每周监管新闻：2025 年 5 月 21 日至 26 日

新加坡

CMP 试点启动：SaMD 的新可选监管途径，包括支持机器学习的 SaMD

卫生科学局（HSA）正在启动医疗器械软件（SaMD）变更管理计划（CMP）的试点运行，包括支持机器学习的 SaMD，作为我们提高监管效率的持续努力的一部分。这一新的可选途径与现有的上市前产品注册和变更通知流程集成，并引入了预先指定变更的概念。该试点将于 2024 年 12 月 4 日开始。希望参与的利益相关者必须通过 MEDICS 和电子邮件通知完成两步加入流程。通过利益相关者咨询完善的更新指南现已发布于 GN-37-R1。

患者安全的里程碑：新加坡 UDI 系统实施的第二阶段

作为新加坡持续致力于增强患者安全和医疗器械可追溯性的一部分，卫生科学局（HSA）已开始实施医疗器械唯一器械标识（UDI）系统的第二阶段。

自 2024 年 11 月 1 日起，所有 D 类医疗器械（包括普通医疗器械和体外诊断（IVD）器械）在新加坡供应前必须贴有 UDI 标签。所有 D 类器械注册均已成功向新加坡医疗器械注册局（SMDR）提交了 UDI 信息。

UDI 系统将在后续阶段逐步扩展到 C 类和 B 类器械。如需全面指导，请参阅 GN-36：医疗器械 UDI 系统指南。

支持数字健康创新：MLMD 临床试验联合指导原则

为了促进支持机器学习的医疗器械（MLMD）的安全有效开发，卫生科学局（HSA）和韩国食品药品安全部（MFDS）联合发布了一套用于开展涉及 MLMD 临床试验的指导原则。

这些原则旨在解决 MLMD 在临床研究中面临的独特挑战，例如算法适应性和数据可变性。通过提供协调一致的监管方法，HSA 和 MFDS 旨在支持数字健康技术的创新，同时确保 MLMD 满足安全、性能和临床相关性的高标准。

此次合作标志着在促进监管协调和支持 AI 驱动的医疗保健解决方案的发展方面迈出了重要一步。

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巴西

Anvisa 发布巴西唯一医疗器械标识（UDI）数据库初步手册

Anvisa已发布了唯一器械标识（UDI）数据库用户手册的初步版本，这是巴西与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）制定的国际标准保持一致的关键一步。UDI 系统旨在通过标准化识别来提高巴西市场医疗器械的可追溯性、安全性和监管。

本手册提供了有关已开发的 UDI 数据库功能的详细指导，同时澄清了随着其余功能的完成，后续将提供进一步的说明。该数据库正在根据 Anvisa 的战略计划（2024–2027）进行开发，一旦规范性指令（目前正处于公众征求意见阶段 1,313/2025）最终确定并颁布，该数据库将正式启动。

最终实施将遵循 RDC 591/2021 中设定的时间表，并要求根据器械分类分阶段强制提交 UDI，从 IV 类器械开始。鼓励利益相关者在 2025 年 5 月 26 日之前通过官方咨询门户审查拟议规则并提交意见。

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土耳其

土耳其新法规要求提前通知医疗器械和 IVD 供应中断

土耳其药品和医疗器械管理局（TITCK）现规定，制造商、授权代表和进口商必须至少提前 6 个月通知当局任何可能对公共健康造成严重风险的医疗器械或体外诊断（IVD）产品的可预见的中断或停止供应。这与 EU MDR/IVDR 法规的最新修订一致。全球市场参与者应迅速采取行动，确保合规并避免市场混乱。了解我们如何支持您在土耳其的监管义务。

TITCK 宣布根据 IVDR 分类升级的 IVD 产品的 ÜTS 注册要求

土耳真药品和医疗器械管理局（TITCK）已发布新指导，涉及根据与 EU 接轨的 IVDR (2017/746) 转为更高风险类别的体外诊断（IVD）产品的 ÜTS（产品跟踪系统）注册流程。对于当前注册的 IVD-Other 类器械，制造商必须在 2025 年 6 月 30 日之前更新带有强制性分类声明的产品记录。首次注册或更新的产品也必须包含此声明。此外，已根据器械风险类别设定了提交 IVDD 向 IVDR 过渡申请的截止日期。不符合要求的申请将被拒绝。