UK MHRA 2026년 의료기기 등록 수수료 안내

UK 의약품 및 헬스케어 제품 규제 기관(MHRA)는 UK 시장에 제품을 출시하는 의료기기 제조업체에 대한 연간 기기 등록 수수료를 도입하는 2026 DORS 수수료 지침을 발표했습니다. 이 업데이트는 일회성 등록 비용을 GMDN 레벨 2 카테고리를 기반으로 하는 지속 가능한 연간 모델로 대체합니다. 이러한 변경 사항을 이해하는 것은 MHRA 규정 준수를 유지하고 규제 예산을 관리하며 새로운 프레임워크에서 UK 의료기기 등록을 중단 없이 보장하는 데 중요합니다.

MHRA DORS 수수료 지침 2026의 주요 변경 사항

2026년 업데이트에서는 등록비 계산 및 지불 방법이 변경되었습니다.

• 연간 수수료는 단일 신청 비용을 대체합니다.

• 수수료는 GMDN 레벨 2 카테고리(또는 해당되는 경우 레벨 1)를 기준으로 합니다.

• 제조업체는 기기가 여러 개인 경우에도 카테고리당 하나의 수수료를 지불합니다.

• MHRA은 매년 4월 1일에 자동으로 수수료를 계산합니다.

• DORS 포털은 새 시스템이 출시되기 전인 2026년 3월 30일에 업데이트를 위해 폐쇄됩니다.

공식 MHRA DORS 수수료 지침(PDF)

UK 의료기기 제조업체에 미치는 영향

이러한 변화는 비용 계획을 일회성 프로세스에서 연간 예산 책정 주기로 전환합니다. 규모가 크거나 다양한 포트폴리오를 보유한 제조업체는 반복적으로 발생하는 비용이 더 높을 수 있지만 지속적인 MHRA 감독에 따라 예측 가능한 수수료를 받을 수 있습니다.

주요 운영 영향:

• 연간 청구서는 90일 이내에 지불해야 합니다(분할 없음).

• 미납금으로 인해 계정이 정지되고 PARD(Public Access Registration Database)에서 제거됩니다.

• 정지된 계정은 UK 시장에 장치를 출시하거나 무료 판매 인증서를 요청할 수 없습니다.

2026년 3월 이전에 준비하는 방법

규정 준수 중단을 방지하기 위해 MHRA은 조기 준비를 권고합니다.

1. 등록 검토 및 정리

• 더 이상 사용되지 않거나 비활성 장치를 등록 취소합니다.

• GMDN 코드, UDI 데이터 및 제품 세부정보를 업데이트합니다.

2. 조직 정보 확인

• DORS에서 회사명, 주소, 연락처 정보를 확인하세요.

• 2026년 4월 이후에는 이러한 업데이트에 더 이상 요금이 부과되지 않습니다.

3. 초안 신청서 마무리

• 2026년 3월 30일 오후 5시 이전에 DORS 항목 초안을 제출하거나 삭제하세요.

• DORS 시스템은 전환을 위해 4월 1일까지 오프라인 상태가 됩니다.

수수료 계산 및 납부 내역

• MHRA은 제조업체당 GMDN 레벨 2 범주를 사용하여 연간 수수료를 결정합니다.

• 송장은 매년 4월 1일부터 DORS에 표시됩니다.

• 허용되는 결제: DORS를 통한 WorldPay, BACS 또는 CHAPS.

• DORS 이외의 결제는 허용되지 않습니다.

연도 중간에 장치를 추가하는 경우 연간 기간의 남은 일수를 기준으로 비례 요금이 적용됩니다.

관리 단순화

2026년 4월부터 다음 수수료가 제거됩니다.

• 조직 세부 정보(이름 또는 주소) 변경에는 수수료가 없습니다.

• UK 책임자 또는 NI 승인 대리인의 지정서를 업로드하는 데에는 수수료가 없습니다.

이러한 변경 사항은 여러 법인이나 위치를 관리하는 국제 제조업체의 규정 준수를 간소화합니다.

제조업체를 위한 주요 시사점

면적

액션

마감일

등록 정리

오래되었거나 중복된 장치 제거

2026년 3월 30일

GMDN 검토

레벨 2 코드 확인

2026년 3월 30일

DORS 초안 제출

제출 또는 삭제

2026년 3월 30일

결제

DORS를 통해 연회비 지불

90일 이내

규정 준수 연속성

계정 정지 방지

진행중

규제팀에 대한 전략적 의미

DORS 연간 수수료 구조는 MHRA이 시판 후 책임 및 장치 감시를 반영하는 수명 주기 자금 조달 모델로의 전환을 의미합니다.
제조업체의 경우 이는 다음 사항을 강조합니다.

• 등록 유지 관리를 연간 규정 준수 주기에 통합합니다.

• 비용 효율성을 위해 장치 포트폴리오를 간소화합니다.

• 수수료 견적 및 카테고리 업데이트에 대한 MHRA 통신을 추적하세요.

자세히 알아보기 MHRA UK 의료기기 등록 및 승인.

결론

MHRA DORS 수수료 지침 2.0은 예측 가능한 연간 비용을 도입하지만 보다 적극적인 포트폴리오 관리를 요구합니다. 장치 데이터 감사, 등록 정리, 연간 지불 예산 편성 등을 통해 조기에 준비하는 제조업체는 2026년 4월부터 UK에서 원활한 규정 준수와 중단 없는 시장 접근을 보장할 것입니다.