되어 있습니다.

아마도 가장 전략적인 변화는 라벨링 규정 준수와 수명 주기 안전 관리 간의 강력한 통합일 것입니다.

새로운 NOM은 라벨링 제어를 다음과 명시적으로 연결합니다.

• 위험 관리

• 불만 처리

• 이상반응 보고

• 장치 추적성

• 품질 관리 시스템

이는 라벨링을 정적인 시장 승인 요건이 아닌 기기 안전의 살아있는 구성요소로 취급하려는 글로벌 규제 추세를 반영합니다.

제조업체는 COFEPRIS가 다음 사이의 일관성을 점점 더 평가할 것으로 예상해야 합니다.

• 등록 서류

• 상업용 라벨

• IFU

• 기술 문서

• PMS 시스템

• QMS 기록

외국 제조업체에 영향을 미칠 가능성이 가장 높은 분야

라벨 및 IFU 업데이트

제조업체는 다음 사항을 수정해야 할 것입니다.

• 외부 라벨

• 사용 지침

• 멸균 장벽 라벨링

• 안전 경고

• 보관 조건

• 추적성 식별자

• 기호 사용법

더 큰 문서 일관성 기대

규제 당국은 다음과 같은 사항에 대해 더욱 긴밀한 조정을 기대합니다.

• 기술 파일

• 장치 마스터 레코드

• 라벨 소유권 주장

• 제품사양

• 임상적 증거

• 등록 제출

과거에는 눈에 띄지 않았던 불일치가 이제 규제 당국의 관심을 끌 수 있습니다.

수입 작업에 대한 영향 증가

멕시코 유통업체 또는 수입업체를 이용하는 외국 제조업체는 다음과 같은 운영상의 변화에 직면할 수 있습니다.

• 반대 라벨링

• 포장 관리

• 번역 거버넌스

• 작품 승인

• 라벨 재지정 책임

멸균 장치에 대한 더 높은 조사

강화된 멸균 관련 라벨링 요건으로 인해 멸균 장치는 검사 및 등록 평가의 중심이 될 가능성이 높습니다.

확장된 PMS 통합

라벨링은 점점 더 전반적인 제품 수명주기 관리 시스템의 일부로 간주되어 다음 사항의 중요성이 강화됩니다.

• 불만 동향

• CAPA 연계

• 현장안전통신

• 추적성 준비

예상되는 영향이 가장 높은 장치 유형

장치 카테고리

기대효과

멸균 장치

매우 높음

IVDs

매우 높음

수입 기기

매우 높음

절차 키트

높음

의료 장비

중간-높음

SaMD

중간

전환 타임라인

공개된 표준에 따르면:

• 출판 날짜: 2026년 5월 19일

• 발효 규정 준수 날짜: 2027년 5월 14일

• 전환 기간: 약 360일

이 규정에는 특정 조건에서 회사가 기존 포장 재고를 소진할 수 있는 추가 시간을 허용하는 조항도 포함되어 있습니다.

이제 제조업체가 해야 할 일

규정 준수를 준비하려면 기업은 다음을 시작해야 합니다.

격차 평가

새로운 NOM-137-SSA1-2025 요구 사항에 따라 현재 멕시코 라벨을 검토합니다.

IFU 및 작품 리뷰

평가:

• 기호

• 경고

• 불임 진술

• 추적성 필드

• 스페인어 콘텐츠

유통업체와 수입업체 조정

다음의 소유권을 명확히 하세요.

• 콘트라라벨링

• 번역 승인

• 삽화 통제

• 라벨 출시 절차

QMS 통합

라벨링 관리가 다음과 일치하는지 확인하세요.

• 위험 관리

• PMS 시스템

• 불만 처리

• 변경 제어

• 문서관리

멸균 제품 위험 검토

다음에 대한 대상 검토를 수행합니다.

• 불임 주장

• 포장 검증

• 유통기한 통신

• 무결성 경고

최종 생각

NOM-137-SSA1-2025는 수년 만에 멕시코 의료기기 규제 프레임워크에 대한 가장 중요한 업데이트 중 하나를 나타냅니다. 많은 변화로 인해 멕시코가 국제적 기대에 더욱 부합하게 되었지만 제조업체, 특히 외국 기업의 운영에 미치는 영향은 상당할 수 있습니다.

교정 활동을 조기에 시작하는 조직은 다음과 같은 이점을 누릴 수 있습니다.

• 공급 중단 방지

• 라벨 재지정 위험 감소

• 등록 일관성 유지

• 감사 준비 개선

• 수명주기 규정 준수 강화

글로벌 제조업체에게 이번 업데이트는 라벨링 변경 그 이상입니다. 이는 멕시코가 더욱 성숙하고 통합되었으며 국제적으로 조화된 의료기기 규제 환경을 향해 계속 나아가고 있다는 신호입니다.

공식 텍스트는 DOF 간행물을 참조하세요.

다음에 대해 자세히 알아보세요.

• 멕시코 COFEPRIS 의료기기 등록