Swissmedic swissdamed 料金 2026 年の更新と新しい規則
Swissmedic swissdamed Fee 2026 update では、2026 年 7 月 1 日からスイスで MedDO および IvDO に基づいて医療機器登録が義務付けられます。デバイスは swissdamed で登録する必要があり、UDI-DI の数に基づいて年間料金がかかります。基本料金は 200 スイス フラン、追加のデバイスごとに 20 スイス フラン、上限はメーカーごとに 10,000 スイス フランです。この規制はスイスの医療機器登録をライフサイクルベースのコンプライアンスと整合させ、2026年12月31日までの移行期間を導入する。
Swissmedicのswissdamed手数料に関する2026年のアップデートは、スイスの医療機器規制の枠組みに大きな転換をもたらします。2026年7月1日以降、新しいMedDOおよびIvDO規制の下でswissdamedへの登録が義務化され、従来の届出制度に代わります。この変更により、登録されたデバイスごとに年間手数料が導入され、システムやプロシージャーパックを含むスイス市場に上市されるすべての医療機器に適用されます。スイスの医療機器コンプライアンスおよび市販後義務に備える製造業者にとって、これらの変化を理解することは不可欠です。
Swissmedic swissdamed 2026年アップデートにおける主な規制変更
スイスの医療機器規制の枠組みは、届出ベースの制度から法的拘束力のある登録モデルへと移行しつつあります。Swissmedicの改訂規則に基づき、2026年7月1日より、すべてのデバイスを国家データベースであるswissdamedに登録する必要があります。
主な変更点は以下の通りです。
- スイス市場におけるすべての医療機器の登録義務化
- システムおよびプロシージャーパックの対象追加
- 製造業者および組立業者への責任範囲の拡大
- 2026年12月31日までの移行期間
この移行期間の終了後は、完全に登録されたデバイスのみが適合性を維持します。
Swissmedic swissdamed 2026年の料金体系
2026年以降、Swissmedicは登録されたUDI-DIごとに年間料金を適用します。
料金モデル：
- 最初のデバイスに対して年間200スイスフラン（CHF 200）
- 追加デバイスごとに20スイスフラン（CHF 20）
- 製造業者または組立業者あたり年間最大10,000スイスフラン（CHF 10,000）
これは、製品ポートフォリオが大きい場合に上限付き料金体系の恩恵を受けられることを意味し、大量のデバイスを取り扱う製造業者であっても、年間の総負担額を制限できます。
swissdamed手数料の計算方法
手数料は以下に基づいて計算されます。
- swissdamedに登録された各UDI-DI
- 製造業者または組立業者（スイス授権代理人（CH-REP）レベルではなく、製造業者・組立業者単位）
- 組織ごとの年間累積デバイス数
重要なルール：
- 既存の記録の更新は無料です
- 2026年12月31日までに「市場への上市終了」とマークされたデバイスには料金は適用されません
- 手数料の上限は、ポートフォリオの規模に関係なく適用されます
請求スケジュールと移行期間
Swissmedicは以下のように明確な移行プロセスを定めています。
- 2026年12月31日までに登録されたデバイス → 2027年1月に請求書発行
- 最初の統合請求書には移行登録分が含まれます
- 年間請求は2027年以降に適用されます
- 新しい暦年の開始時に料金計算がリセットされます
これにより、製造業者は定期的なコストへの備えをしながら、登録を完了するための時間を確保できます。
製造業者へのコンプライアンス上の影響
Swissmedic swissdamed 2026年のアップデートは、運用面と財務面の両方に影響を及ぼします。
主な影響：
- 正確なUDI-DI管理の重要性の高まり
- 製品ポートフォリオの最適化とライフサイクル追跡の必要性
- コンプライアンス責任の製造業者および組立業者への移行
- 新たな経常コスト計画の必要性
製品ポートフォリオが大きい製造業者は、登録されているすべてのデバイスが引き続きスイス国内で積極的に販売されているかどうかを評価する必要があります。
規制チームのアクションステップ
完全な施行に備えるため、製造業者は以下の対応を行う必要があります。
1. 製品ポートフォリオの監査
スイス市場向けのすべてのデバイスを特定します。
2. swissdamed登録の早期完了
2026年12月31日の直前に申請が集中するリスクを回避します。
3. ライフサイクルステータスの確認
不要な手数料の発生を防ぐため、販売終了したデバイスには適切にステータスを設定します。
4. 年間コストの予測
「CHF 200 ＋ 追加のデバイスモデルごとにCHF 20」として料金を見積もります。
5. 規制チームと財務チームの連携
予算案に2027年以降の定期的なswissdamed手数料が含まれていることを確認します。
内部参照
外部参照
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