México NOM-137-SSA1-2025 Actualización de etiquetado de dispositivos médicos

México ha publicado oficialmente la NOM-137-SSA1-2025, la cual reemplaza a la norma anterior de etiquetado de dispositivos médicos, la NOM-137-SSA1-2008. Esta regulación actualizada moderniza los requisitos de etiquetado para dispositivos médicos en México, con un mayor enfoque en la trazabilidad, el etiquetado de productos estériles, la información de seguridad y la alineación con la vigilancia poscomercialización.

La nueva norma también acerca a México a las prácticas regulatorias internacionales mediante la incorporación de símbolos armonizados, requisitos de etiquetado de importación más claros y expectativas de seguridad más amplias para el ciclo de vida del producto. Si bien la NOM es aplicable a partir de su publicación, el cumplimiento obligatorio entra en vigor el 14 de mayo de 2027.

Cambios más importantes

Por qué es importante la NOM-137-SSA1-2025

La versión anterior de 2008 se centraba principalmente en los requisitos básicos del contenido del etiquetado. La revisión de 2025 va significativamente más allá al enfatizar:

• Trazabilidad del dispositivo
• Gestión de riesgos
• Seguridad del ciclo de vida
• Símbolos armonizados
• Comunicación de la esterilidad
• Coherencia en toda la documentación regulatoria
• Soporte para el etiquetado electrónico y digital

La regulación también se alinea más estrechamente con los principios regulatorios internacionales modernos que se observan comúnmente en marcos como ISO 13485, los conceptos del IMDRF y las expectativas globales de vigilancia poscomercialización.

Temas regulatorios clave en la nueva norma

1. La trazabilidad ocupa un lugar central

Una de las adiciones más notables es la inclusión explícita de requisitos de trazabilidad dentro del etiquetado de dispositivos médicos. La regulación ahora enfatiza elementos de identificación como:

• Números de lote
• Números de serie
• Fechas de fabricación
• Fechas de caducidad
• Controles de identificación del dispositivo

La norma también permite el uso de herramientas de soporte electrónico como códigos QR, RFID y códigos de barras para complementar la información de etiquetado.

Si bien México no ha implementado formalmente un sistema UDI equivalente al marco de la EU MDR o al de la FDA UDI, este cambio sugiere firmemente un avance futuro hacia una infraestructura mejorada para la trazabilidad de dispositivos.

Para los fabricantes, esto significa que ahora es el momento ideal para evaluar:

• La arquitectura de datos de las etiquetas
• Las capacidades de trazabilidad del ERP
• La estrategia de códigos de barras
• Las oportunidades de armonización global del etiquetado

2. Mayor uso de símbolos internacionales

La NOM actualizada amplía la aceptación y la estructura en torno a los símbolos de etiquetado armonizados internacionalmente. Los fabricantes ahora pueden depender en mayor de medida de símbolos estandarizados, siempre que se evalúen adecuadamente los riesgos relacionados con la comprensión del usuario.

Este cambio genera oportunidades para:

• Reducir la congestión de etiquetas multilingües
• Harmonizar los artes de empaque a nivel global
• Alinear el etiquetado mexicano con el de la UE y otros mercados internacionales

Sin embargo, las empresas deben prever:

• Actividades de rediseño de artes
• Revisiones de validación de símbolos
• Evaluaciones de factores humanos y de gestión de riesgos

Los fabricantes que utilizan etiquetas tradicionales con mucho texto pueden requerir actualizaciones sustanciales para mantener el cumplimiento.

3. Requisitos mejorados para dispositivos estériles

Se espera que los dispositivos estériles experimenten el mayor impacto regulatorio bajo la nueva NOM.

La norma introduce expectativas más estrictas en relación con:

• Declaraciones del estado de esterilidad
• Métodos de esterilización
• Advertencias sobre la integridad del empaque
• Fechas de caducidad
• Precauciones de almacenamiento y manipulación
• Consideraciones sobre el final de la vida útil

Es probable que los sistemas de empaque y las instrucciones de uso (IFU) requieran revisiones para garantizar que toda la información de esterilidad requerida se comunique de manera adecuada.

Esto es especialmente significativo para:

• Productos quirúrgicos
• Productos implantables
• Dispositivos estériles de un solo uso
• Kits de procedimiento
• Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) estériles

Los fabricantes deben anticipar un mayor escrutinio durante:

• Las evaluaciones de registros sanitarios
• Las inspecciones de importación
• Las investigaciones poscomercialización
• Las actividades de análisis de tendencias de quejas

4. Reglas más estrictas para contraetiquetas y productos importados

La regulación actualizada aclara los requisitos para el contraetiquetado mexicano (“contraetiquetas”), las cuales se utilizan comúnmente para dispositivos importados.

Este cambio podría afectar significativamente a:

• Fabricantes extranjeros
• Importadores
• Distribuidores
• Modelos OEM y de marca propia
• Operaciones locales de reetiquetado

Las empresas que dependen en gran medida de los procesos locales de reetiquetado en México deben reevaluar cuidadosamente:

• Las responsabilidades de propiedad de las etiquetas
• Los acuerdos con distribuidores
• Los controles de traducción
• Los flujos de trabajo de aprobación de artes
• Las prácticas de reetiquetado en almacén

En términos operativos, esto puede requerir una coordinación más estrecha entre los equipos globales de asuntos regulatorios, calidad y cadena de suministro.

5. El etiquetado está ahora más estrechamente vinculado a la vigilancia poscomercialización

Quizás el cambio más estratégico sea la mayor integración entre el cumplimiento del etiquetado y la gestión de la seguridad durante el ciclo de vida del producto.

La nueva NOM conecta explícitamente los controles de etiquetado con:

• La gestión de riesgos
• El manejo de quejas
• El reporte de eventos adversos
• La trazabilidad del dispositivo
• Los sistemas de gestión de calidad (QMS)

Esto refleja una tendencia regulatoria global de tratar al etiquetado como un componente dinámico y activo de la seguridad del dispositivo, en lugar de un requisito estático para la autorización de comercialización (registro sanitario).

Los fabricantes deben esperar que COFEPRIS evalúe cada vez más la coherencia entre:

• Los expedientes de registro sanitario
• Las etiquetas comerciales
• Las instrucciones de uso (IFU)
• La documentación técnica
• Los sistemas de vigilancia poscomercialización (PMS)
• Los registros del sistema de gestión de calidad (QMS)

Áreas con mayor probabilidad de afectar a los fabricantes extranjeros

Actualizaciones de etiquetas e IFU

Es probable que los fabricantes necesiten revisar:

• Las etiquetas externas
• Las instrucciones de uso (IFU)
• El etiquetado de barrera estéril
• Las advertencias de seguridad
• Las condiciones de almacenamiento
• Los identificadores de trazabilidad
• El uso de símbolos

Mayores expectativas de coherencia en la documentación

Es probable que los reguladores esperen una alineación más estricta entre:

• Los expedientes técnicos
• Los registros maestros del dispositivo (DMR)
• Las declaraciones en la etiqueta
• Las especificaciones del producto
• La evidencia clínica
• Las solicitudes de registro sanitario

Las inconsistencias que históricamente pudieron haber pasado desapercibidas ahora podrían atraer la atención de los reguladores.

Mayor impacto en las operaciones de importación

Los fabricantes extranjeros que utilizan distribuidores o importadores mexicanos pueden enfrentar cambios operativos con respecto a:

• El contraetiquetado
• Los controles de empaque
• La gobernanza de la traducción
• Las aprobaciones de artes
• Las responsabilidades de reetiquetado

Mayor escrutinio para dispositivos estériles

Es probable que los dispositivos estériles se conviertan en un punto focal para las inspecciones y las evaluaciones de registros sanitarios debido a los requisitos mejorados de etiquetado relacionados con la esterilidad.

Integración de PMS ampliada

El etiquetado se considera cada vez más como parte del sistema general de gestión del ciclo de vida del producto, lo que refuerza la importancia de:

• El análisis de tendencias de quejas
• La vinculación con CAPA
• La comunicación de seguridad de campo
• La preparación para la trazabilidad

Tipos de dispositivos con mayor impacto esperado

Cronograma de transición

De acuerdo con la norma publicada:

• Fecha de publicación: 19 de mayo de 2026
• Fecha de cumplimiento obligatorio: 14 de mayo de 2027
• Periodo de transición: Aproximadamente 360 días calendario

La regulación también incluye disposiciones que permiten a las empresas tiempo adicional para agotar el inventario de empaques existente bajo ciertas condiciones.

Qué deben hacer los fabricantes ahora

Para prepararse para el cumplimiento, las empresas deben comenzar con:

Evaluaciones de brechas

Revisar el etiquetado mexicano actual frente a los nuevos requisitos de la NOM-137-SSA1-2025.

Revisiones de IFU y artes

Evaluar:

• Símbolos
• Advertencias
• Declaraciones de esterilidad
• Campos de trazabilidad
• Contenido en idioma español

Alineación de distribuidores e importadores

Aclarar la propiedad de:

• El contraetiquetado
• Las aprobaciones de traducción
• El control de artes
• Los procedimientos de liberación de etiquetas

Integración con el QMS

Garantizar que los controles de etiquetado estén alineados con:

• La gestión de riesgos
• Los sistemas de vigilancia poscomercialización (PMS)
• El manejo de quejas
• El control de cambios
• La gestión de documentos

Revisión de riesgos de productos estériles

Llevar a cabo revisiones específicas para:

• Las declaraciones de esterilidad
• La validación del empaque
• La comunicación sobre la vida útil
• Las advertencias de integridad

Consideraciones finales

La NOM-137-SSA1-2025 representa una de las actualizaciones más significativas al marco regulatorio de dispositivos médicos de México en años. Si bien muchos cambios alinean a México más estrechamente con las expectativas internacionales, el impacto operativo para los fabricantes —particularmente para las empresas extranjeras— podría ser sustancial.

Las organizaciones que comiencen temprano las actividades de remediación estarán mejor posicionadas para:

• Evitar interrupciones en el suministro

• Reducir los riesgos de reetiquetado

• Mantener la coherencia del registro sanitario

• Mejorar la preparación para auditorías

• Fortalecer el cumplimiento del ciclo de vida

Para los fabricantes globales, esta actualización es más que un cambio de etiquetado —es una señal de que México continúa avanzando hacia un entorno regulatorio de dispositivos médicos más maduro, integrado y armonizado internacionalmente.

Para obtener el texto oficial, por favor consulte la publicación del DOF.

Más información sobre:

• Registro sanitario de dispositivos médicos en México ante la COFEPRIS