Swissmedic swissdamed 料金 2026 年の更新と新しい規則

Swissmedic swissdamed 手数料 2026 年アップデートは、スイスの医療機器の枠組みに大きな規制の変更をもたらします。2026 年 7 月 1 日以降、swissdamed への登録は新しい MedDO および IvDO 規制の下で必須となり、以前の通知システムに取って代わります。この変更により、登録された各機器の年間料金が導入され、システムや手順パックを含むスイス市場に販売されるすべての医療機器に適用されます。スイスの医療機器のコンプライアンスと市販後の義務に備えるメーカーにとって、これらの変化を理解することは不可欠です。

Swissmedic swissdamed 2026 Update における主な規制変更

スイスの医療機器の枠組みは、届出ベースのシステムから法的拘束力のある登録モデルに移行しつつあります。 Swissmedic の最新規則に基づき、2026 年 7 月 1 日以降、すべてのデバイスを国家データベース swissdamed に登録する必要があります。

主な変更点は次のとおりです。

• スイス市場のすべての医療機器の登録が義務化

• システムおよび手順パックの組み込み

• メーカーおよび組立業者への責任の拡大

• 移行期間は2026年12月31日まで

この期間を過ぎると、完全に登録されたデバイスのみが準拠を維持します。

Swissmedic swissdamed 2026 年の料金体系

2026 年以降、Swissmedic は登録された UDI-DI ごとに年間料金を適用します。

料金モデル:

• 最初のデバイスには年間 200 スイスフラン

• 追加デバイスごとに 20 スイスフラン

• メーカーまたは組立業者あたり年間最大 10,000 スイスフラン

これは、大規模なポートフォリオが上限付き料金体系の恩恵を受け、大量生産の製造業者であっても年間総エクスポージャーを制限できることを意味します。

スイスの手数料の計算方法

料金は以下に基づいて計算されます。

• 各 UDI-DI は swissdamed に登録されています

• メーカーまたはアセンブラ (CH-REP レベルではない)

• 組織ごとの年間累積デバイス数

重要なルール:

• 既存の記録の更新は無料です

• 2026 年 12 月 31 日までに「販売終了」とマークされたデバイスには料金は適用されません。

• 手数料上限はポートフォリオの規模に関係なく適用されます

請求スケジュールと移行期間

Swissmedic は明確な移行構造を定義しています。

• 2026 年 12 月 31 日までに登録されたデバイス → 2027 年 1 月に請求書発行

• 最初の統合請求書には移行登録が含まれます

• 年間請求は 2027 年以降に適用されます

• 新しい暦年は料金計算をリセットします

これにより、メーカーは定期的なコストに備えながら、登録を完了する時間を確保できます。

メーカーへのコンプライアンスの影響

Swissmedic swissdamed 2026 のアップデートでは、運用面と財務面の両方に影響を及ぼします。

主な影響:

• 正確な UDI-DI 管理の重要性が増大

• ポートフォリオの最適化とライフサイクル追跡の必要性

• コンプライアンス責任のメーカーと組立業者への移行

• 新しい経常コスト計画要件

大規模な製品ポートフォリオを持つメーカーは、登録されているすべてのデバイスが引き続きスイスで積極的に販売されているかどうかを評価する必要があります。

規制チームの行動手順

完全な施行に備えるために、メーカーは次のことを行う必要があります。

1. 製品ポートフォリオを監査する

スイス市場向けのすべてのデバイスを特定します。

2. 早めにスイス登録を完了してください

2026 年 12 月 31 日までに土壇場で提出するリスクを回避します。

3. ライフサイクルステータスを確認する

不必要な料金を避けるために、製造中止されたデバイスに適切にマークを付けてください。

4. 年間コストの予測

追加のデバイス モデルごとに 200 スイス フラン + 20 スイス フランを使用して料金を見積もります。

5. 規制チームと財務チームの連携

予算には 2027 年以降の定期的なスイス料金が含まれていることを確認してください。

内部参照

• Swissmedic スイスの医療機器登録

外部参照

• Swissmedic スイスダムドの概要

• Swissmedic 登録料公式ページ