Actualización GN-21 de Singapur 2025: novedades para las notificaciones de cambios de dispositivos médicos
La guía GN-21 revisada de Singapur agiliza la notificación de cambios de dispositivos médicos al ampliar las exenciones, aclarar las vías para los dispositivos habilitados para el aprendizaje automático e introducir nuevos requisitos de datos UDI. Estas actualizaciones reducen la carga regulatoria al tiempo que refuerzan la supervisión de los cambios posteriores a la comercialización.
La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) lanzó una versión revisada de GN-21: Orientación sobre notificaciones de cambios. El documento actualizado amplía la lista de cambios que no requieren presentación, aclara las vías de notificación para dispositivos médicos habilitados para aprendizaje automático (MLMD) e introduce un nuevo requisito para el envío de datos UDI. Estas revisiones tienen como objetivo simplificar el cumplimiento y al mismo tiempo garantizar una supervisión continua de los cambios de dispositivos posteriores a la comercialización.
Aspectos destacados de la actualización GN-21 de 2025
Lista ampliada de cambios que no requieren notificación: Más tipos de modificaciones de dispositivos ahora están exentos de notificación formal de cambios, lo que reduce la carga administrativa para los fabricantes y registrantes.
Nuevo diagrama de flujo para dispositivos habilitados para aprendizaje automático: Se agregó el diagrama de flujo 2.5 para abordar las rutas regulatorias para MLMD. Ayuda a determinar si las actualizaciones de modelos, los cambios de algoritmos o las actividades de reentrenamiento requieren notificación.
Reglas de etiquetado aclaradas: El diagrama de flujo 5 se ha editado para definir mejor cuándo las actualizaciones de etiquetado (como cambios en las indicaciones de uso, advertencias o eventos adversos) entran dentro de la vía de notificación.
Nuevo tipo de cambio 6E: envío de datos UDI: Una nueva categoría bajo GN-21, Cambio Tipo 6E, ahora requiere que las empresas presenten elementos de datos del Identificador Único de Dispositivo (UDI) para dispositivos ya registrados.
Se eliminó el requisito de historial de marketing.: Para las adiciones de nuevos modelos bajo el tipo de cambio 6Ai, se eliminó el requisito de incluir el historial de marketing previo, lo que simplifica los requisitos de documentación.
Sin notificación para dispositivos de clase A: Los dispositivos médicos de Clase A ya no están sujetos a solicitudes de notificación de cambios, lo que se alinea aún más con los principios regulatorios basados en el riesgo.
Próximos pasos para fabricantes e importadores
Revisar y actualizar los procedimientos internos de control de cambios.
Siga el diagrama de flujo 2.5 para obtener actualizaciones de productos relacionadas con MLMD.
Asegúrese de que los datos UDI estén listos para su envío cuando corresponda.
Deje de enviar notificaciones de cambios para dispositivos Clase A a menos que sea necesario específicamente.
Lecturas y orientación adicionales
Para obtener soporte y estrategia regulatoria de extremo a extremo en Singapur, visite:
Pure Global – Descripción general del mercado de dispositivos médicos de Singapur
Manténgase informado y preparado
Estas actualizaciones señalan el compromiso de HSA de alinear la regulación con las tecnologías en evolución y las necesidades prácticas de la industria. Los fabricantes que operan en Singapur deben garantizar una alineación total con el GN-21 para mantener el cumplimiento, evitar demoras innecesarias y respaldar una gestión eficiente del ciclo de vida del producto.
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