GL-04 개정 4: 싱가포르, 기계 학습 지원 소프트웨어 의료기기에 대한 감독 강화

싱가포르 보건과학당국(HSA)은 기계학습 지원 의료기기를 포함한 소프트웨어 의료기기 규제 지침 – 수명 주기 접근 방식인 GL-04 개정 4를 발표했습니다. 이번 업데이트에는 향상된 라이프사이클 거버넌스, 강화된 사이버보안 요구사항, 그리고 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 내 기계학습(ML) 기능에 대한 명확한 감독이 도입되었습니다.

이 지침은 임베디드 소프트웨어, SaMD, 인공지능 지원 의료기기(AIMD) 및 기계학습 지원 의료기기(MLMD)에 적용됩니다. HSA의 변경 관리 프로그램(CMP)에 따라 사전 지정된 변경 사항을 구현하는 제조업체도 이러한 업데이트된 기대 사항을 따라야 합니다.

GL-04 개정 4의 목적

GL-04 개정 4는 다음을 목적으로 발표되었습니다:

• 의료기기 소프트웨어에 기계학습 기능이 포함됨을 명확히 합니다.
• 사이버보안 및 시판 후 책임을 포함하여 소프트웨어 수명주기 전반에 걸쳐 규제 기대치를 확장합니다.
• 정의 및 용어를 국제 표준(IMDRF, ISO 81001-1)에 맞춰 조정합니다.
• 사전 승인된 소프트웨어 및 ML 업데이트를 위한 경로로서 변경 관리 프로그램(CMP)을 공식적으로 통합합니다.

적용 범위

이 지침은 다음에 적용됩니다:

• 의료기기에 내장된 소프트웨어
• 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)
• 기계학습을 포함한 인공지능 지원 의료기기(AIMD)
• CMP 프레임워크에 따라 소프트웨어 변경사항을 구현하는 제조업체

개정 4에서는 ML 지원 소프트웨어가 HSA의 규제 감독 대상임을 명시적으로 밝힙니다.

개정 4의 주요 내용

1. 확장된 범위 및 정의

• 섹션 1.1은 ML 지원 기능이 SaMD 요구사항에 따라 규제됨을 확인합니다.
• 섹션 1.4는 IMDRF와 조화를 이루는 업데이트된 정의를 소개합니다:
• 인공지능 지원 의료기기(AIMD)
• 기계학습(ML) 및 MLMD
• ISO 81001-1에 따른 사이버보안
• IMDRF 지침에 따른 보상 통제

2. 사이버보안 강화

• 섹션 8은 운영체제 지원종료(EOS)에 중점을 두고 사이버보안 기대사항을 재구성합니다.
• 핵심 사항은 다음과 같습니다:
• 패치 및 업데이트에 대한 시판 후 계획
• EOS 관련 문서 및 라벨링
• 위험을 완화할 수 없는 경우 지원되지 않는 OS를 실행하는 의료기기 금지

3. 기계학습 지원 의료기기(MLMD)

• 섹션 9는 다음을 포함하여 MLMD에 대한 감독을 개선합니다:
• 규제 분류
• ML 기능에 대한 시판 전 등록 요구사항
• ML 모델의 문서화 및 평가
• ML 알고리즘에 대한 일관된 규제 검토를 보장합니다.

4. 변경 관리 프로그램(CMP)

• 섹션 10은 GN-37 개정 1에 맞춰 CMP를 공식적으로 통합합니다.
• 사전 승인된 소프트웨어 및 ML 업데이트를 더 신속하게 배포할 수 있도록 합니다.
• 제조업체는 CMP 승인 후 1년 이내에 구현 기록을 제출해야 하며, 이후 매년 신고서를 제출해야 합니다.

제조업체 및 이해관계자를 위한 시사점

GL-04 개정 4는 지속적인 라이프사이클 거버넌스에 대한 HSA의 강화된 초점을 반영합니다. 제조업체는 다음 사항을 구현해야 합니다:

• 강력한 변경 관리 프로세스
• EOS 계획을 포함한 강력한 사이버보안 위험 관리
• 포괄적인 시판 후 모니터링
• ML 모델의 동작 및 업데이트에 대한 명확한 문서화

CMP는 규제 감독을 유지하면서 업데이트를 효율적으로 배포하기 위한 간소화된 메커니즘을 제공합니다. 성숙한 QMS와 잘 정의된 변경 경계를 갖춘 조직이 이 프레임워크를 통해 가장 많은 혜택을 누릴 수 있습니다.

규제 리소스

• 가이드라인 전문: HSA GL-04 개정 4 PDF
• HSA 싱가포르 의료기기 등록

제조업체를 위한 비용 계획

제조업체는 이제 Pure Global의 대화형 수수료 계산기를 사용하여 여러 시장의 규제 서비스에 대한 즉각적인 비용 견적을 생성할 수 있습니다.