México NOM-137-SSA1-2025 Actualización de etiquetado de dispositivos médicos

México ha publicado oficialmente la NOM-137-SSA1-2025, reemplazando la anterior norma de etiquetado de dispositivos médicos NOM-137-SSA1-2008. La regulación actualizada moderniza los requisitos de etiquetado para dispositivos médicos en México, con un mayor enfoque en la trazabilidad, el etiquetado de productos estériles, la información de seguridad y la alineación de la vigilancia posterior a la comercialización.

La nueva norma también acerca a México a las prácticas regulatorias internacionales al incorporar símbolos armonizados, requisitos de etiquetado de importación más claros y expectativas de seguridad del ciclo de vida más amplias. Si bien la NOM es aplicable desde su publicación, su cumplimiento obligatorio entra en vigor el 14 de mayo de 2027.

Cambios más importantes

Área

Cambio principal

Impacto potencial

Trazabilidad

Se agregaron requisitos de trazabilidad explícitos

Posible alineación futura con sistemas similares a UDI

Símbolos internacionales

Mayor uso de símbolos armonizados

Es posible que sea necesario rediseñar la etiqueta

Productos estériles

Requisitos de etiquetado de esterilidad más detallados

Es probable que se actualicen el embalaje y las instrucciones de uso

Contra-etiquetas

Reglas más claras para el etiquetado de importaciones mexicanas

Cambios en el proceso de importación/distribución

Información de seguridad

Mayor énfasis en advertencias y precauciones

Se necesitan revisiones de las IFU

Alineación regulatoria

Estrecha vinculación con la NOM-241 y la vigilancia poscomercialización

Se espera una mayor coherencia

Por qué es importante la NOM-137-SSA1-2025

La versión anterior de 2008 se centró principalmente en los requisitos básicos de contenido del etiquetado. La revisión de 2025 va mucho más allá al enfatizar:

• Trazabilidad del dispositivo

• Gestión de riesgos

• Seguridad del ciclo de vida

• Símbolos armonizados

• comunicación de esterilidad

• Coherencia entre la documentación regulatoria

• Soporte de etiquetado electrónico y digital.

La regulación también se alinea más estrechamente con los principios regulatorios internacionales modernos que se ven comúnmente en marcos como los conceptos ISO 13485, IMDRF y las expectativas globales de vigilancia posterior a la comercialización.

Temas regulatorios clave en el nuevo estándar

1. La trazabilidad ocupa un lugar central

Una de las adiciones más notables es la inclusión explícita de requisitos de trazabilidad en el etiquetado de dispositivos médicos. El reglamento ahora enfatiza elementos de identificación como:

• Números de lote

• Números de serie

• Fechas de fabricación

• Fechas de caducidad

• Controles de identificación de dispositivos

El estándar también permite herramientas de soporte electrónico como códigos QR, RFID y códigos de barras para complementar la información del etiquetado.

Si bien México no ha implementado formalmente un sistema UDI equivalente al marco EU MDR o FDA UDI, este cambio sugiere fuertemente un movimiento futuro hacia una infraestructura mejorada de trazabilidad de dispositivos.

Para los fabricantes, esto significa que ahora es el momento ideal para evaluar:

• Arquitectura de datos de etiquetas

• Capacidades de trazabilidad de ERP

• estrategia de código de barras

• Oportunidades de armonización global del etiquetado

2. Mayor uso de símbolos internacionales

La NOM actualizada amplía la aceptación y estructura en torno a símbolos de etiquetado armonizados internacionalmente. Los fabricantes ahora pueden confiar más en símbolos estandarizados, siempre que se evalúen adecuadamente los riesgos relacionados con la comprensión del usuario.

Este cambio crea oportunidades para:

• Reducir la congestión de etiquetas multilingües

• Armonizar el arte de embalaje global

• Alinear el etiquetado mexicano con EU y otros mercados internacionales

Sin embargo, las empresas deben esperar:

• Actividades de rediseño de obras de arte.

• Revisiones de validación de símbolos

• Factores humanos y evaluaciones de gestión de riesgos.

Los fabricantes que utilizan etiquetas heredadas con mucho texto pueden necesitar actualizaciones sustanciales para mantener el cumplimiento.

3. Requisitos mejorados para dispositivos estériles

Se espera que los dispositivos estériles experimenten el mayor impacto regulatorio bajo la nueva NOM.

La norma introduce expectativas más fuertes con respecto a:

• Declaraciones de estado de esterilidad

• Métodos de esterilización

• Advertencias de integridad del embalaje

• Fechas de caducidad

• Precauciones de almacenamiento y manipulación

• Consideraciones sobre el final de la vida

Es probable que sea necesario revisar los sistemas de embalaje y las instrucciones de uso (IFU) para garantizar que toda la información de esterilidad requerida se comunique de forma adecuada.

Esto es especialmente significativo para:

• Productos quirúrgicos

• Implantables

• Dispositivos estériles de un solo uso

• Kits de procedimiento

• Estéril IVDs

Los fabricantes deben anticipar un mayor escrutinio durante:

• Revisiones de registro

• Inspecciones de importación

• Investigaciones posteriores a la comercialización

• Actividades de tendencia de quejas

4. Normas más estrictas para las contraetiquetas y los productos importados

La regulación actualizada aclara los requisitos para el contraetiquetado mexicano (contra-etiquetas), que se utilizan comúnmente para dispositivos importados.

Este cambio podría afectar significativamente:

• Fabricantes extranjeros

• Importadores

• Distribuidores

• Modelos OEM/marca privada

• Operaciones de reetiquetado local

Las empresas que dependen en gran medida de los procesos locales de reetiquetado mexicanos deberían reevaluar cuidadosamente:

• Responsabilidades de propiedad de etiquetas

• Acuerdos de distribuidor

• Controles de traducción

• Flujos de trabajo de aprobación de obras de arte

• Prácticas de reetiquetado de almacén

Desde el punto de vista operativo, esto puede requerir una coordinación más estrecha entre los equipos globales de regulación, calidad y cadena de suministro.

5. El etiquetado está ahora más estrechamente vinculado a la vigilancia posterior a la comercialización

Quizás el cambio más estratégico sea la mayor integración entre el cumplimiento del etiquetado y la gestión de la seguridad del ciclo de vida.

La nueva NOM conecta explícitamente los controles de etiquetado con:

• Gestión de riesgos

• Manejo de quejas

• Notificación de eventos adversos

• Trazabilidad del dispositivo

• Sistemas de gestión de calidad.

Esto refleja una tendencia regulatoria global hacia el tratamiento del etiquetado como un componente vivo de la seguridad del dispositivo en lugar de un requisito estático de autorización de comercialización.

Los fabricantes deben esperar que COFEPRIS evalúe cada vez más la coherencia entre:

• Expedientes de registro

• Etiquetas comerciales

• Instrucciones de uso

• Documentación técnica

• PMS sistemas

• QMS registros

Áreas con mayor probabilidad de afectar a los fabricantes extranjeros

Actualizaciones de etiquetas e instrucciones de uso

Es probable que los fabricantes necesiten revisar:

• Etiquetas exteriores

• Instrucciones de uso

• Etiquetado de barrera estéril

• Advertencias de seguridad

• Condiciones de almacenamiento

• Identificadores de trazabilidad

• Uso de símbolos

Mayores expectativas de coherencia en la documentación

Es probable que los reguladores esperen una alineación más estricta en:

• Fichas técnicas

• Registros maestros de dispositivos

• Reclamaciones de etiquetas

• Especificaciones del producto

• Evidencia clínica

• Envíos de registro

Las inconsistencias que históricamente pueden haber pasado desapercibidas ahora podrían atraer la atención de los reguladores.

Mayor impacto en las operaciones de importación

Los fabricantes extranjeros que utilizan distribuidores o importadores mexicanos pueden enfrentar cambios operativos en relación con:

• Contraetiquetado

• Controles de embalaje

• Gobernanza de la traducción

• aprobaciones de obras de arte

• Responsabilidades de reetiquetado

Mayor escrutinio para dispositivos estériles

Es probable que los dispositivos estériles se conviertan en un punto focal para las inspecciones y evaluaciones de registro debido a los requisitos mejorados de etiquetado relacionados con la esterilidad.

Integración PMS ampliada

El etiquetado se considera cada vez más parte del sistema general de gestión del ciclo de vida del producto, lo que refuerza la importancia de:

• Tendencia de quejas

• vinculación CAPA

• Comunicación de seguridad de campo

• Preparación para la trazabilidad

Tipos de dispositivos con mayor impacto esperado

Categoría de dispositivo

Impacto esperado

Dispositivos estériles

muy alto

IVDs

muy alto

Dispositivos importados

muy alto

Kits de procedimiento

Alto

Equipo medico

Medio-alto

SaMD

Medio

Cronograma de transición

Según la norma publicada:

• Fecha de publicación: 19 de mayo de 2026

• Fecha de Cumplimiento Efectivo: 14 de mayo de 2027

• Período de transición: Aproximadamente 360 días calendario

El reglamento también incluye disposiciones que permiten a las empresas tiempo adicional para agotar el inventario de envases existente bajo ciertas condiciones.

Qué deberían hacer los fabricantes ahora

Para prepararse para el cumplimiento, las empresas deben comenzar:

Evaluaciones de brechas

Revisar el etiquetado mexicano actual frente a los nuevos requisitos de la NOM-137-SSA1-2025.

IFU y reseñas de obras de arte

Evaluar:

• Símbolos

• Advertencias

• Declaraciones de esterilidad

• Campos de trazabilidad

• Contenido en español

Alineación de Distribuidores e Importadores

Aclarar la propiedad de:

• Contra-etiquetado

• Aprobaciones de traducción

• Control de obras de arte

• Procedimientos de liberación de etiquetas

Integración con el QMS

Asegúrese de que los controles de etiquetado estén alineados con:

• Gestión de riesgos

• PMS sistemas

• Manejo de quejas

• control de cambios

• Gestión de documentos

Revisión de riesgos de productos estériles

Realice revisiones específicas para:

• Reclamaciones de esterilidad

• Validación de embalaje

• Comunicación sobre la vida útil

• Advertencias de integridad

Pensamientos finales

La NOM-137-SSA1-2025 representa una de las actualizaciones más significativas al marco regulatorio de dispositivos médicos de México en años. Si bien muchos cambios alinean a México más estrechamente con las expectativas internacionales, el impacto operativo para los fabricantes (particularmente las empresas extranjeras) podría ser sustancial.

Las organizaciones que comiencen temprano las actividades de remediación estarán mejor posicionadas para:

• Evite interrupciones en el suministro

• Reducir los riesgos de reetiquetado

• Mantener la coherencia del registro

• Mejorar la preparación para la auditoría

• Fortalecer el cumplimiento del ciclo de vida

Para los fabricantes globales, esta actualización es más que un cambio de etiquetado: es una señal de que México continúa avanzando hacia un entorno regulatorio de dispositivos médicos más maduro, integrado y armonizado internacionalmente.

Para consultar el texto oficial, consulte la publicación del DOF.

Más información sobre:

• Registro de dispositivos médicos ante COFEPRIS en México