GL-04 개정 4: 싱가포르, 기계 학습 지원 소프트웨어 의료기기에 대한 감독 강화

싱가포르의 보건 과학 당국(HSA)이 기계 학습 지원 의료기기를 포함한 소프트웨어 의료기기에 대한 규제 지침인 GL-04 개정 4(수명 주기 접근 방식)를 발표했습니다. 이 업데이트에는 향상된 라이프사이클 거버넌스, 더욱 강력한 사이버 보안 요구 사항, 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 내의 기계 학습(ML) 기능에 대한 명확한 감독이 도입되었습니다.

이 지침은 임베디드 소프트웨어 SaMD, 인공지능 지원 의료기기(AIMD) 및 기계학습 지원 의료기기(MLMD)에 적용됩니다. HSA의 변경 관리 프로그램(CMP)에 따라 사전 지정된 변경 사항을 구현하는 제조업체도 이러한 업데이트된 기대치를 따라야 합니다.

GL-04 개정 4의 목적

GL-04 개정 4는 다음 대상으로 출시되었습니다.

• 의료기기 소프트웨어에 머신러닝 기능 포함을 명확히 합니다.

• 사이버 보안 및 시판 후 책임을 포함하여 소프트웨어 수명주기 전반에 걸쳐 규제 기대치를 확장합니다.

• 정의 및 용어를 국제 표준에 맞춰 조정(IMDRF, ISO 81001-1)

• 사전 승인된 소프트웨어 및 ML 업데이트를 위한 경로로 변경 관리 프로그램(CMP)을 공식적으로 통합합니다.

적용 범위

이 지침은 다음에 적용됩니다.

• 의료기기에 내장된 소프트웨어

• 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)

• 기계 학습을 포함한 AIMD(인공 지능 지원 의료기기)

• CMP 프레임워크 하에서 소프트웨어 변경을 구현하는 제조업체

개정 4에서는 ML 지원 소프트웨어가 HSA의 규제 감독 대상임을 명시적으로 명시합니다.

개정판 4의 주요 내용

1. 확장된 범위 및 정의

• 섹션 1.1에서는 ML 지원 기능이 SaMD 요구 사항에 따라 규제됨을 확인합니다.

• 섹션 1.4에서는 IMDRF과 조화를 이루는 업데이트된 정의를 소개합니다.

• 인공지능 기반 의료기기(AIMD)

• 기계 학습(ML) 및 MLMD

• ISO 81001-1에 따른 사이버 보안

• IMDRF 지침에 따른 보상 통제

2. 사이버 보안 강화

• 섹션 8에서는 운영 체제 지원 종료(EOS)에 중점을 두고 사이버 보안 기대치를 재구성합니다.

• 핵심 사항은 다음과 같습니다.

• 패치 및 업데이트에 대한 출시 후 계획

• EOS 관련 문서 및 라벨링

• 위험을 완화할 수 없는 경우 지원되지 않는 OS를 실행하는 장치 금지

3. 기계학습 지원 의료기기(MLMD)

• 섹션 9에서는 다음을 포함하여 MLMD에 대한 감독을 개선합니다.

• 규제 분류

• ML 기능에 대한 시판 전 등록 요구 사항

• ML 모델의 문서화 및 평가

• ML 알고리즘에 대한 일관된 규제 검토를 보장합니다.

4. 변경 관리 프로그램(CMP)

• 섹션 10은 GN-37 개정 1에 맞춰 CMP를 공식적으로 통합합니다.

• 사전 승인된 소프트웨어 및 ML 업데이트를 더 빠르게 배포할 수 있습니다.

• 제조업체는 CMP 승인 후 1년 이내에 구현 기록을 제출하고 연간 신고서를 제출해야 합니다.

제조업체와 이해관계자를 위한 시사점

GL-04 개정 4에는 지속적인 수명 주기 관리에 대한 HSA의 강화된 초점이 반영되어 있습니다. 제조업체는 다음을 구현해야 합니다.

• 강력한 변경 제어 프로세스

• EOS 계획을 포함한 강력한 사이버 보안 위험 관리

• 포괄적인 시판 후 모니터링

• ML 모델 동작 및 업데이트에 대한 명확한 문서화

CMP는 규제 감독을 유지하면서 업데이트를 효율적으로 배포하기 위한 간소화된 메커니즘을 제공합니다. 성숙한 QMS과 잘 정의된 변경 경계를 갖춘 조직은 이 프레임워크를 통해 가장 많은 이점을 얻을 수 있습니다.

규제 자원

• 전체 지침: HSA GL-04 개정 4 PDF

• HSA 싱가포르 의료기기 등록

제조업체를 위한 비용 계획

제조업체는 이제 Pure Global의 대화형 수수료 계산기를 사용하여 여러 시장의 규제 서비스에 대한 즉각적인 비용 견적을 생성할 수 있습니다.