Singapur GN-21 Update 2025: Was ist neu bei Benachrichtigungen über Änderungen an Medizinprodukten?
Singapurs überarbeiteter GN-21-Leitfaden rationalisiert die Benachrichtigung über Änderungen an Medizinprodukten durch die Ausweitung der Ausnahmen, die Klärung der Wege für Geräte, die maschinelles Lernen unterstützen, und die Einführung neuer UDI Datenanforderungen. Diese Aktualisierungen verringern den regulatorischen Aufwand und stärken gleichzeitig die Überwachung von Änderungen nach der Markteinführung.
Singapurs Behörde für Gesundheitswissenschaften (HSA) veröffentlichte eine überarbeitete Version von GN-21: Leitlinien zu Änderungsbenachrichtigungen. Das aktualisierte Dokument erweitert die Liste der Änderungen, die keiner Einreichung bedürfen, klärt die Meldewege für maschinell lernfähige medizinische Geräte (MLMDs) und führt eine neue Anforderung für die UDI-Datenübermittlung ein. Diese Überarbeitungen zielen darauf ab, die Einhaltung der Vorschriften zu vereinfachen und gleichzeitig eine kontinuierliche Überwachung von Geräteänderungen nach dem Inverkehrbringen sicherzustellen.
Highlights aus dem GN-21-Update 2025
Erweiterte Liste der Änderungen, die keiner Benachrichtigung bedürfen: Weitere Arten von Gerätemodifikationen sind jetzt von der formellen Änderungsbenachrichtigung ausgenommen, was den Verwaltungsaufwand für Hersteller und Registranten verringert.
Neues Flussdiagramm für Geräte, die maschinelles Lernen unterstützen: Flussdiagramm 2.5 wurde hinzugefügt, um Regulierungswege für MLMDs zu berücksichtigen. Es hilft festzustellen, ob Modellaktualisierungen, Algorithmusänderungen oder Umschulungsaktivitäten eine Benachrichtigung erfordern.
Präzisierte Kennzeichnungsregeln: Flussdiagramm 5 wurde bearbeitet, um besser zu definieren, wann Kennzeichnungsaktualisierungen – wie Änderungen an Anwendungsgebieten, Warnungen oder unerwünschte Ereignisse – unter den Benachrichtigungspfad fallen.
Neuer Änderungstyp 6E: UDI Datenübermittlung: Eine neue Kategorie unter GN-21, Änderungstyp 6E, erfordert jetzt, dass Unternehmen Datenelemente der eindeutigen Gerätekennung (UDI) für bereits registrierte Geräte einreichen.
Anforderung für den Marketingverlauf entfernt: Für Ergänzungen neuer Modelle im Rahmen des Änderungstyps 6Ai wurde die Anforderung, frühere Marketinghistorien anzugeben, entfernt, wodurch die Dokumentationsanforderungen gestrafft wurden.
Keine Benachrichtigung für Geräte der Klasse A: Für medizinische Geräte der Klasse A gibt es keine Änderungsanträge mehr, was eine weitere Angleichung an risikobasierte Regulierungsgrundsätze darstellt.
Nächste Schritte für Hersteller und Importeure
Überprüfen und aktualisieren Sie interne Änderungskontrollverfahren.
Befolgen Sie Flussdiagramm 2.5 für alle MLMD-bezogenen Produktaktualisierungen.
Stellen Sie sicher, dass die UDI-Daten ggf. zur Übermittlung bereit sind.
Senden Sie keine Änderungsbenachrichtigungen mehr für Geräte der Klasse A, es sei denn, dies ist ausdrücklich erforderlich.
Weiterführende Literatur und Anleitung
Für eine umfassende Regulierungsstrategie und Unterstützung in Singapur besuchen Sie:
Pure Global – Marktübersicht für medizinische Geräte in Singapur
Bleiben Sie informiert und vorbereitet
Diese Aktualisierungen unterstreichen das Engagement von HSA, die Regulierung an sich entwickelnde Technologien und praktische Branchenbedürfnisse anzupassen. Hersteller, die in Singapur tätig sind, sollten eine vollständige Übereinstimmung mit GN-21 sicherstellen, um die Einhaltung sicherzustellen, unnötige Verzögerungen zu vermeiden und ein effizientes Produktlebenszyklusmanagement zu unterstützen.
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