GL-04 第 4 版：新加坡加强对机器学习软件医疗器械的监管

新加坡的 健康科学局 (HSA) 已发表 GL-04 修订版 4：软件医疗器械（包括支持机器学习的医疗器械）的监管指南 - 生命周期方法。此更新引入了增强的生命周期治理、更严格的网络安全要求以及对医疗器械软件 (SaMD) 中的机器学习 (ML) 功能的明确监督。

该指南适用于嵌入式软件、SaMD、人工智能医疗器械 (AIMD) 和机器学习医疗器械 (MLMD)。根据 HSA 变革管理计划 (CMP) 实施预先指定变更的制造商，还必须遵循这些更新的期望。

GL-04 修订版 4 的目的

GL-04 修订版 4 发布用于：

• 澄清医疗器械软件中包含机器学习功能

• 扩大整个软件生命周期的监管期望，包括网络安全和上市后责任

• 使定义和术语与国际标准保持一致（IMDRF、ISO 81001-1）

• 正式纳入变更管理计划 (CMP) 作为预先批准的软件和机器学习更新的途径

适用范围

本指南适用于：

• 医疗器械中嵌入的软件

• 软件作为医疗器械 (SaMD)

• 支持人工智能的医疗器械 (AIMD)，包括机器学习

• 制造商在 CMP 框架下实施软件变更

修订版 4 明确阐明支持 ML 的软件属于 HSA 的监管范围。

第 4 版的主要亮点

1. 扩大范围和定义

• 第 1.1 节确认支持 ML 的功能受到 SaMD 要求的监管

• 第 1.4 节介绍了与 IMDRF 一致的更新定义：

• 人工智能医疗器械 (AIMD)

• 机器学习 (ML) 和 MLMD

• 网络安全按照 ISO 81001-1

• 根据 IMDRF 指南进行补偿控制

2. 网络安全增强

• 第 8 节重新组织了网络安全预期，并重点关注操作系统终止支持 (EOS)

• 要点包括：

• 补丁和更新的上市后规划

• 与 EOS 相关的文档和标签

• 如果无法降低风险，则禁止设备运行不受支持的操作系统

3.支持机器学习的医疗器械（MLMD）

• 第 9 节细化了对 MLMD 的监督，包括：

• 监管分类

• ML 功能的上市前注册要求

• 机器学习模型的记录和评估

• 确保对机器学习算法进行一致的监管审查

4.变革管理计划（CMP）

• 第 10 节正式纳入 CMP，与 GN-37 修订版 1 保持一致

• 允许更快地部署预先批准的软件和机器学习更新

• 制造商必须在 CMP 批准后 1 年内提交实施记录，然后提交年度声明

对制造商和利益相关者的影响

GL-04 修订版 4 反映了 HSA 对持续生命周期治理的加强关注。制造商预计将实施：

• 强大的变更控制流程

• 强大的网络安全风险管理，包括 EOS 规划

• 全面的上市后监控

• ML 模型行为和更新的清晰文档

CMP 提供了一种简化的机制，可以在保持监管监督的同时高效部署更新。具有成熟QMS 和明确定义的变革边界的组织将从该框架中受益最多。

监管资源

• 完整指南：HSA GL-04 修订版 4 PDF

• HSA 新加坡医疗器械注册

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