GL-04 改訂 4: シンガポール、機械学習対応ソフトウェア医療機器の監視を強化

シンガポールの保健科学庁（HSA）は、GL-04の改訂第4版（機械学習対応医療機器を含むソフトウェア医療機器の規制ガイドライン：ライフサイクルアプローチ）を公開しました。この改訂により、ライフサイクルガバナンスの強化、サイバーセキュリティ要件の厳格化、および医療機器としてのソフトウェア（SaMD）における機械学習（ML）機能に対する規制監督の明確化が導入されます。

本ガイドラインは、組み込みソフトウェア、SaMD、人工知能対応医療機器（AIMD）、および機械学習対応医療機器（MLMD）に適用されます。HSAの変更管理プログラム（CMP）に基づき、事前に指定された変更を実施する製造業者も、これらの更新された要求事項に従う必要があります。

GL-04第4版改訂の目的

GL-04改訂第4版は、以下の目的で発行されました。

• 医療機器ソフトウェアにおける機械学習機能の適用の明確化

• サイバーセキュリティや市販後の責任を含む、ソフトウェアライフサイクル全体における規制要求事項の拡大

• 国際標準（IMDRF、ISO 81001-1）との定義および用語の整合

• 事前承認されたソフトウェアおよびMLアップデートの経路として、変更管理プログラム（CMP）を正式に導入

適用範囲

本ガイドラインは、以下に適用されます。

• 医療機器に組み込まれたソフトウェア

• 医療機器としてのソフトウェア（SaMD）

• 機械学習を含む人工知能対応医療機器（AIMD）

• CMPフレームワークに基づいてソフトウェア変更を実施する製造業者

改訂第4版では、ML対応ソフトウェアがHSAの規制監督の対象となることが明示的に明確化されています。

第4版改訂の要点

1. 適用範囲と定義の拡大

• セクション1.1にて、ML対応機能がSaMD要件に基づいて規制されることを確認

• セクション1.4にて、IMDRFと整合した最新の定義を導入：

  • 人工知能対応医療機器（AIMD）

  • 機械学習（ML）およびMLMD

  • ISO 81001-1に準拠したサイバーセキュリティ

  • IMDRFガイダンスに準拠した代替コントロール（補償コントロール）

2. サイバーセキュリティの強化

• セクション8にて、OSのサポート終了（EOS）への注力を強めつつ、サイバーセキュリティの要求事項を再構成

• 主なポイント：

  • パッチおよびアップデートに関する市販後計画

  • EOSに関連する文書化およびラベリング（表示義務）

  • リスクを軽減できない場合の、サポートされていないOSを搭載したデバイスの使用禁止

3. 機械学習対応医療機器（MLMD）

• セクション9にて、以下を含むMLMDの規制監督を具体化：

  • 規制上の分類

  • ML機能の市販前登録要件

  • MLモデルの文書化および評価

  • MLアルゴリズムに対する一貫した規制審査の確保

4. 変更管理プログラム（CMP）

• セクション10にて、GN-37改訂第1版に準拠したCMPを正式に統合

• 事前承認されたソフトウェアおよびMLアップデートの迅速な導入が可能に

• 製造業者は、CMP承認から1年以内に実施記録を提出し、その後は年次宣言を行う必要あり

製造業者とステークホルダーへの影響

GL-04改訂第4版は、継続的なライフサイクルガバナンスに対するHSAの注力姿勢の強化を反映しています。製造業者には、以下の実装が求められます。

• 強固な変更管理プロセス

• OS of Support終了（EOS）計画を含む、堅牢なサイバーセキュリティリスク管理

• 包括的な市販後監視

• MLモデルの挙動およびアップデートに関する明確な文書化

CMPは、規制の監視を維持しながら、アップデートを効率的に展開するための合理化された仕組みを提供します。QMS（品質マネジメントシステム）が成熟し、変更の境界が明確に定義されている組織は、このフレームワークから最大の恩恵を受けることができます。

規制リソース

• ガイドライン全文：HSA GL-04改訂第4版 PDF

• HSA シンガポール医療機器登録

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