싱가포르 GN-21 업데이트 2025: 의료기기 변경 알림의 새로운 기능
싱가포르의 개정된 GN-21 지침은 면제를 확대하고 기계 학습 지원 장치에 대한 경로를 명확히 하며 새로운 UDI 데이터 요구 사항을 도입하여 의료기기 변경 알림을 간소화합니다. 이러한 업데이트는 규제 부담을 줄이는 동시에 시판 후 변화에 대한 감독을 강화합니다.
싱가포르 보건과학청(HSA)은 GN-21: 변경 알림에 대한 지침의 개정판을 출시했습니다. 업데이트된 문서는 제출이 필요하지 않은 변경 사항 목록을 확장하고, MLMD(기계 학습 지원 의료기기)에 대한 보고 경로를 명확히 하며, UDI 데이터 제출에 대한 새로운 요구 사항을 도입합니다. 이러한 개정은 규정 준수를 단순화하는 동시에 시판 후 장치 변경에 대한 지속적인 감독을 보장하는 것을 목표로 합니다.
2025 GN-21 업데이트의 주요 내용
알림이 필요하지 않은 변경 사항의 확장된 목록: 이제 더 많은 유형의 장치 수정이 공식 변경 통지에서 면제되어 제조업체와 등록자의 관리 부담이 줄어듭니다.
기계 학습 지원 장치를 위한 새로운 순서도: MLMD에 대한 규제 경로를 다루기 위해 흐름도 2.5가 추가되었습니다. 모델 업데이트, 알고리즘 변경 또는 재교육 활동에 알림이 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.
명확한 라벨링 규칙: 사용 적응증 변경, 경고 또는 부작용과 같은 라벨링 업데이트가 통지 경로에 속하는 경우를 더 잘 정의하기 위해 흐름도 5가 편집되었습니다.
새로운 변경 유형 6E: UDI 데이터 제출: GN-21의 새로운 카테고리인 변경 유형 6E에서는 이제 기업이 이미 등록된 장치에 대한 고유 장치 식별자(UDI) 데이터 요소를 제출해야 합니다.
마케팅 내역에 대한 요구 사항이 제거되었습니다.: 변경 유형 6Ai에 따라 새 모델을 추가하는 경우 이전 마케팅 이력을 포함해야 하는 요구 사항이 제거되어 문서 요구 사항이 간소화됩니다.
클래스 A 장치에 대한 알림 없음: 클래스 A 의료기기는 더 이상 변경 알림 적용 대상이 아니므로 위험 기반 규제 원칙에 더 부합합니다.
제조업체 및 수입업체를 위한 다음 단계
내부 변경 관리 절차를 검토하고 업데이트합니다.
MLMD 관련 제품 업데이트는 순서도 2.5를 따르십시오.
해당되는 경우 UDI 데이터를 제출할 준비가 되었는지 확인하세요.
특별히 요구되지 않는 한 클래스 A 장치에 대한 변경 알림 제출을 중지하세요.
추가 자료 및 지침
싱가포르의 엔드투엔드 규제 전략 및 지원을 보려면 다음 사이트를 방문하세요.
Pure Global – 싱가포르 의료기기 시장 개요
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이러한 업데이트는 규제를 발전하는 기술과 실제 업계 요구에 맞게 조정하려는 HSA의 의지를 나타냅니다. 싱가포르에서 사업을 운영하는 제조업체는 규정 준수를 유지하고 불필요한 지연을 방지하며 효율적인 제품 수명주기 관리를 지원하기 위해 GN-21을 완전히 준수해야 합니다.
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