新加坡 GN-21 2025 年更新：医疗器械变更通知的新增内容

新加坡健康科学局 (HSA) 发布了修订版 GN-21：变更通知指南。更新后的文件扩大了不需要提交的变更列表，明确了支持机器学习的医疗器械 (MLMD)的报告途径，并引入了UDI数据提交的新要求。这些修订旨在简化合规性，同时确保对上市后设备变更的持续监督。

2025 年 GN-21 更新亮点

不需要通知的更改的扩展列表： 现在，更多类型的设备修改无需正式变更通知，从而减少了制造商和注册人的管理负担。

支持机器学习的设备的新流程图：添加了流程图 2.5，以处理 MLMD 的监管路径问题。它有助于确定模型更新、算法更改或再培训活动是否需要通知。

明确的标签规则：对流程图 5 进行了编辑，以更好地定义标签更新（例如使用说明、警告或不良事件的更改）何时属于通知途径。

新变更类型 6E：UDI 数据提交：GN-21 下的一个新类别——变更类型 6E，现在要求公司提交已注册设备的唯一设备标识符 (UDI)数据元素。

删除了营销历史记录的要求：对于变更类型 6Ai 下添加的新型号，删除了包含先前营销历史记录的要求，从而简化了文档要求。

A 类设备无通知：A 类医疗器械不再接受变更通知申请，进一步符合基于风险的监管原则。

制造商和进口商的后续步骤

• 审查和更新内部变更控制程序。

• 请按照流程图 2.5 获取任何 MLMD 相关产品更新。

• 确保 UDI 数据已准备好提交（如果适用）。

• 除非特别需要，否则停止提交 A 类设备的更改通知。

进一步阅读和指导

• HSA 的官方 GN-21 更新 – 2025 年 7 月

• 有关新加坡的端到端监管策略和支持，请访问：
  Pure Global – 新加坡医疗器械市场概况

随时了解情况并做好准备

这些更新标志着 HSA 致力于使监管与不断发展的技术和实际行业需求保持一致。在新加坡运营的制造商应确保与 GN-21 完全一致，以保持合规性、避免不必要的延误并支持高效的产品生命周期管理。

本地化摘要

本文围绕“新加坡 GN-21 2025 年更新：医疗器械变更通知的新增内容”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。新加坡修订后的 GN-21 指南通过扩大豁免范围、阐明机器学习支持的途径来简化医疗器械变更通知。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。