UK MHRA 2026 年医療機器登録手数料に関するガイダンス

UK 医薬品およびヘルスケア製品規制庁 (MHRA) は、2026 年の DORS 料金ガイダンスを発行し、UK 市場に製品を出品する医療機器メーカーに年間機器登録料金を導入しました。このアップデートにより、1 回限りの登録料金が GMDN レベル 2 カテゴリに基づく持続可能な年間モデルに置き換えられます。これらの変更を理解することは、MHRA のコンプライアンスを維持し、規制予算を管理し、新しい枠組みの下で UK 医療機器の登録を中断なく確実に行うために重要です。

2026 年 MHRA DORS 料金ガイダンスの主な変更点

2026 年のアップデートでは、登録料の計算方法と支払い方法が変更されます。

• 年間料金は、単一のアプリケーション料金に代わるものです。

• 料金は GMDN レベル 2 カテゴリ (または該当する場合はレベル 1) に基づいています。

• メーカーは、複数のデバイスを使用する場合でも、カテゴリごとに 1 つの料金を支払います。

• MHRA は、毎年 4 月 1 日に料金を自動的に計算します。

• DORS ポータルは、新しいシステムが稼働する前の 2026 年 3 月 30 日に更新のために終了します。

公式 MHRA DORS 料金案内 (PDF)

UK 医療機器メーカーへの影響

この変更により、コスト計画は 1 回限りのプロセスから年次予算作成サイクルに移行します。大規模または多様なポートフォリオを持つメーカーは、経常コストの増加に直面する可能性がありますが、MHRA の継続的な監視に合わせて予測可能な料金を得ることができます。

主な運用上の影響:

• 年間請求書は 90 日以内にお支払いいただく必要があります (分割払い不可)。

• 支払いがない場合、アカウントが停止され、パブリック アクセス登録データベース (PARD) から削除されます。

• 停止されたアカウントは、UK マーケットにデバイスを出品したり、無料販売証明書をリクエストしたりすることができません。

2026 年 3 月までに準備する方法

コンプライアンスの混乱を避けるために、MHRA は早めの準備をアドバイスします。

1. 登録の確認とクリーンアップ

• 古いデバイスまたは非アクティブなデバイスの登録を解除します。

• GMDN コード、UDI データ、および製品の詳細を更新します。

2. 組織情報の確認

• DORSで会社名、住所、連絡先情報を確認してください。

• 2026 年 4 月以降、このようなアップデートには料金はかかりません。

3. 草案申請書を完成させる

• DORS エントリーの下書きは、2026 年 3 月 30 日午後 5 時までに送信または削除してください。

• DORS システムは、移行のため 4 月 1 日までオフラインになります。

料金の計算と支払いの詳細

• MHRA は、メーカーごとに GMDN レベル 2 カテゴリを使用して年間料金を決定します。

• 請求書は毎年 4 月 1 日から DORS に表示されます。

• 受け入れられる支払い: WorldPay、BACS、または DORS 経由の CHAPS。

• DORS 以外でのお支払いは受け付けておりません。

年の途中でデバイスが追加された場合、年間期間の残り日数に基づいて日割り料金が適用されます。

管理の簡素化

2026 年 4 月より、以下の料金が廃止されます。

• 組織の詳細（名前または住所）の変更には手数料はかかりません。

• UK 責任者または NI 認定代表者の指名状のアップロードには料金はかかりません。

これらの変更により、複数の事業体または拠点を管理する国際製造業者のコンプライアンスが合理化されます。

メーカーにとっての重要なポイント

エリア

アクション

締め切り

登録のクリーンアップ

古いデバイスまたは重複したデバイスを削除する

2026 年 3 月 30 日

GMDN レビュー

レベル 2 コードを検証する

2026 年 3 月 30 日

DORS ドラフト提出

送信または削除

2026 年 3 月 30 日

お支払い

DORS 経由で年会費を支払う

90日以内

コンプライアンスの継続性

アカウント停止を回避する

進行中

規制チームにとっての戦略的意味合い

DORS の年間料金体系は、MHRA が市販後の責任とデバイス監視を反映したライフサイクル資金調達モデルへの移行を示しています。
メーカーにとって、これは次のことを行う必要性を強調しています。

• 登録メンテナンスを年次コンプライアンス サイクルに統合します。

• コスト効率を高めるためにデバイス ポートフォリオを合理化します。

• 料金の見積もりやカテゴリの更新については、MHRA の通信を追跡します。

詳しくはこちら MHRA UK 医療機器の登録および承認.

結論

MHRA DORS 料金ガイダンス 2.0 では、予測可能な年間コストが導入されていますが、より積極的なポートフォリオ管理が必要です。デバイス データの監査、登録のクリーンアップ、年間支払いの予算編成など、早期に準備を整えたメーカーは、2026 年 4 月以降、UK でのシームレスなコンプライアンスと中断のない市場アクセスを確保します。