Swissmedic swissdamed 수수료 2026년 업데이트 및 새로운 규칙

Swissmedic swissdamed 수수료 2026 업데이트는 스위스 의료기기 프레임워크에 주요 규제 변화를 도입합니다. 2026년 7월 1일부터 swissdamed 등록이 새로운 MedDO 및 IvDO 규정에 따라 의무화되어 이전 알림 시스템을 대체합니다. 이 변경 사항은 등록된 각 기기에 대한 연간 수수료를 도입하고 시스템 및 시술 팩을 포함하여 스위스 시장에 출시된 모든 의료기기에 적용됩니다. 이러한 변화를 이해하는 것은 스위스 의료기기 규정 준수 및 시판 후 의무를 준비하는 제조업체에게 필수적입니다.

Swissmedic swissdamed 2026 업데이트의 주요 규제 변경 사항

스위스 의료기기 프레임워크는 통지 기반 시스템에서 법적 구속력이 있는 등록 모델로 전환되고 있습니다. Swissmedic의 업데이트된 규칙에 따라 모든 기기는 2026년 7월 1일부터 국가 데이터베이스 swissdamed에 등록되어야 합니다.

주요 변경 사항은 다음과 같습니다.

• 스위스 시장의 모든 의료기기에 대한 필수 등록

• 시스템 및 절차 팩 포함

• 제조업체 및 조립업체로 책임 확대

• 전환 기간 2026년 12월 31일까지

이 기간이 지나면 완전히 등록된 장치만 규정을 준수하게 됩니다.

Swissmedic swissdamed 2026 수수료 구조

2026년부터 Swissmedic는 등록된 UDI-DI당 연간 수수료를 적용합니다.

수수료 모델:

• 연간 첫 번째 장치에 대해 CHF 200

• 각 추가 장치당 CHF 20

• 제조업체 또는 조립업체당 연간 최대 CHF 10,000

이는 대규모 포트폴리오가 상한 수수료 구조의 이점을 누리고 대량 제조업체의 경우에도 연간 총 노출을 제한한다는 것을 의미합니다.

스위스담 수수료 계산 방법

수수료는 다음을 기준으로 계산됩니다.

• 각각 UDI-DI 스위스담에 등록됨

• 제조업체 또는 조립업체(CH-REP 수준 아님)

• 조직당 연간 누적 장치 수

중요한 규칙:

• 기존 기록에 대한 업데이트는 무료입니다.

• 2026년 12월 31일까지 "더 이상 시장에 출시되지 않음"이라고 표시된 장치에는 수수료가 적용되지 않습니다.

• 포트폴리오 규모에 관계없이 수수료 한도가 적용됩니다.

청구 일정 및 전환 기간

Swissmedic은 명확한 전환 구조를 정의했습니다.

• 2026년 12월 31일까지 등록된 장치 → 2027년 1월에 청구서 발행

• 첫 번째 통합 송장에는 전환 등록이 포함됩니다.

• 2027년부터 연간 청구가 적용됩니다.

• 새로운 연도 재설정 수수료 계산

이를 통해 제조업체는 반복되는 비용을 준비하면서 등록을 완료할 시간을 확보할 수 있습니다.

제조업체에 대한 규정 준수 영향

Swissmedic swissdamed 2026 업데이트는 운영 및 재정적 영향을 모두 소개합니다.

주요 영향:

• 정확한 UDI-DI 관리의 중요성 증대

• 포트폴리오 최적화 및 수명주기 추적의 필요성

• 규정 준수 책임을 제조업체 및 조립업체로 이전

• 새로운 반복 비용 계획 요구 사항

대규모 제품 포트폴리오를 보유한 제조업체는 등록된 모든 장치가 스위스에서 활발하게 판매되고 있는지 평가해야 합니다.

규제팀을 위한 조치 단계

완전한 시행을 준비하려면 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

1. 제품 포트폴리오 감사

스위스 시장을 겨냥한 모든 장치를 식별하십시오.

2. 스위스담드 등록을 조기에 완료하세요

2026년 12월 31일 이전에 최종 제출 위험을 피하세요.

3. 수명주기 상태 검토

불필요한 비용을 피하기 위해 중단된 장치를 적절하게 표시하십시오.

4. 연간 비용 예측

추가 장치 모델당 CHF 200 + CHF 20을 사용하여 요금을 추정합니다.

5. 규제 및 재무팀 조정

예산에 2027년 이후 반복되는 스위스 수수료가 포함되어 있는지 확인하세요.

내부 참고자료

• Swissmedic 스위스 의료기기 등록

외부 참조

• Swissmedic 스위스담 개요

• Swissmedic 등록비 공식 페이지