GL-04 第 4 版：新加坡加强对机器学习软件医疗器械的监管

新加坡卫生科学局 (HSA)已正式发布GL-04修订版4：《医疗器械软件（包括支持机器学习的医疗器械）监管指南——生命周期方法》。此次更新引入了更完善的生命周期管理机制、更为严苛的网络安全要求，并进一步明确了对医疗器械软件（SaMD）中机器学习（ML）功能的监管要求。

该指南适用于嵌入式软件、SaMD、人工智能医疗器械（AIMD）以及支持机器学习的医疗器械（MLMD）。此外，根据 HSA 变更管理计划 (CMP) 实施预设变更的制造商也必须遵循这些最新的监管要求。

GL-04修订版4的发布目的

GL-04 修订版 4 的发布旨在：

• 明确医疗器械软件中引入机器学习功能的相关要求
• 拓展软件生命周期各阶段的监管要求，重点强化网络安全与上市后责任
• 推动相关定义和术语与国际标准（IMDRF、ISO 81001-1）保持一致
• 正式将变更管理计划（CMP）纳入指南，为预先批准的软件及机器学习更新提供合规途径

适用范围

本指南适用于：

• 医疗器械嵌入式软件
• 医疗器械软件（SaMD）
• 支持人工智能的医疗器械（AIMD），包括支持机器学习的器械
• 在 CMP 框架下实施软件变更的制造商

修订版 4 明确阐明，支持机器学习（ML）的软件已全面纳入 HSA 的监管范畴。

修订版4的核心要点

1. 扩大范围与定义

• 第 1.1 节确认支持机器学习（ML）的功能受 SaMD 监管要求的规范
• 第 1.4 节引入了与 IMDRF 协调一致的最新定义：
  • 人工智能医疗器械（AIMD）
  • 机器学习（ML）及机器学习医疗器械（MLMD）
  • 符合 ISO 81001-1 标准的网络安全
  • 符合 IMDRF 指南的补偿性控制措施

2. 网络安全要求强化

• 第 8 节重新梳理了网络安全监管要求，并重点关注操作系统寿命终止（EOS）
• 关键要点包括：
  • 针对补丁和更新的上市后规划
  • 与 EOS 相关的文档记录和标签要求
  • 若风险无法得到有效缓解，则禁止医疗器械运行已终止支持的操作系统

3. 支持机器学习的医疗器械（MLMD）

• 第 9 节细化了对 MLMD 的监管要求，包括：
  • 监管分类界定
  • 机器学习（ML）功能的上市前注册要求
  • 机器学习模型的文档记录与评估规范
  • 确保对机器学习算法执行一致的监管审评

4. 变更管理计划（CMP）

• 第 10 节正式将 CMP 纳入指南，并与 GN-37 修订版 1 保持一致
• 允许更快速地部署预先批准的软件及机器学习（ML）更新
• 制造商必须在 CMP 获批后 1 年内提交实施记录，随后进行年度申报

对制造商及利益相关方的影响

GL-04 修订版 4 反映出 HSA 对医疗器械全生命周期持续治理的进一步强化。制造商应当建立并执行：

• 严格的变更控制流程
• 健全的网络安全风险管理（包括 EOS 应对规划）
• 全面的上市后监测体系
• 针对机器学习（ML）模型行为与更新的清晰文档记录

CMP 机制在保持有效监管的前提下，为高效部署更新提供了精简通道。拥有成熟质量管理体系（QMS）且变更边界清晰明确的企业，将能最大程度地从该框架中受益。

相关监管资源

• 完整指南：HSA GL-04修订版4 PDF
• 新加坡HSA医疗器械注册

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