UK MHRA 2026 Leitlinien zu Registrierungsgebühren für Medizinprodukte
Die DORS-Gebührenrichtlinie 2026 von UK MHRA führt jährliche Registrierungsgebühren für Medizinprodukte basierend auf GMDN-Level-2-Kategorien ein. Hersteller müssen ihre Registrierungen vor dem 30. März 2026 aktualisieren und verifizieren und die Gebühren innerhalb von 90 Tagen über DORS zahlen. Durch die Änderung werden einmalige Gebühren durch ein jährliches, kategoriebasiertes Modell ersetzt, das auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ausgerichtet ist.
Die UK Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) hat ihre DORS-Gebührenrichtlinie für 2026 herausgegeben und eine jährliche Geräteregistrierungsgebühr für Hersteller medizinischer Geräte eingeführt, die Produkte auf den UK Markt bringen. Dieses Update ersetzt einmalige Registrierungsgebühren durch ein nachhaltiges Jahresmodell basierend auf GMDN Level 2-Kategorien. Das Verständnis dieser Änderungen ist von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Compliance, die Verwaltung von Regulierungsbudgets und die Sicherstellung einer unterbrechungsfreien Registrierung von Medizinprodukten im Rahmen des neuen Rahmenwerks.
Wichtige Änderungen in der MHRA DORS-Gebührenrichtlinie 2026
Das Update 2026 ändert die Art und Weise, wie Registrierungsgebühren berechnet und bezahlt werden:
Jahresgebühren ersetzen einmalige Antragsgebühren.
Die Gebühren basieren auf GMDN-Level-2-Kategorien (oder Level 1, sofern zutreffend).
Hersteller zahlen eine Gebühr pro Kategorie, auch bei mehreren Geräten.
MHRA berechnet die Gebühren automatisch jedes Jahr am 1. April.
Das DORS-Portal wird am 30. März 2026 wegen Aktualisierungen geschlossen, bevor das neue System in Betrieb geht.
Offizielle MHRA DORS-Gebührenrichtlinie (PDF)
Auswirkungen auf UK Hersteller medizinischer Geräte
Durch diese Änderung wird die Kostenplanung von einem einmaligen Prozess zu einem jährlichen Budgetierungszyklus verlagert. Hersteller mit großen oder vielfältigen Portfolios müssen möglicherweise mit höheren wiederkehrenden Kosten rechnen, erhalten aber vorhersehbare Gebühren, die mit der laufenden Aufsicht einhergehen.
Wesentliche betriebliche Auswirkungen:
Jahresrechnungen sind innerhalb von 90 Tagen zu begleichen (keine Raten).
Bei Nichtzahlung wird das Konto gesperrt und aus der Public Access Registration Database (PARD) entfernt.
Gesperrte Konten können keine Geräte auf den UK Markt bringen oder Zertifikate für den kostenlosen Verkauf anfordern.
So bereiten Sie sich vor März 2026 vor
Um Compliance-Störungen zu vermeiden, empfiehlt MHRA eine frühzeitige Vorbereitung:
- Überprüfen und bereinigen Sie Registrierungen
Heben Sie die Registrierung veralteter oder inaktiver Geräte auf.
Aktualisieren Sie GMDN-Codes, UDI-Daten und Produktdetails.
- Bestätigen Sie die Organisationsinformationen
Überprüfen Sie den Firmennamen, die Adresse und die Kontaktinformationen in DORS.
Ab April 2026 fallen für solche Updates keine Gebühren mehr an.
- Finalisieren Sie Antragsentwürfe
Senden oder löschen Sie DORS-Eintragsentwürfe vor dem 30. März 2026, 17:00 Uhr.
Das DORS-System wird für den Übergang bis zum 1. April offline sein.
Einzelheiten zur Gebührenberechnung und Zahlung
MHRA bestimmt die jährlichen Gebühren anhand der GMDN-Level-2-Kategorien pro Hersteller.
Rechnungen sind jedes Jahr ab dem 1. April in DORS sichtbar.
Akzeptierte Zahlungen: WorldPay, BACS oder CHAPS über DORS.
Zahlungen außerhalb von DORS werden nicht akzeptiert.
Kommt ein Gerät zur Jahresmitte hinzu, fällt eine anteilige Gebühr auf Basis der verbleibenden Tage im Jahreszeitraum an.
Verwaltungsvereinfachungen
Ab April 2026 entfallen folgende Gebühren:
Für die Änderung der Organisationsdaten (Name oder Adresse) fallen keine Gebühren an.
Für das Hochladen von Benennungsschreiben für UK verantwortliche Personen oder autorisierte NI-Vertreter fallen keine Gebühren an.
Diese Änderungen optimieren die Compliance für internationale Hersteller, die mehrere Einheiten oder Standorte verwalten.
Wichtige Erkenntnisse für Hersteller
Bereich
Aktion
Frist
Bereinigung der Registrierung
Entfernen Sie alte oder doppelte Geräte
30. März 2026
GMDN-Rezension
Überprüfen Sie die Level-2-Codes
30. März 2026
DORS-Einreichungsentwürfe
Senden oder löschen
30. März 2026
Zahlung
Zahlen Sie die Jahresgebühr über DORS
Innerhalb von 90 Tagen
Compliance-Kontinuität
Vermeiden Sie eine Kontosperrung
Laufend
Strategische Implikationen für Regulierungsteams
Die jährliche Gebührenstruktur von DORS markiert den Übergang von MHRA zu einem Lebenszyklusfinanzierungsmodell, das die Verantwortlichkeiten nach dem Inverkehrbringen und die Geräteüberwachung widerspiegelt.
Für Hersteller unterstreicht dies die Notwendigkeit:
Integrieren Sie die Registrierungspflege in die jährlichen Compliance-Zyklen.
Optimieren Sie Geräteportfolios für Kosteneffizienz.
Verfolgen Sie MHRA-Kommunikationen für Gebührenschätzungen und Kategorieaktualisierungen.
Erfahren Sie mehr über MHRA UK Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten.
Fazit
Die MHRA DORS Fees Guidance 2.0 führt zu vorhersehbaren jährlichen Kosten, erfordert jedoch ein aktiveres Portfoliomanagement. Hersteller, die sich frühzeitig vorbereiten – durch die Prüfung von Gerätedaten, die Bereinigung von Registrierungen und die Budgetierung für jährliche Zahlungen – stellen ab April 2026 eine nahtlose Einhaltung und einen ununterbrochenen Marktzugang im UK sicher.
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