Mexiko NOM-137-SSA1-2025 Aktualisierung der Kennzeichnung von Medizinprodukten

Mexiko hat NOM-137-SSA1-2025 offiziell veröffentlicht und ersetzt damit den vorherigen Kennzeichnungsstandard für Medizinprodukte NOM-137-SSA1-2008. Die aktualisierte Verordnung modernisiert die Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte in Mexiko, wobei der Schwerpunkt stärker auf Rückverfolgbarkeit, Kennzeichnung steriler Produkte, Sicherheitsinformationen und die Angleichung an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) gelegt wird.

Der neue Standard rückt Mexiko auch näher an internationale Regulierungspraktiken heran, indem er harmonisierte Symbole, klarere Importkennzeichnungsanforderungen und umfassendere Erwartungen an die Lebenszyklussicherheit einbezieht. Während die NOM ab der Veröffentlichung anwendbar ist, tritt die verpflichtende Einhaltung am 14. Mai 2027 in Kraft.

Die wichtigsten Änderungen

Warum NOM-137-SSA1-2025 wichtig ist

Die vorherige Version von 2008 konzentrierte sich hauptsächlich auf grundlegende Anforderungen an den Kennzeichnungsinhalt. Die Revision 2025 geht noch deutlich weiter und betont:

• Rückverfolgbarkeit von Produkten
• Risikomanagement
• Lebenszyklussicherheit
• Harmonisierte Symbole
• Sterilitätskommunikation
• Konsistenz in der gesamten regulatorischen Dokumentation
• Unterstützung elektronischer und digitaler Etikettierung

Die Verordnung orientiert sich auch stärker an modernen internationalen Regulierungsgrundsätzen, die üblicherweise in Rahmenwerken wie ISO 13485, IMDRF-Konzepten und globalen Erwartungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu finden sind.

Zentrale regulatorische Themen des neuen Standards

1. Rückverfolgbarkeit steht im Mittelpunkt

Eine der bemerkenswertesten Ergänzungen ist die explizite Einbeziehung von Rückverfolgbarkeitsanforderungen in die Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die Verordnung betont nun Identifikationselemente wie:

• Losnummern
• Seriennummern
• Herstellungsdaten
• Ablaufdaten
• Geräteidentifikationskontrollen

Der Standard erlaubt auch elektronische Unterstützungstools wie QR-Codes, RFID und Barcodes zur Ergänzung von Etikettierungsinformationen.

Obwohl Mexiko offiziell kein UDI-System implementiert hat, das dem EU-MDR- oder FDA-UDI-Rahmen entspricht, deutet diese Änderung stark auf eine künftige Entwicklung hin zu einer verbesserten Infrastruktur für die Rückverfolgbarkeit von Geräten hin.

Für Hersteller bedeutet dies, dass jetzt der ideale Zeitpunkt ist, Folgendes zu bewerten:

• Datenarchitektur der Etiketten
• ERP-Fähigkeiten zur Rückverfolgbarkeit
• Barcode-Strategie
• Möglichkeiten zur globalen Harmonisierung der Kennzeichnung

2. Stärkere Verwendung internationaler Symbole

Die aktualisierte NOM erweitert die Akzeptanz und die strukturellen Vorgaben für international harmonisierte Kennzeichnungssymbole. Hersteller dürfen sich nun stärker auf standardisierte Symbole verlassen, vorausgesetzt, dass die Risiken im Zusammenhang mit dem Verständnis der Anwender angemessen bewertet werden.

Dieser Wandel bietet die Möglichkeit:

• die Überlastung mehrsprachiger Etiketten zu verringern
• das globale Verpackungs-Artwork zu harmonisieren
• die mexikanische Kennzeichnung an die EU und andere internationale Märkte anzupassen

Unternehmen sollten jedoch mit Folgendem rechnen:

• Aktivitäten zur Neugestaltung des Artworks (Layouts)
• Überprüfungen der Symbolvalidierung
• Bewertungen bezüglich Human Factors (Gebrauchstauglichkeit) und Risikomanagement

Hersteller, die noch ältere, textlastige Etiketten verwenden, benötigen unter Umständen umfangreiche Aktualisierungen, um die Compliance aufrechtzuerhalten.

3. Erhöhte Anforderungen an sterile Produkte

Es wird erwartet, dass sterile Medizinprodukte unter der neuen NOM die größten regulatorischen Auswirkungen erfahren werden.

Die Norm führt strengere Anforderungen in Bezug auf folgende Aspekte ein:

• Erklärungen zum Sterilitätsstatus
• Sterilisationsmethoden
• Warnhinweise zur Verpackungsintegrität
• Ablaufdatierung
• Vorsichtsmaßnahmen für Lagerung und Handhabung
• Aspekte am Ende des Lebenszyklus (Entsorgung)

Verpackungssysteme und Gebrauchsanweisungen (IFUs) müssen wahrscheinlich überarbeitet werden, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Sterilitätsinformationen angemessen kommuniziert werden.

Dies ist besonders wichtig für:

• Chirurgische Produkte
• Implantate
• Sterile Einwegprodukte
• Verfahrenskits (Procedure Kits)
• Sterile IVDs

Hersteller sollten mit einer verstärkten Kontrolle rechnen bei:

• Zulassungsprüfungen
• Importkontrollen
• Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen
• Trendanalysen von Reklamationen

4. Strengere Regeln für Gegenetiketten und importierte Produkte

Die aktualisierte Verordnung präzisiert die Anforderungen an die mexikanische Gegenetikettierung („contra-etiquetas“), die häufig bei importierten Produkten eingesetzt wird.

Diese Änderung könnte erhebliche Auswirkungen haben auf:

• Ausländische Hersteller
• Importeure
• Vertriebspartner
• OEM-/Private-Label-Modelle
• Lokale Umetikettierungsvorgänge

Unternehmen, die stark auf lokale mexikanische Umetikettierungsprozesse angewiesen sind, sollten Folgendes sorgfältig überprüfen:

• Zuständigkeiten für das Eigentum an Etiketten
• Vertriebsvereinbarungen
• Übersetzungskontrollen
• Freigabe-Workflows für Artworks (Layouts)
• Umetikettierungspraktiken im Lager

Operativ kann dies eine engere Abstimmung zwischen den globalen Regulierungs-, Qualitäts- und Lieferkettenteams erfordern.

5. Die Kennzeichnung ist jetzt enger mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen verknüpft

Die vielleicht strategischste Änderung ist die stärkere Integration der Etikettenkonformität in das Sicherheitsmanagement über den gesamten Lebenszyklus hinweg.

Die neue NOM verknüpft die Kennzeichnungskontrollen explizit mit:

• Risikomanagement
• Reklamationsbearbeitung
• Meldung von unerwünschten Ereignissen (Vigilanz)
• Rückverfolgbarkeit der Produkte
• Qualitätsmanagementsystemen

Dies spiegelt einen weltweiten regulatorischen Trend wider, die Kennzeichnung als dynamischen Bestandteil der Produktsicherheit zu betrachten und nicht als statische Anforderung für die Marktzulassung.

Hersteller sollten damit rechnen, dass COFEPRIS verstärkt die Übereinstimmung folgender Dokumente prüft:

• Zulassungsdossiers
• Kommerzielle Etiketten
• Gebrauchsanweisungen (IFUs)
• Technische Dokumentation
• PMS-Systeme
• QMS-Aufzeichnungen

Bereiche mit voraussichtlich größten Auswirkungen auf ausländische Hersteller

Aktualisierung von Etiketten und Gebrauchsanweisungen

Hersteller müssen wahrscheinlich Folgendes überarbeiten:

• Äußere Etiketten
• Gebrauchsanweisungen (IFUs)
• Sterilbarriere-Kennzeichnung
• Sicherheitswarnungen
• Lagerbedingungen
• Rückverfolgbarkeitskennungen
• Verwendung von Symbolen

Höhere Anforderungen an die Konsistenz der Dokumentation

Die Regulierungsbehörden werden voraussichtlich eine engere Abstimmung in folgenden Bereichen verlangen:

• Technische Dokumentation (Technical Files)
• Gerätestammdaten (Device Master Records)
• Angaben auf den Etiketten (Label Claims)
• Produktspezifikationen
• Klinische Nachweise
• Zulassungsanträge

Inkonsistenzen, die in der Vergangenheit möglicherweise unbemerkt geblieben sind, könnten nun die Aufmerksamkeit der Behörden auf sich ziehen.

Stärkere Auswirkungen auf Importprozesse

Ausländische Hersteller, die mexikanische Vertriebspartner oder Importeure nutzen, können mit betrieblichen Änderungen in folgenden Bereichen konfrontiert sein:

• Gegenetikettierung (Counter-Labeling)
• Verpackungskontrollen
• Übersetzungsvorgaben
• Freigaben von Artworks
• Verantwortlichkeiten für die Umetikettierung

Strengere Prüfung steriler Produkte

Sterile Medizinprodukte werden aufgrund der verschärften Kennzeichnungsanforderungen zur Sterilität wahrscheinlich ein Schwerpunkt bei Inspektionen und Zulassungsprüfungen sein.

Erweiterte Integration der PMS

Die Kennzeichnung wird zunehmend als Teil des gesamten Produktlebenszyklus-Managementsystems betrachtet, was die Bedeutung von Folgendem unterstreicht:

• Trendanalysen von Reklamationen (Complaint Trending)
• Verknüpfung mit CAPA (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen)
• Sicherheitsmitteilungen im Feld (Field Safety Communications)
• Bereitschaft zur Rückverfolgbarkeit

Produkttypen mit voraussichtlich größten Auswirkungen

Übergangsfristen

Gemäß dem veröffentlichten Standard:

• Veröffentlichungsdatum: 19. Mai 2026
• Datum der verpflichtenden Einhaltung: 14. Mai 2027
• Übergangszeitraum: Ungefähr 360 Kalendertage

Die Verordnung enthält auch Bestimmungen, die Unternehmen unter bestimmten Bedingungen zusätzliche Zeit einräumen, um den vorhandenen Verpackungsbestand aufzubrauchen.

Was Hersteller jetzt tun sollten

Zur Vorbereitung auf die Einhaltung der neuen Anforderungen sollten Unternehmen mit folgenden Maßnahmen beginnen:

Gap-Analysen

Überprüfung der aktuellen mexikanischen Kennzeichnung im Vergleich zu den neuen Anforderungen der NOM-137-SSA1-2025.

Reviews von Gebrauchsanweisungen und Artworks

Bewertung von:

• Symbolen
• Warnhinweisen
• Sterilitätserklärungen
• Feldern zur Rückverfolgbarkeit
• Spanischsprachigen Inhalten

Abstimmung mit Händlern und Importeuren

Klärung der Verantwortlichkeiten für:

• Gegenetikettierung (Contra-Labeling)
• Freigabe von Übersetzungen
• Kontrolle der Artworks (Verpackungslayouts)
• Verfahren zur Etikettenfreigabe

QMS-Integration

Sicherstellung, dass die Kennzeichnungskontrollen abgestimmt sind mit:

• Risikomanagement
• PMS-Systemen
• Reklamationsbearbeitung
• Änderungsmanagement (Change Control)
• Dokumentenmanagement

Risikobewertung für sterile Produkte

Durchführung gezielter Überprüfungen bezüglich:

• Sterilitätsaussagen
• Verpackungsvalidierung
• Angaben zur Haltbarkeit
• Warnungen zur Verpackungsintegrität

Letzte Gedanken

NOM-137-SSA1-2025 stellt eine der bedeutendsten Aktualisierungen des mexikanischen Regulierungsrahmens für Medizinprodukte seit Jahren dar. Während viele Änderungen Mexiko stärker an die internationalen Erwartungen anpassen, könnten die betrieblichen Auswirkungen für Hersteller – insbesondere ausländische Unternehmen – erheblich sein.

Organisationen, die frühzeitig mit Sanierungsmaßnahmen beginnen, sind besser aufgestellt, um:

• Lieferengpässe zu vermeiden

• Risiken einer Umetikettierung zu reduzieren

• die Konsistenz der Registrierung zu wahren

• die Audit-Bereitschaft zu verbessern

• die Compliance im Lebenszyklus zu stärken

Für globale Hersteller ist diese Aktualisierung mehr als eine Änderung der Kennzeichnung – sie ist ein Signal dafür, dass Mexiko sich weiter in Richtung eines ausgereifteren, integrierteren und international harmonisierten regulatorischen Umfelds für Medizinprodukte bewegt.

Für den offiziellen Text beachten Sie bitte die DOF-Veröffentlichung.

Erfahren Sie mehr über:

• COFEPRIS-Medizinprodukteregistrierung in Mexiko