Revision 4 von GL-04: Singapur verbessert die Aufsicht über medizinische Softwaregeräte mit maschinellem Lernen
Singapur HSAs GL-04 Revision 4 aktualisiert die regulatorischen Leitlinien für Software als medizinisches Gerät (SaMD) und maschinell lernende medizinische Geräte (MLMD). Zu den wichtigsten Änderungen gehören ein erweiterter Umfang für ML-Funktionen, Lebenszyklus-Governance, verbesserte Cybersicherheitsanforderungen, strukturiertes Änderungsmanagement über CMP und die Ausrichtung an IMDRF/ISO Standards. Hersteller müssen die Überwachung des Lebenszyklus, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Dokumentation des ML-Modells verstärken, um dem aktualisierten Rahmenwerk zu entsprechen.
Singapurs Behörde für Gesundheitswissenschaften (HSA) hat Revision 4 von GL-04 veröffentlicht: Regulierungsrichtlinien für Software-Medizingeräte, einschließlich maschinell lernender Medizingeräte – ein Lebenszyklusansatz. Dieses Update führt eine verbesserte Lebenszyklus-Governance, strengere Cybersicherheitsanforderungen und eine klarere Überwachung der Funktionen des maschinellen Lernens (ML) innerhalb von Software as a Medical Device (SaMD) ein.
Die Richtlinie gilt für eingebettete Software, SaMD, medizinische Geräte mit künstlicher Intelligenz (AIMD) und medizinische Geräte mit maschinellem Lernen (MLMD). Hersteller, die vorab festgelegte Änderungen im Rahmen des HSA-Change-Management-Programms (CMP) umsetzen, müssen diesen aktualisierten Erwartungen ebenfalls folgen.
Zweck von GL-04 Revision 4
GL-04 Revision 4 wurde veröffentlicht für:
Klären Sie die Einbeziehung von Funktionen für maschinelles Lernen in die Software für medizinische Geräte
Erweitern Sie die regulatorischen Erwartungen über den gesamten Software-Lebenszyklus, einschließlich Cybersicherheit und Verantwortlichkeiten nach der Markteinführung
Angleichen von Definitionen und Terminologie an internationale Standards (IMDRF, ISO 81001-1)
Integrieren Sie das Change Management Program (CMP) offiziell als Weg für vorab genehmigte Software- und ML-Updates
Anwendungsbereich
Diese Richtlinie gilt für:
In medizinische Geräte eingebettete Software
Software als Medizinprodukt (SaMD)
Künstliche Intelligenz-fähige medizinische Geräte (AIMD), einschließlich maschinellem Lernen
Hersteller, die Softwareänderungen im Rahmen des CMP-Frameworks implementieren
Revision 4 stellt ausdrücklich klar, dass ML-fähige Software unter die behördliche Aufsicht von HSA fällt.
Wichtigste Highlights der Revision 4
1. Erweiterter Geltungsbereich und Definitionen
Abschnitt 1.1 bestätigt, dass ML-fähige Funktionen unter SaMD Anforderungen geregelt sind
Abschnitt 1.4 führt aktualisierte Definitionen ein, die mit IMDRF harmonisiert sind:
Künstliche Intelligenz-fähiges medizinisches Gerät (AIMD)
Maschinelles Lernen (ML) und MLMD
Cybersicherheit gemäß ISO 81001-1
Kompensationskontrollen gemäß IMDRF Anleitung
2. Verbesserungen der Cybersicherheit
In Abschnitt 8 werden die Erwartungen an die Cybersicherheit neu geordnet, wobei der Schwerpunkt zusätzlich auf dem Betriebssystem-End-of-Support (EOS) liegt.
Zu den wichtigsten Punkten gehören:
Post-Market-Planung für Patches und Updates
Dokumentation und Kennzeichnung rund um EOS
Verbot von Geräten mit nicht unterstütztem Betriebssystem, wenn die Risiken nicht gemindert werden können
3. Maschinell lernfähige medizinische Geräte (MLMD)
Abschnitt 9 verfeinert die Aufsicht über MLMD, einschließlich:
Regulatorische Klassifizierung
Registrierungsanforderungen vor dem Inverkehrbringen für ML-Funktionen
Dokumentation und Bewertung von ML-Modellen
Gewährleistet eine konsistente behördliche Überprüfung von ML-Algorithmen
4. Change-Management-Programm (CMP)
Abschnitt 10 enthält offiziell CMP, abgestimmt auf GN-37 Revision 1
Ermöglicht eine schnellere Bereitstellung vorab genehmigter Software und ML-Updates
Hersteller müssen Umsetzungsaufzeichnungen innerhalb eines Jahres nach der CMP-Genehmigung vorlegen, gefolgt von jährlichen Erklärungen
Auswirkungen für Hersteller und Stakeholder
GL-04 Revision 4 spiegelt den verstärkten Fokus von HSA auf kontinuierliche Lebenszyklus-Governance wider. Von den Herstellern wird erwartet, dass sie Folgendes implementieren:
Starke Änderungskontrollprozesse
Robustes Cybersicherheitsrisikomanagement einschließlich EOS-Planung
Umfassende Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Klare Dokumentation des Verhaltens und der Aktualisierungen des ML-Modells
Das CMP bietet einen optimierten Mechanismus für die effiziente Bereitstellung von Updates bei gleichzeitiger Wahrung der behördlichen Aufsicht. Organisationen mit ausgereiften QMS und klar definierten Änderungsgrenzen werden von diesem Framework am meisten profitieren.
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