GL-04 改訂 4: シンガポール、機械学習対応ソフトウェア医療機器の監視を強化

シンガポールの 保健科学当局 (HSA) は、機械学習対応医療機器を含むソフトウェア医療機器の規制ガイドライン - ライフサイクル アプローチであるGL-04 の改訂 4を公開しました。この更新では、ライフサイクル ガバナンスの強化、サイバーセキュリティ要件の強化、医療機器としてのソフトウェア (SaMD) 内の機械学習 (ML) 機能の監視の明確化が導入されています。

このガイドラインは、組み込みソフトウェア、SaMD、人工知能対応医療機器 (AIMD)、および機械学習対応医療機器 (MLMD) に適用されます。 HSA の変更管理プログラム (CMP)に基づいて事前に指定された変更を実装するメーカーも、これらの最新の期待に従う必要があります。

GL-04 リビジョン 4 の目的

GL-04 リビジョン 4 は次の目的でリリースされました。

• 医療機器ソフトウェアへの機械学習機能の組み込みを明確にする

• サイバーセキュリティや市販後の責任を含む、ソフトウェアのライフサイクル全体にわたる規制上の期待を拡大する

• 定義と用語を国際標準に合わせる (IMDRF、ISO 81001-1)

• 事前承認されたソフトウェアおよび ML アップデートの経路として変更管理プログラム (CMP) を正式に組み込む

適用範囲

このガイドラインは以下に適用されます。

• 医療機器に組み込まれたソフトウェア

• 医療機器としてのソフトウェア (SaMD)

• 機械学習を含む人工知能対応医療機器 (AIMD)

• CMP フレームワークに基づいてソフトウェア変更を実装するメーカー

リビジョン 4 では、ML 対応ソフトウェアが HSA の規制監督の対象となることが明示的に明確になっています。

リビジョン 4 の主なハイライト

1. 範囲と定義の拡大

• セクション 1.1 では、ML 対応機能が SaMD 要件に基づいて規制されていることを確認しています

• セクション 1.4 では、IMDRF と調和した更新された定義を紹介します。

• 人工知能対応医療機器 (AIMD)

• 機械学習 (ML) と MLMD

• ISO 81001-1 によるサイバーセキュリティ

• IMDRF ガイダンスに従った補正コントロール

2. サイバーセキュリティの強化

• セクション 8 では、オペレーティング システムのサポート終了 (EOS) に焦点を当てて、サイバーセキュリティへの期待を再整理します。

• 重要なポイントは次のとおりです。

• パッチとアップデートの市販後の計画

• EOS に関連するドキュメントとラベル付け

• リスクを軽減できない場合、サポートされていない OS を実行するデバイスの禁止

3. 機械学習対応医療機器 (MLMD)

• セクション 9 では、次のような MLMD の監視を強化しています。

• 規制上の分類

• ML 機能の市販前登録要件

• ML モデルの文書化と評価

• ML アルゴリズムの一貫した規制レビューを保証します

4. 変更管理プログラム (CMP)

• セクション 10 には、GN-37 リビジョン 1 に準拠した CMP が正式に組み込まれています

• 事前承認されたソフトウェアと ML アップデートの迅速な導入が可能になります。

• 製造業者はCMP承認後1年以内に実施記録を提出し、その後毎年宣言を提出する必要がある

メーカーと関係者への影響

GL-04 リビジョン 4 は、HSA の継続的なライフサイクル ガバナンスへの重点の強化を反映しています。メーカーは以下を実装することが期待されています。

• 強力な変更管理プロセス

• EOS 計画を含む堅牢なサイバーセキュリティ リスク管理

• 包括的な市販後のモニタリング

• ML モデルの動作と更新に関する明確な文書化

CMP は、規制の監視を維持しながらアップデートを効率的に展開するための合理化されたメカニズムを提供します。 QMS が成熟し、変更の境界が明確に定義されている組織は、このフレームワークから最大限のメリットを得ることができます。

規制リソース

• 完全なガイドライン: HSA GL-04 リビジョン 4 PDF

• HSA シンガポールの医療機器登録

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