UK MHRA 2026年医疗器械注册费用指南

UK 药品和保健品监管机构 (MHRA) 已发布 2026 年 DORS 费用指南，为将产品投放到 UK 市场的医疗器械制造商引入年度器械注册费。此更新以基于 GMDN 2 级类别的可持续年度模式取代了一次性注册费。了解这些变化对于维持 MHRA 合规性、管理监管预算以及确保新框架下不间断的 UK 医疗器械注册至关重要。

2026 年MHRA DORS 费用指南的主要变化

2026 年更新更改了注册费的计算和支付方式：

• 年费取代了单次申请费。

• 费用基于 GMDN 2 级类别（或适用的 1 级）。

• 制造商为每个类别支付一笔费用，即使有多台设备也是如此。

• MHRA 将于每年 4 月 1 日自动计算费用。

• DORS 门户将于 2026 年 3 月 30 日关闭更新，然后新系统上线。

官方 MHRA DORS 费用指南 (PDF)

对UK医疗器械制造商的影响

这一变化将成本规划从一次性流程转变为年度预算周期。拥有庞大或多样化产品组合的制造商可能会面临更高的经常性成本，但会获得与持续的 MHRA 监督相一致的可预测费用。

主要运营影响：

• 年度发票必须在 90 天内支付（不可分期付款）。

• 不付款将导致帐户被暂停并从公共访问注册数据库 (PARD) 中删除。

• 暂停的帐户无法将设备投放到 UK 市场或请求自由销售证书。

2026 年 3 月之前如何做好准备

为了避免合规性中断，MHRA 建议尽早做好准备：

1. 审查和清理注册

• 取消注册过时或不活动的设备。

• 更新 GMDN 代码、UDI 数据和产品详细信息。

2. 确认组织信息

• 在 DORS 中检查公司名称、地址和联系信息。

• 2026 年 4 月之后，此类更新将不再产生费用。

3. 完成申请草案

• 在 2026 年 3 月 30 日下午 5:00 之前提交或删除 DORS 条目草稿。

• DORS 系统将在 4 月 1 日之前离线进行过渡。

费用计算和付款详情

• MHRA 使用 GMDN 2 级类别确定每个制造商的年费。

• 从每年 4 月 1 日开始，发票可在 DORS 中查看。

• 接受的付款：WorldPay、BACS 或通过 DORS 的 CHAPS。

• 不接受 DORS 之外的付款。

如果在年中添加设备，则根据年度期间的剩余天数按比例收取费用。

行政简化

自 2026 年 4 月起，取消以下费用：

• 更改组织详细信息（名称或地址）无需付费。

• 上传 UK 负责人或 NI 授权代表的指定函无需支付任何费用。

这些变化简化了管理多个实体或地点的国际制造商的合规性。

制造商的要点

面积

行动

截止日期

注册清理

删除旧的或重复的设备

2026 年 3 月 30 日

GMDN 审核

验证 2 级代码

2026 年 3 月 30 日

DORS 草案提交

提交或删除

2026 年 3 月 30 日

付款方式

通过 DORS 支付年费

90天内

合规连续性

避免帐户被暂停

进行中

对监管团队的战略影响

DORS 年费结构标志着 MHRA 向反映上市后责任和设备监控的生命周期资助模式的过渡。
对于制造商来说，这强调需要：

• 将注册维护纳入年度合规周期。

• 简化设备组合以提高成本效率。

• 跟踪 MHRA 通信以了解费用估算和类别更新。

了解更多关于 MHRA UK 医疗器械注册审批.

结论

MHRA DORS 费用指南 2.0 引入了可预测的年度成本，但要求更积极的投资组合管理。尽早做好准备的制造商——通过审核设备数据、清理注册和制定年度付款预算——将确保从 2026 年 4 月起UK 中的无缝合规和不间断的市场准入。