UK MHRA 2026년 의료기기 등록 수수료 안내

UK 의약품 및 헬스케어 제품 규제기관(MHRA)은 UK 시장에 제품을 출시하는 의료기기 제조업체에 대한 연간 기기 등록 수수료를 도입하는 2026 DORS 수수료 지침을 발표했습니다. 이번 업데이트는 기존의 일회성 등록 수수료를 GMDN 레벨 2 카테고리를 기반으로 하는 지속 가능한 연간 모델로 대체합니다. 이러한 변경 사항을 이해하는 것은 MHRA 규정 준수를 유지하고, 규제 관련 예산을 관리하며, 새로운 프레임워크 하에서 UK 의료기기 등록을 중단 없이 유지하는 데 매우 중요합니다.

2026년 MHRA DORS 수수료 가이던스의 주요 변경사항

2026년 업데이트에서는 등록 수수료의 계산 및 납부 방식이 다음과 같이 변경됩니다:

• 연간 수수료가 기존의 단일 신청 비용을 대체합니다.
• 수수료는 GMDN 레벨 2 카테고리(또는 해당하는 경우 레벨 1)를 기준으로 합니다.
• 제조업체는 등록된 기기가 여러 개인 경우에도 카테고리당 하나의 수수료만 납부합니다.
• MHRA는 매년 4월 1일에 자동으로 수수료를 계산합니다.
• DORS 포털은 새 시스템이 운영되기 전인 2026년 3월 30일에 업데이트를 위해 폐쇄됩니다.

공식 MHRA DORS 수수료 지침(PDF)

영국 의료기기 제조업체에 미치는 영향

이러한 변화는 비용 계획을 기존의 일회성 프로세스에서 연간 예산 수립 주기로 전환시킵니다. 대규모 또는 다각화된 포트폴리오를 보유한 제조업체는 반복적으로 발생하는 유지 비용의 증가에 직면할 수 있으나, 지속적인 MHRA 감독과 연계되어 예측 가능한 수수료 혜택을 얻을 수 있습니다.

주요 운영상의 영향:

• 연간 송장은 90일 이내에 납부해야 합니다(분할 납부 불가).
• 미납 시 계정이 정지되고 공공 접근 등록 데이터베이스(PARD)에서 삭제됩니다.
• 정지된 계정은 UK 시장에 기기를 출시하거나 자유판매증명서(Certificates of Free Sale)를 요청할 수 없습니다.

2026년 3월 전 준비 방법

규정 준수 중단을 방지하기 위해, MHRA는 다음과 같은 사전 준비를 권고합니다:

1. 등록 사항 검토 및 정리

• 더 이상 사용되지 않거나 비활성화된 기기의 등록을 취소합니다.
• GMDN 코드, UDI 데이터 및 제품 세부 정보를 업데이트합니다.

2. 조직 정보 확인

• DORS에서 회사명, 주소 및 연락처 정보를 확인합니다.
• 2026년 4월 이후에는 이러한 정보 업데이트에 더 이상 수수료가 부과되지 않습니다.

3. 신청서 초안 마무리

• 2026년 3월 30일 오후 5시 이전에 작성 중인 DORS 항목 초안을 제출하거나 삭제합니다.
• DORS 시스템은 시스템 전환 작업을 위해 4월 1일까지 오프라인 상태로 유지됩니다.

수수료 계산 및 납부 세부사항

• MHRA는 제조업체별 GMDN 레벨 2 카테고리를 기준으로 연간 수수료를 결정합니다.
• 송장은 매년 4월 1일부터 DORS에서 확인할 수 있습니다.
• 결제 가능 수단: DORS를 통한 WorldPay, BACS 또는 CHAPS.
• DORS를 통하지 않은 외부 결제는 허용되지 않습니다.

연도 중간에 기기가 추가되는 경우, 연간 기간 중 남은 일수를 기준으로 일할 계산된 수수료가 적용됩니다.

행정 절차 간소화

2026년 4월부터 다음 수수료가 폐지됩니다:

• 조직 세부 정보(이름 또는 주소) 변경에 대한 수수료가 부과되지 않습니다.
• UK 책임자(UK Responsible Person) 또는 NI 공인 대리인(NI Authorised Representative) 지정서 업로드에 대한 수수료가 부과되지 않습니다.

이러한 변경 사항은 여러 법인이나 사업장을 관리하는 해외 제조업체의 규정 준수 절차를 간소화합니다.

제조업체가 알아야 할 핵심 사항

규제 팀에 대한 전략적 시사점

DORS 연간 수수료 구조는 시판 후 책임 및 기기 감시를 반영하는 수명 주기 자금 조달 모델로의 MHRA의 전환을 의미합니다.
제조업체의 경우, 이는 다음과 같은 필요성을 강조합니다:

• 등록 유지 관리를 연간 규정 준수 주기에 통합합니다.
• 비용 효율성을 위해 기기 포트폴리오를 간소화합니다.
• 수수료 추정 및 카테고리 업데이트에 대한 MHRA의 안내를 추적합니다.

MHRA UK 의료기기 등록 및 승인에 대해 자세히 알아보시기 바랍니다.

결론

MHRA DORS 수수료 지침 2.0은 예측 가능한 연간 비용을 도입하지만, 보다 적극적인 포트폴리오 관리를 요구합니다. 기기 데이터 감사, 등록 정리, 연간 수수료 납부 예산 편성 등을 통해 조기에 준비하는 제조업체는 2026년 4월 이후에도 UK에서 원활한 규정 준수와 중단 없는 시장 진입을 보장할 수 있을 것입니다.