シンガポール GN-21 アップデート 2025: 医療機器変更通知の新機能

シンガポール保健科学局 (HSA) は、GN-21: 変更通知に関するガイダンスの改訂版をリリースしました。更新された文書では、提出を必要としない変更のリストが拡張され、機械学習対応医療機器 (MLMD)の報告経路が明確化されるとともに、UDI データ提出に関する新しい要件が導入されています。これらの改訂は、市販後のデバイスの変更を継続的に監視しながら、コンプライアンスを簡素化することを目的としています。

2025 GN-21 アップデートのハイライト

通知を必要としない変更の拡張リスト: より多くの種類のデバイス変更が正式な変更通知から免除されるようになり、メーカーや登録者の管理負荷が軽減されます。

機械学習対応デバイスの新しいフローチャート: MLMDの規制ルートに対処するために、フローチャート 2.5 が追加されました。これは、モデルの更新、アルゴリズムの変更、または再トレーニング アクティビティに通知が必要かどうかを判断するのに役立ちます。

ラベル表示ルールの明確化: フローチャート 5 は、ラベルの更新 (使用の適応、警告、有害事象の変更など) が通知経路に該当する場合をより明確に定義するために編集されました。

新しい変更タイプ 6E: UDI データ送信: GN-21 の新しいカテゴリである変更タイプ 6E では、企業がすでに登録されているデバイスの固有のデバイス識別子 (UDI)データ要素を提出する必要があります。

マーケティング履歴の要件を削除: 変更タイプ 6Ai に基づく新しいモデルの追加については、以前のマーケティング履歴を含める要件が削除され、文書要件が合理化されました。

クラス A デバイスの場合は通知なし: クラス A の医療機器は変更通知申請の対象ではなくなり、リスクベースの規制原則との整合性がさらに高まりました。

メーカーと輸入業者の次のステップ

• 内部変更管理手順を確認して更新します。

• MLMD 関連の製品更新については、フローチャート 2.5 に従ってください。

• 該当する場合は、UDI データを送信できる状態になっていることを確認してください。

• 特に必要でない限り、クラス A デバイスの変更通知の送信を停止します。

さらに読むとガイダンス

• HSA の公式 GN-21 アップデート – 2025 年 7 月

• シンガポールにおけるエンドツーエンドの規制戦略とサポートについては、以下をご覧ください。
  Pure Global – シンガポールの医療機器市場の概要

常に情報を入手し、準備を整えてください

これらの更新は、進化するテクノロジーや実際の業界のニーズに合わせて規制を調整するという HSA の取り組みを示しています。シンガポールで事業を展開するメーカーは、コンプライアンスを維持し、不必要な遅延を回避し、効率的な製品ライフサイクル管理をサポートするために、GN-21 との完全な連携を確保する必要があります。

編集要約

この記事は「シンガポール GN-21 アップデート 2025: 医療機器変更通知の新機能」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。シンガポールの改訂された GN-21 ガイダンスでは、適用除外を拡大することで医療機器の変更通知を合理化し、機械学習対応への道筋を明確にしています。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。