Singapur GN-21 Update 2025: Was ist neu bei Benachrichtigungen über Änderungen an Medizinprodukten?

Singapurs Behörde für Gesundheitswissenschaften (HSA) veröffentlichte eine überarbeitete Version von GN-21: Leitlinien zu Änderungsanzeigen. Das aktualisierte Dokument erweitert die Liste der Änderungen, die keiner Einreichung bedürfen, klärt die Meldewege für maschinell lernfähige Medizinprodukte (MLMDs) und führt eine neue Anforderung für die UDI-Datenübermittlung ein. Diese Überarbeitungen zielen darauf ab, die Einhaltung der Vorschriften zu vereinfachen und gleichzeitig eine kontinuierliche Überwachung von Produktänderungen nach dem Inverkehrbringen sicherzustellen.

Highlights aus dem GN-21-Update 2025

Erweiterte Liste von Änderungen ohne Anzeigepflicht: Weitere Arten von Produktmodifikationen sind jetzt von der formellen Änderungsanzeige ausgenommen, was den Verwaltungsaufwand für Hersteller und Registranten verringert.

Neues Flussdiagramm für maschinell lernfähige Medizinprodukte: Flussdiagramm 2.5 wurde hinzugefügt, um Regulierungswege für MLMDs zu berücksichtigen. Es hilft festzustellen, ob Modellaktualisierungen, Algorithmusänderungen oder ein erneutes Training der Modelle eine Anzeige erfordern.

Präzisierte Kennzeichnungsregeln: Flussdiagramm 5 wurde bearbeitet, um besser zu definieren, wann Aktualisierungen der Kennzeichnung – wie Änderungen der Zweckbestimmung, von Warnhinweisen oder unerwünschten Ereignissen – unter den Meldeweg fallen.

Neuer Änderungstyp 6E: UDI-Datenübermittlung: Eine neue Kategorie unter GN-21, Änderungstyp 6E, erfordert jetzt, dass Unternehmen Datenelemente der eindeutigen Gerätekennung (UDI) für bereits registrierte Produkte einreichen.

Anforderung der Vermarktungshistorie gestrichen: Für Ergänzungen neuer Modelle unter dem Änderungstyp 6Ai wurde die Anforderung, die bisherige Vermarktungshistorie anzugeben, entfernt, was die Dokumentationsanforderungen rationalisiert.

Keine Änderungsanzeige für Medizinprodukte der Klasse A: Medizinprodukte der Klasse A unterliegen nicht mehr der Pflicht zur Einreichung von Änderungsanzeigen, was eine weitere Angleichung an risikobasierte Regulierungsgrundsätze darstellt.

Nächste Schritte für Hersteller und Importeure

• Überprüfen und aktualisieren Sie Ihre internen Änderungskontrollverfahren.

• Befolgen Sie Flussdiagramm 2.5 bei allen Produktaktualisierungen im Zusammenhang mit MLMDs.

• Stellen Sie sicher, dass die UDI-Daten gegebenenfalls zur Übermittlung bereitstehen.

• Reichen Sie keine Änderungsanzeigen mehr für Medizinprodukte der Klasse A ein, es sei denn, dies wird ausdrücklich verlangt.

Weiterführende Informationen und Leitlinien

• Offizielle GN-21-Aktualisierung der HSA – Juli 2025

• Für eine umfassende Regulierungsstrategie und Unterstützung in Singapur besuchen Sie:
  Pure Global – Marktübersicht für Medizinprodukte in Singapur

Bleiben Sie informiert und vorbereitet

Diese Aktualisierungen unterstreichen das Engagement der HSA, die Regulierung an sich entwickelnde Technologien und praktische Branchenbedürfnisse anzupassen. In Singapur tätige Hersteller sollten eine vollständige Übereinstimmung mit GN-21 sicherstellen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, unnötige Verzögerungen zu vermeiden und ein effizientes Produktlebenszyklusmanagement zu unterstützen.