Swissmedic swissdamed Gebühren 2026 Update und neue Regeln
Das Swissmedic Swissdamed-Gebühren-Update 2026 führt in der Schweiz ab dem 1. Juli 2026 eine obligatorische Registrierung von Medizinprodukten unter MedV und IvV ein. Geräte müssen bei swissdamed registriert werden und unterliegen einer jährlichen Gebühr basierend auf UDI-DI Zählungen, mit einer Grundgebühr von 200 CHF und 20 CHF pro zusätzlichem Gerät, begrenzt auf 10.000 CHF pro Hersteller. Die Verordnung gleicht die Schweizer Medizinprodukteregistrierung mit der lebenszyklusbasierten Compliance aus und führt eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026 ein.
Das Swissmedic-Swissdamed-Gebührenupdate 2026 führt zu einer umfassenden regulatorischen Änderung im Schweizer Medizinprodukterecht. Ab dem 1. Juli 2026 wird die Anmeldung in Swissdamed mit der neuen MedV- und IvV-Verordnung verpflichtend und ersetzt das bisherige Meldesystem. Diese Änderung führt jährliche Gebühren für jedes registrierte Gerät ein und gilt für alle in der Schweiz auf den Markt gebrachten Medizinprodukte, einschliesslich Systeme und Behandlungseinheiten. Das Verständnis dieser Änderungen ist für Hersteller von entscheidender Bedeutung, die sich auf die Compliance und Post-Market-Pflichten für Medizinprodukte in der Schweiz vorbereiten.
Wichtige regulatorische Änderungen im Swissmedic swissdamed 2026 Update
Das Schweizer Medizinprodukterecht geht von einem meldebasierten System zu einem rechtsverbindlichen Registrierungsmodell über. Gemäss den aktualisierten Regeln von Swissmedic müssen ab dem 1. Juli 2026 alle Produkte in der nationalen Datenbank swissdamed registriert werden.
Zu den wichtigsten Änderungen gehören:
Registrierungspflicht für alle Medizinprodukte auf dem Schweizer Markt
Einbindung von Systemen und Prozedurpaketen
Ausweitung der Verantwortung auf Hersteller und Monteure
Übergangsfrist bis 31. Dezember 2026
Nach diesem Zeitraum bleiben nur vollständig registrierte Geräte weiterhin konform.
Swissmedic swissdamed 2026 Gebührenstruktur
Ab 2026 erhebt Swissmedic jährliche Gebühren pro registriertem UDI-DI.
Gebührenmodell:
CHF 200 für das erste Gerät pro Jahr
CHF 20 für jedes weitere Gerät
Maximal CHF 10.000 pro Hersteller oder Monteur pro Jahr
Dies bedeutet, dass große Portfolios von einer begrenzten Gebührenstruktur profitieren, wodurch das jährliche Gesamtrisiko selbst für Großserienhersteller begrenzt wird.
So werden die swissdamed-Gebühren berechnet
Die Gebühren werden auf der Grundlage von Folgendem berechnet:
Jeder UDI-DI ist bei swissdamed registriert
Hersteller oder Monteur (nicht CH-REP-Ebene)
Jährliche kumulierte Geräteanzahl pro Organisation
Wichtige Regeln:
Aktualisierungen bestehender Datensätze sind kostenlos
Für Geräte mit dem Vermerk „Nicht mehr in Verkehr gebracht“ bis zum 31.12.2026 fällt keine Gebühr an
Die Gebührenobergrenze gilt unabhängig von der Portfoliogröße
Abrechnungszeitplan und Übergangszeitraum
Swissmedic hat eine klare Übergangsstruktur definiert:
Geräte, die bis zum 31. Dezember 2026 registriert sind → Rechnungsstellung im Januar 2027
Die erste konsolidierte Rechnung deckt Übergangsregistrierungen ab
Ab 2027 gilt die jährliche Abrechnung
Das neue Kalenderjahr setzt die Gebührenberechnung zurück
Dies stellt sicher, dass Hersteller Zeit haben, die Registrierung abzuschließen und sich gleichzeitig auf wiederkehrende Kosten vorzubereiten.
Compliance-Auswirkungen für Hersteller
Das Swissmedic swissdamed 2026 Update bringt sowohl operative als auch finanzielle Auswirkungen mit sich:
Wichtigste Auswirkungen:
Erhöhte Bedeutung einer genauen UDI-DI Verwaltung
Bedarf an Portfoliooptimierung und Lebenszyklusverfolgung
Verlagerung der Compliance-Verantwortung auf Hersteller und Monteure
Neue Anforderung zur wiederkehrenden Kostenplanung
Hersteller mit grossem Produktportfolio sollten prüfen, ob alle registrierten Geräte weiterhin aktiv in der Schweiz vermarktet werden.
Aktionsschritte für Regulierungsteams
Um sich auf die vollständige Durchsetzung vorzubereiten, sollten Hersteller:
1. Produktportfolios prüfen
Identifizieren Sie alle Geräte, die für den Schweizer Markt bestimmt sind.
2. Schließen Sie die Swissdamed-Registrierung frühzeitig ab
Vermeiden Sie Last-Minute-Einreichungsrisiken vor dem 31. Dezember 2026.
3. Überprüfen Sie den Lebenszyklusstatus
Markieren Sie abgekündigte Geräte entsprechend, um unnötige Gebühren zu vermeiden.
4. Prognostizieren Sie die jährlichen Kosten
Schätzen Sie die Kosten mit CHF 200 + CHF 20 pro zusätzlichem Gerätemodell.
5. Abstimmung der Regulierungs- und Finanzteams
Stellen Sie sicher, dass die Budgetierung nach 2027 wiederkehrende Swissdamed-Gebühren berücksichtigt.
Interne Referenzen
Externe Referenzen
Sprechen wir,
wo immer Sie sind.
Ob Sie weitere Informationen suchen oder bereit zur Zusammenarbeit sind: Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des regulatorischen Prozesses.
Kontakt