Swissmedic swissdamed 2026 年费用更新和新规则

Swissmedic swissdamed 2026 年费用更新为瑞士医疗器械框架带来了重大监管转变。自 2026 年 7 月 1 日起，根据新的 MedDO 和 IvDO 法规，在 swissdamed 中注册成为强制性规定，取代了之前的通知系统。这一变化对每个注册设备征收年费，并适用于瑞士市场上的所有医疗器械，包括系统和程序包。了解这些变化对于制造商为瑞士医疗器械合规性和上市后义务做好准备至关重要。

Swissmedic swissdamed 2026 年更新中的主要监管变化

瑞士医疗器械框架正在从基于通知的系统过渡到具有法律约束力的注册模式。根据 Swissmedic 的更新规则，自 2026 年 7 月 1 日起，所有设备都必须在国家数据库 swissdamed 中注册。

主要变化包括：

• 瑞士市场上所有医疗器械强制注册

• 包含系统和程序包

• 将责任延伸至制造商和装配商

• 过渡期至2026年12月31日

在此期限之后，只有完全注册的设备才会保持合规。

Swissmedic swissdamed 2026 年费用结构

从 2026 年起，Swissmedic 将按注册的 UDI-DI 收取年费。

收费模式：

• 第一台设备每年 200 瑞士法郎

• 每增加一台设备 20 瑞士法郎

• 每个制造商或组装商每年最高 10,000 瑞士法郎

这意味着大型投资组合受益于上限费用结构，即使对于大批量制造商来说，也限制了年度总风险。

瑞士费用如何计算

费用计算依据：

• 每个 UDI-DI 均在 swissdamed 注册

• 制造商或组装商（非 CH-REP 级别）

• 每个组织的年度累计设备数量

重要规则：

• 现有记录的更新是免费的

• 2026 年 12 月 31 日之前标记为“不再投放市场”的设备无需支付任何费用

• 无论投资组合规模如何，费用上限均适用

计费时间表和过渡期

Swissmedic 定义了清晰的过渡结构：

• 截至 2026 年 12 月 31 日注册的设备 → 于 2027 年 1 月开具发票

• 第一份合并发票涵盖过渡注册

• 从 2027 年起按年计费

• 新日历年重置费用计算

这确保制造商有时间完成注册，同时准备经常性成本。

对制造商的合规影响

Swissmedic swissdamed 2026 更新引入了运营和财务影响：

主要影响：

• 准确UDI-DI 管理的重要性日益提高

• 需要投资组合优化和生命周期跟踪

• 将合规责任转移给制造商和组装商

• 新的经常性成本计划要求

拥有大量产品组合的制造商应评估所有注册设备是否仍在瑞士积极销售。

监管团队的行动步骤

为了准备全面实施，制造商应该：

1. 审核产品组合

确定面向瑞士市场的所有设备。

2.尽早完成swissdamed注册

避免 2026 年 12 月 31 日之前最后一刻提交的风险。

3. 审查生命周期状态

适当标记已停产的设备以避免不必要的费用。

4. 预测年度成本

使用 200 瑞士法郎 + 每个附加设备型号 20 瑞士法郎估算费用。

5.协调监管和财务团队

确保预算包括 2027 年后的瑞士经常性费用。

内部参考

• Swissmedic 瑞士医疗器械注册

外部参考

• Swissmedic swissdamed 概述

• Swissmedic 注册费官方页面