Swissmedic swissdamed 2026 年费用更新和新规则

Swissmedic swissdamed 2026 年费用更新为瑞士医疗器械监管框架带来了重大的监管转变。自 2026 年 7 月 1 日起，根据新的 MedDO 和 IvDO 法规，在 swissdamed 中注册已成为强制性要求，取代了之前的通知系统。这一变化引入了针对每个已注册器械的年费，并适用于瑞士市场上投放的所有医疗器械，包括系统和程序包。对于准备应对瑞士医疗器械合规和上市后义务的制造商而言，了解这些变化至关重要。

Swissmedic swissdamed 2026 年更新中的主要监管变化

瑞士医疗器械框架正在从基于通知的系统过渡到具有法律约束力的注册模式。根据 Swissmedic 的最新规定，自 2026 年 7 月 1 日起，所有器械都必须在国家数据库 swissdamed 中进行注册。

主要变化包括：

• 瑞士市场上投放的所有医疗器械均须强制注册
• 将系统和程序包纳入其中
• 将合规责任延伸至制造商和组装商
• 过渡期至 2026 年 12 月 31 日

在此期限之后，只有完全注册的器械才能保持合规。

Swissmedic swissdamed 2026 年费用结构

自 2026 年起，Swissmedic 将对每个已注册的 UDI-DI 征收年费。

收费模式：

• 首款器械每年 CHF 200
• 每增加一款器械为 CHF 20
• 每个制造商或组装商每年最高限额为 CHF 10,000

这意味着拥有庞大产品组合的制造商将受益于费用封顶机制，即使对于高产量制造商，也限制了其年度总支出风险。

swissdamed 费用如何计算

费用计算依据：

• 在 swissdamed 中注册的每个 UDI-DI
• 制造商或组装商层面（而非瑞士授权代表 CH-REP 级别）
• 每个组织年度累计的器械数量

重要规则：

• 更新现有记录是免费的
• 在 2026 年 12 月 31 日前标记为“不再投放市场”的器械无需支付任何费用
• 无论产品组合规模如何，均适用费用上限

计费时间表与过渡期

Swissmedic 制定了明确的过渡期安排：

• 截至 2026 年 12 月 31 日注册的器械 → 将于 2027 年 1 月开具发票
• 第一份合并发票涵盖过渡期内完成的注册
• 自 2027 年起按年计费
• 新的日历年重置费用计算

这确保了制造商在为经常性成本做好准备的同时，有时间完成注册。

对制造商的合规影响

Swissmedic swissdamed 2026 年的更新带来了运营和财务两方面的影响：

主要影响：

• 准确进行 UDI-DI 管理的重要性日益提高
• 需要进行产品组合优化和生命周期跟踪
• 将合规责任转移给制造商和组装商
• 新增了对经常性成本规划的要求

拥有庞大产品组合的制造商应评估所有已注册的器械是否仍在瑞士市场上积极销售。

监管团队的行动步骤

为应对全面实施，制造商应当：

1. 审计产品组合

确定所有拟投放到瑞士市场的器械。

2. 尽早完成 swissdamed 注册

避免在 2026 年 12 月 31 日前面临最后一刻的提交风险。

3. 审查生命周期状态

妥善标记已停产的器械，以避免产生不必要的费用。

4. 预测年度成本

结合“CHF 200 + 每个新增器械型号 CHF 20”来估算费用。

5. 协调监管与财务团队

确保预算中已包含 2027 年之后年度的 swissdamed 经常性费用。

内部参考

• Swissmedic 瑞士医疗器械注册

外部参考

• Swissmedic swissdamed 概述

• Swissmedic 注册费官方页面