UK MHRA 2026 年医療機器登録手数料に関するガイダンス
UK MHRA の 2026 年 DORS 料金ガイダンスでは、GMDN レベル 2 カテゴリに基づいた年間医療機器登録料金が導入されています。メーカーは、2026 年 3 月 30 日までに登録を更新および確認し、90 日以内に DORS 経由で料金を支払う必要があります。この変更により、1 回限りの料金が、MHRA の市販後調査に合わせた年次のカテゴリベースのモデルに置き換えられます。
英国医薬品・医療製品規制庁 (MHRA)は、2026年DORS手数料ガイダンスを発行し、英国市場に製品を上市する医療機器製造業者に対し、年間の機器登録手数料を導入しました。この改定により、従来の1回限りの登録手数料が、GMDNレベル2カテゴリに基づく持続可能な年額課金モデルへと移行します。これらの変更を把握することは、MHRAのコンプライアンス維持、規制関連予算の管理、そして新制度下における英国での医療機器登録の継続性を確保するために極めて重要です。
2026年MHRA DORS手数料ガイダンスの主な変更点
2026年の改定により、登録手数料の算出方法および支払方法が変更されます。
単発の申請手数料に代わり、年間手数料が導入されます。
手数料はGMDNレベル2カテゴリ（または該当する場合はレベル1）に基づいて設定されます。
製造業者は、同一カテゴリ内に複数の機器がある場合でも、カテゴリごとに1つの手数料のみを支払います。
MHRAは、毎年4月1日に手数料を自動的に算出します。
新システムの稼働に伴うアップデートのため、DORSポータルは2026年3月30日に一時閉鎖されます。
英国の医療機器製造業者への影響
この変更により、コスト計画は従来の単発的なプロセスから年次の予算管理サイクルへと移行します。大規模または多様な製品ポートフォリオを持つ製造業者は、継続的な費用（経常コスト）が増加する可能性がありますが、MHRAによる継続的な監視体制に則した、予測可能な手数料体系というメリットも得られます。
運用の主な影響：
年次請求書は90日以内に支払う必要があります（分割払いは不可）。
未払いの場合はアカウントの停止、および公開アクセス登録データベース（PARD）からの削除につながります。
アカウントが停止された場合、英国市場への機器の上市や、自由販売証明書の申請ができなくなります。
2026年3月までに準備すべきこと
コンプライアンス面での混乱を避けるため、MHRAは早期の準備を推奨しています。
- 登録内容の確認と整理（クリーンアップ）
生産終了または休止中の機器の登録を解除します。
GMDNコード、UDIデータ、および製品詳細情報を最新のものに更新します。
- 組織情報の確認
DORSに登録されている会社名、住所、連絡先情報を確認します。
2026年4月以降、これらの情報の更新に手数料はかからなくなります。
- 下書き申請の完了
2026年3月30日午後5時までに、DORS内の下書きエントリーを送信するか削除してください。
移行作業のため、DORSシステムは4月1日までオフラインになります。
手数料の算出と支払いの詳細
MHRAは、製造業者ごとにGMDNレベル2カテゴリを用いて年間手数料を決定します。
請求書は毎年4月1日以降、DORS内に表示されます。
利用可能な支払方法：DORSを経由したWorldPay、BACS、またはCHAPS。
DORS以外での支払いは受け付けられません。
年度の途中で機器が追加された場合は、年間期間の残り日数に応じた日割り計算の手数料が適用されます。
行政手続きの簡素化
2026年4月より、以下の手数料が廃止されます。
組織情報（名称または住所）の変更手数料。
英国責任者（UK Responsible Person）または北アイルランド認可代表者（NI Authorised Representative）の指名書（Letters of Designation）のアップロード手数料。
これらの変更は、複数の事業体や拠点を管理する海外の製造業者にとって、コンプライアンス管理の合理化につながります。
製造業者にとっての重要なポイント
| 対象分野 | 対応アクション | 期限 |
|---|---|---|
| 登録のクリーンアップ | 古い機器や重複した機器の削除 | 2026年3月30日 |
| GMDNレビュー | レベル2コードの検証 | 2026年3月30日 |
| DORS下書き提出 | 送信または削除 | 2026年3月30日 |
| お支払い | DORS経由で年会費を支払う | 90日以内 |
| コンプライアンスの継続性 | アカウント停止を回避する | 継続的 |
薬事チームにとっての戦略的意味合い
DORSの年間手数料体系は、市販後安全対策（ポストマーケット）の責任や機器の監視体制を反映した「ライフサイクル資金調達モデル」への、MHRAの移行を示すものです。
製造業者にとっては、以下の対応の必要性が浮き彫りになります。
機器登録の維持管理を、年次のコンプライアンスサイクルに組み込むこと。
コスト効率を向上させるため、製品ポートフォリオをスリム化すること。
手数料の見積もりやカテゴリの更新に備え、MHRAからの通知や連絡を継続的に追跡すること。
詳細は、MHRAによる英国医療機器の登録と承認をご覧ください。
結論
MHRA DORS手数料ガイダンス 2.0は、予測可能な年間コストを提示する一方で、より積極的な製品ポートフォリオ管理を求めています。機器データの監査、登録内容の整理、および年間手数料の予算確保などを通じて早期に準備を進める製造業者は、2026年4月以降も英国におけるコンプライアンスを円滑に維持し、市場への継続的なアクセスを確保することができるでしょう。
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