Actualización GN-21 de Singapur 2025: novedades para las notificaciones de cambios de dispositivos médicos

La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) publicó una versión revisada de GN-21: Orientación sobre notificaciones de cambios. El documento actualizado amplía la lista de cambios que no requieren presentación, aclara las vías de notificación para dispositivos médicos habilitados para aprendizaje automático (MLMD) e introduce un nuevo requisito para el envío de datos UDI. Estas revisiones tienen como objetivo simplificar el cumplimiento y, al mismo tiempo, garantizar una supervisión continua de los cambios en los dispositivos posteriores a la comercialización.

Aspectos destacados de la actualización de GN-21 de 2025

Lista ampliada de cambios que no requieren notificación: más tipos de modificaciones de dispositivos ahora están exentos de notificación formal de cambios, lo que reduce la carga administrativa para los fabricantes y los titulares de registros.

Nuevo diagrama de flujo para dispositivos habilitados para aprendizaje automático: se ha agregado el diagrama de flujo 2.5 para abordar las rutas regulatorias para los MLMD. Ayuda a determinar si las actualizaciones de modelos, los cambios de algoritmos o las actividades de reentrenamiento requieren notificación.

Reglas de etiquetado aclaradas: el diagrama de flujo 5 se ha editado para definir mejor cuándo las actualizaciones de etiquetado —tales como cambios en las indicaciones de uso, advertencias o eventos adversos— entran dentro de la vía de notificación.

Nuevo tipo de cambio 6E: envío de datos UDI: una nueva categoría bajo la directriz GN-21, el Cambio Tipo 6E, ahora requiere que las empresas presenten elementos de datos del Identificador Único de Dispositivo (UDI) para dispositivos ya registrados.

Se eliminó el requisito de historial de comercialización: para la adición de nuevos modelos bajo el Cambio Tipo 6Ai, se ha eliminado el requisito de incluir el historial de comercialización previo, lo que simplifica los requisitos de documentación.

Sin notificación para dispositivos de Clase A: los dispositivos médicos de Clase A ya no están sujetos a solicitudes de notificación de cambios, lo que se alinea aún más con los principios regulatorios basados en el riesgo.

Próximos pasos para fabricantes e importadores

• Revisar y actualizar los procedimientos internos de control de cambios.

• Seguir el diagrama de flujo 2.5 para cualquier actualización de productos relacionada con MLMD.

• Asegurar que los datos UDI estén listos para su envío cuando corresponda.

• Dejar de presentar notificaciones de cambios para dispositivos de Clase A, a menos que se requiera específicamente.

Lecturas y orientaciones adicionales

• Actualización oficial de la GN-21 de la HSA – Julio de 2025

• Para obtener soporte y estrategia regulatoria de extremo a extremo en Singapur, visite:
  Pure Global – Descripción general del mercado de dispositivos médicos de Singapur

Manténgase informado y preparado

Estas actualizaciones señalan el compromiso de la HSA de alinear la regulación con las tecnologías en evolución y las necesidades prácticas de la industria. Los fabricantes que operan en Singapur deben garantizar una alineación total con la directriz GN-21 para mantener el cumplimiento, evitar demoras innecesarias y respaldar una gestión eficiente del ciclo de vida del producto.