新加坡 GN-21 2025 年更新：医疗器械变更通知的新增内容

新加坡健康科学局 (HSA) 发布了修订版 GN-21：变更通知指南。更新后的文件扩大了不需要提交的变更列表，明确了 支持机器学习的医疗器械 (MLMDs) 的报告途径，并引入了对 UDI数据提交 的新要求。这些修订旨在简化合规性，同时确保对上市后器械变更的持续监督。

2025 年 GN-21 更新亮点

无需通知的变更扩展列表：现在，更多类型的器械修改无需正式变更通知，从而减少了制造商和注册人的管理负担。

支持机器学习的器械新流程图：添加了流程图 2.5，以处理 MLMDs 的监管路径问题。它有助于确定模型更新、算法更改或再培训活动是否需要通知。

明确的标签规则：对流程图 5 进行了编辑，以更好地定义标签更新（例如使用说明、警告或不良事件的更改）何时属于通知途径。

新变更类型 6E：UDI 数据提交：GN-21 下的一个新类别——变更类型 6E，现在要求公司提交已注册器械的唯一器械标识 (UDI)数据元素。

删除了营销历史记录的要求：对于变更类型 6Ai 下添加的新型号，删除了包含先前营销历史记录的要求，从而简化了文档要求。

A 类器械无通知：A 类医疗器械不再接受变更通知申请，进一步符合基于风险的监管原则。

制造商和进口商的后续步骤

• 审查和更新内部变更控制程序。
• 针对任何 MLMD 相关的产品更新，请按照流程图 2.5 执行。
• 确保 UDI 数据已准备好提交（如果适用）。
• 除非特别要求，否则停止为 A 类器械提交变更通知。

进一步阅读和指导

• HSA 官方 GN-21 更新 – 2025 年 7 月
• 有关新加坡的端到端监管策略和支持，请访问： Pure Global – 新加坡医疗器械市场概况

随时了解情况并做好准备

这些更新标志着 HSA 致力于使监管与不断发展的技术和实际行业需求保持一致。在新加坡运营的制造商应确保与 GN-21 完全一致，以保持合规性、避免不必要的延误并支持高效的产品生命周期管理。