シンガポール GN-21 アップデート 2025: 医療機器変更通知の新機能

シンガポール保健科学局 (HSA)は、GN-21: Guidance on Change Notifications（変更通知に関するガイダンス）の改訂版をリリースしました。更新された文書では、提出を必要としない変更のリストが拡張され、機械学習対応医療機器 (MLMD) の報告経路が明確化されるとともに、UDIデータ提出 に関する新しい要件が導入されています。これらの改訂は、市販後のデバイス変更の監視を継続しつつ、コンプライアンスを簡素化することを目的としています。

2025年版GN-21アップデートのハイライト

通知を必要としない変更リストの拡張: より多くの種類のデバイス変更が正式な変更通知の提出義務から除外されるようになり、製造業者や登録者の管理上の負担が軽減されます。

機械学習対応医療機器に関する新しいフローチャート: MLMD の規制経路に対応するため、フローチャート2.5が追加されました。これにより、モデルの更新、アルゴリズムの変更、または再学習（リトレーニング）が通知を必要とするかどうかの判断が容易になります。

ラベリングルールの明確化: フローチャート5が改訂され、使用目的（適応症）、警告、有害事象の変更といったラベリングの更新が、どのような場合に変更通知の手続きを必要とするかがより明確に定義されました。

新しい変更区分「タイプ6E」: UDIデータの提出: GN-21の新しい区分である「変更タイプ6E」が導入され、企業はすでに登録済みのデバイスについて 固有デバイス識別子 (UDI) のデータ要素を提出することが義務付けられます。

販売履歴要件の撤廃: 変更タイプ6Aiに基づく新モデルの追加申請において、これまでの販売履歴の提出要件が撤廃され、提出書類が合理化されました。

クラスA医療機器の変更通知が不要に: クラスA医療機器は変更通知申請の対象外となり、リスクベースの規制原則との整合性がさらに高まりました。

製造業者および輸入業者が取るべき次のステップ

• 社内の変更管理手順をレビューし、更新してください。

• MLMDに関連する製品の変更については、フローチャート2.5に従ってください。

• 該当する場合、UDIデータを提出できるよう準備を整えてください。

• 特段の要求がない限り、クラスA医療機器の変更通知の提出を停止してください。

関連情報とガイダンス

• HSAによる公式GN-21アップデート – 2025年7月

• シンガポールにおけるエンドツーエンドの規制戦略およびサポートについては、以下をご覧ください：
  Pure Global – シンガポール医療機器市場の概要

最新情報の把握と事前準備

今回のアップデートは、進化するテクノロジーや業界の実情に合わせて規制を適応させていこうとするHSAの姿勢を示すものです。シンガポールで事業を展開する製造業者は、コンプライアンスを維持し、不要な遅延を回避し、効率的な製品ライフサイクル管理を実現するために、新たなGN-21への完全な適合を確実に行う必要があります。