싱가포르 GN-21 업데이트 2025: 의료기기 변경 알림의 새로운 기능

싱가포르 보건과학청(HSA)은 GN-21: 변경 알림에 대한 지침의 개정판을 발표했습니다. 업데이트된 문서는 제출이 필요하지 않은 변경 사항 목록을 확장하고, 기계학습 지원 의료기기(MLMD)에 대한 보고 경로를 명확히 하며, UDI 데이터 제출 에 대한 새로운 요구 사항을 도입합니다. 이러한 개정은 시판 후 의료기기 변경에 대한 지속적인 감독을 보장하는 동시에 규정 준수를 단순화하는 것을 목표로 합니다.

2025년 GN-21 업데이트의 주요 내용

알림이 필요하지 않은 변경 사항 목록 확장: 이제 더 많은 유형의 의료기기 수정 사항이 공식 변경 알림에서 면제되어 제조업체와 등록자의 행정적 부담이 줄어듭니다.

기계학습 지원 의료기기를 위한 새로운 흐름도: MLMD 에 대한 규제 경로를 다루기 위해 흐름도 2.5가 추가되었습니다. 이는 모델 업데이트, 알고리즘 변경 또는 재학습 활동에 알림이 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.

명확해진 라벨링 규칙: 사용 적응증, 경고 또는 이상사례 변경과 같은 라벨링 업데이트가 알림 경로에 해당하는 경우를 더 명확히 정의하기 위해 흐름도 5가 수정되었습니다.

새로운 변경 유형 6E: UDI 데이터 제출: GN-21의 새로운 카테고리인 변경 유형 6E에 따라, 이제 기업은 이미 등록된 의료기기에 대한 고유식별코드(UDI) 데이터 요소를 제출해야 합니다.

마케팅 이력 요구 사항 삭제: 변경 유형 6Ai에 따른 신규 모델 추가 시, 이전 마케팅 이력을 포함해야 하는 요구 사항이 삭제되어 문서 요건이 간소화되었습니다.

Class A 의료기기 알림 면제: Class A 의료기기는 더 이상 변경 알림 신청 대상이 아니므로, 위험 기반 규제 원칙에 더욱 부합하게 되었습니다.

제조업체 및 수입업체를 위한 향후 조치 사항

• 내부 변경 관리 절차를 검토하고 업데이트합니다.
• MLMD 관련 제품 업데이트 시 흐름도 2.5를 따릅니다.
• 해당되는 경우 UDI 데이터를 제출할 수 있도록 준비 상태를 확인합니다.
• 특별히 요청되지 않는 한 Class A 의료기기에 대한 변경 알림 제출을 중단합니다.

추가 자료 및 지침

• HSA의 공식 GN-21 업데이트 – 2025년 7월
• 싱가포르에서의 엔드투엔드 규제 전략 및 지원을 받으시려면 다음을 방문하십시오: Pure Global – 싱가포르 의료기기 시장 개요

최신 규정 정보 파악 및 대비

이러한 업데이트는 최신 기술 발전 및 업계의 실질적인 요구 사항에 맞게 규제를 조정하려는 HSA의 의지를 보여줍니다. 싱가포르에서 사업을 운영하는 제조업체는 규정 준수를 유지하고, 불필요한 지연을 방지하며, 효율적인 제품 수명주기 관리를 지원할 수 있도록 GN-21 규정을 완전히 준수해야 합니다.