Revision 4 von GL-04: Singapur verbessert die Aufsicht über medizinische Softwaregeräte mit maschinellem Lernen

Singapurs Behörde für Gesundheitswissenschaften (HSA) hat Revision 4 von GL-04 veröffentlicht: Regulierungsrichtlinien für Software-Medizinprodukte, einschließlich maschinell lernender Medizinprodukte – ein Lebenszyklusansatz. Dieses Update führt eine verbesserte Lebenszyklus-Governance, strengere Cybersicherheitsanforderungen und eine klarere Aufsicht über die Funktionen des maschinellen Lernens (ML) innerhalb von Software als Medizinprodukt (SaMD) ein.

Die Richtlinie gilt für eingebettete Software, SaMD, künstliche Intelligenz-fähige Medizinprodukte (AIMD) und maschinell lernende Medizinprodukte (MLMD). Hersteller, die vorab festgelegte Änderungen im Rahmen des Change-Management-Programms (CMP) der HSA umsetzen, müssen diese aktualisierten Erwartungen ebenfalls erfüllen.

Zweck der GL-04 Revision 4

GL-04 Revision 4 wurde veröffentlicht, um:

• die Einbeziehung von Funktionen für maschinelles Lernen in Software für Medizinprodukte zu klären

• regulatorische Erwartungen über den gesamten Software-Lebenszyklus hinweg zu erweitern, einschließlich Cybersicherheit und Pflichten nach dem Inverkehrbringen

• Definitionen und Terminologie an internationale Standards (IMDRF, ISO 81001-1) anzupassen

• das Change-Management-Programm (CMP) offiziell als Weg für vorab genehmigte Software- und ML-Updates zu integrieren

Geltungsbereich

Diese Richtlinie gilt für:

• In Medizinprodukte eingebettete Software

• Software als Medizinprodukt (SaMD)

• Künstliche Intelligenz-fähige Medizinprodukte (AIMD), einschließlich maschinellem Lernen

• Hersteller, die Softwareänderungen im Rahmen des CMP-Frameworks implementieren

Revision 4 stellt ausdrücklich klar, dass ML-fähige Software unter die behördliche Aufsicht der HSA fällt.

Wesentliche Neuerungen in Revision 4

1. Erweiterter Geltungsbereich und Begriffsdefinitionen

• Abschnitt 1.1 bestätigt, dass ML-fähige Funktionen unter SaMD-Anforderungen reguliert werden

• Abschnitt 1.4 führt aktualisierte Definitionen ein, die mit IMDRF harmonisiert sind:

  • Künstliche Intelligenz-fähiges Medizinprodukt (AIMD)

  • Maschinelles Lernen (ML) und MLMD

  • Cybersicherheit gemäß ISO 81001-1

  • Kompensationskontrollen gemäß IMDRF-Leitlinien

2. Verbesserungen der Cybersicherheit

• Abschnitt 8 ordnet die Erwartungen an die Cybersicherheit neu und legt einen zusätzlichen Fokus auf das Support-Ende (End-of-Support, EOS) von Betriebssystemen

• Zu den wichtigsten Punkten gehören:

  • Post-Market-Planung für Patches und Updates

  • Dokumentation und Kennzeichnung im Zusammenhang mit dem EOS

  • Verbot von Medizinprodukten, auf denen ein nicht unterstütztes Betriebssystem läuft, wenn die Risiken nicht gemindert werden können

3. Medizinprodukte mit maschinellem Lernen (MLMD)

• Abschnitt 9 verfeinert die Aufsicht über MLMD, einschließlich:

  • Regulatorische Klassifizierung

  • Registrierungsanforderungen vor dem Inverkehrbringen für ML-Funktionen

  • Dokumentation und Bewertung von ML-Modellen

  • Gewährleistet eine konsistente behördliche Überprüfung von ML-Algorithmen

4. Änderungsmanagementprogramm (CMP)

• Abschnitt 10 integriert das CMP offiziell, abgestimmt auf GN-37 Revision 1

• Ermöglicht eine schnellere Bereitstellung vorab genehmigter Software- und ML-Updates

• Hersteller müssen Umsetzungsaufzeichnungen innerhalb eines Jahres nach der CMP-Genehmigung vorlegen, gefolgt von jährlichen Erklärungen

Auswirkungen für Hersteller und weitere Beteiligte

GL-04 Revision 4 spiegelt den verstärkten Fokus der HSA auf eine kontinuierliche Lebenszyklus-Governance wider. Von den Herstellern wird erwartet, dass sie Folgendes implementieren:

• Starke Änderungskontrollprozesse

• Robustes Cybersicherheits-Risikomanagement einschließlich EOS-Planung

• Umfassende Überwachung nach dem Inverkehrbringen

• Klare Dokumentation des Verhaltens und der Aktualisierungen des ML-Modells

Das CMP bietet einen optimierten Mechanismus für die effiziente Bereitstellung von Updates bei gleichzeitiger Wahrung der behördlichen Aufsicht. Organisationen mit einem ausgereiften QMS und klar definierten Änderungsgrenzen werden von diesem Framework am meisten profitieren.

Regulatorische Ressourcen

• Vollständige Richtlinie: HSA GL-04 Revision 4 PDF

• HSA-Registrierung von Medizinprodukten in Singapur

Kostenplanung für Hersteller

Hersteller können jetzt mithilfe des interaktiven Gebührenrechners von Pure Global eine sofortige Kostenschätzung für regulatorische Dienstleistungen in mehreren Märkten erstellen.