UK MHRA 2026年医疗器械注册费用指南

英国药品和保健品监管局 (MHRA) 已发布其 2026 年 DORS 费用指南，为将产品投放英国市场的医疗器械制造商引入了年度器械注册费。此次更新将一次性注册费转变为基于 GMDN 2 级类别的可持续年度收费模式。了解这些变化对于维持 MHRA 合规性、管理监管预算以及确保在新框架下不间断地进行英国医疗器械注册至关重要。

2026 年 MHRA DORS 费用指南的主要变化

2026 年的更新改变了注册费的计算和支付方式：

• 年费取代了单次申请费。

• 费用基于 GMDN 2 级类别（或适用的 1 级类别）。

• 即使有多种器械，制造商也只需为每个类别支付一笔费用。

• MHRA 将于每年 4 月 1 日自动计算费用。

• DORS 门户将于 2026 年 3 月 30 日关闭以进行更新，随后新系统将正式上线。

官方 MHRA DORS 费用指南 (PDF)

对英国医疗器械制造商的影响

这一变化将成本规划从一次性流程转变为年度预算周期。拥有庞大或多样化产品组合的制造商可能会面临更高的经常性成本，但能获得与 MHRA 持续监督相一致的可预测费用。

主要运营影响：

• 年度发票必须在 90 天内付清（不支持分期付款）。

• 未付款将导致账户被暂停，并从公共访问注册数据库 (PARD) 中删除。

• 被暂停的账户将无法在英国市场投放医疗器械，也无法申请自由销售证书。

如何在 2026 年 3 月前做好准备

为了避免合规性中断，MHRA 建议尽早做好准备：

1. 审查与清理注册

• 注销已废弃或非活跃的器械。

• 更新 GMDN 代码、UDI 数据和产品详情。

2. 确认组织信息

• 核对 DORS 中的公司名称、地址和联系信息。

• 2026 年 4 月之后，此类更新将不再产生费用。

3. 完成申请草案

• 在 2026 年 3 月 30 日下午 5:00 之前提交或删除 DORS 草稿分录。

• DORS 系统将暂停服务以进行过渡，直至 4 月 1 日。

费用计算与支付详情

• MHRA 根据每个制造商的 GMDN 2 级类别来确定年费。

• 每年 4 月 1 日起，可在 DORS 中查看发票。

• 接受的付款方式：通过 DORS 使用 WorldPay、BACS 或 CHAPS。

• 不接受 DORS 之外的付款方式。

如果在年中新增器械，则根据年度周期内的剩余天数按比例收取费用。

行政流程简化

自 2026 年 4 月起，将免除以下费用：

• 变更组织信息（名称或地址）免收费用。

• 上传英国负责人 (UK Responsible Persons) 或北爱尔兰授权代表 (NI Authorised Representatives) 的指定函免收费用。

这些变化简化了管理多个实体或分支机构的国际制造商的合规流程。

制造商要点

对监管团队的战略影响

DORS 年费结构标志着 MHRA 向反映上市后责任和器械监督的生命周期资助模式的转变。
对于制造商而言，这强调了以下需求：

• 将注册维护整合到年度合规周期中。

• 精简器械组合以提高成本效率。

• 跟踪 MHRA 的沟通信息，以便进行费用估算和类别更新。

了解更多关于 MHRA 英国医疗器械注册与批准。

结论

MHRA DORS 费用指南 2.0 引入了可预测的年度成本，但也要求进行更积极的产品组合管理。尽早做好准备的制造商——通过审核器械数据、清理注册信息以及制定年度付款预算——将确保从 2026 年 4 月起在英国实现无缝合规和不间断的市场准入。