UK MHRA Orientación 2026 sobre tarifas de registro de dispositivos médicos

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado su Guía de tarifas DORS 2026, la cual introduce una tarifa anual de registro sanitario de dispositivos para los fabricantes de dispositivos médicos que comercializan sus productos en el mercado del Reino Unido. Esta actualización sustituye las tarifas de registro de pago único por un modelo anual sostenible basado en las categorías GMDN de Nivel 2. Comprender estos cambios es fundamental para mantener el cumplimiento ante la MHRA, gestionar los presupuestos regulatorios y garantizar el registro sanitario ininterrumpido de dispositivos médicos en el Reino Unido bajo el nuevo marco.

Cambios clave en la Guía de tarifas DORS de la MHRA 2026

La actualización de 2026 cambia la forma en que se calculan y pagan las tarifas de registro sanitario:

• Las tarifas anuales reemplazan los cargos de solicitud única.

• Las tarifas se basan en las categorías de Nivel 2 de GMDN (o Nivel 1 cuando corresponda).

• Los fabricantes pagan una tarifa por categoría, incluso si tienen múltiples dispositivos.

• La MHRA calculará las tarifas automáticamente el 1 de abril de cada año.

• El portal DORS se cerrará por actualizaciones el 30 de marzo de 2026, antes de que el nuevo sistema entre en funcionamiento.

Guía oficial de tarifas DORS de la MHRA (PDF)

Impacto en los fabricantes de dispositivos médicos del Reino Unido

Este cambio traslada la planificación de costos de un proceso único a un ciclo presupuestario anual. Los fabricantes con carteras de productos grandes o diversas pueden enfrentar costos recurrentes más altos, pero obtienen tarifas predecibles y alineadas con la supervisión continua de la MHRA.

Impactos operativos clave:

• Las facturas anuales deben pagarse en un plazo de 90 días (sin opción de pago en cuotas).

• El impago conlleva la suspensión de la cuenta y su eliminación de la Base de Datos de Registro de Acceso Público (PARD).

• Las cuentas suspendidas no podrán comercializar dispositivos en el mercado del Reino Unido ni solicitar Certificados de Libre Venta.

Cómo prepararse antes de marzo de 2026

Para evitar interrupciones en el cumplimiento, la MHRA aconseja realizar una preparación temprana:

1. Revisar y depurar los registros sanitarios

• Dar de baja los dispositivos obsoletos o inactivos.

• Actualizar los códigos GMDN, los datos UDI y los detalles del producto.

2. Confirmar la información de la organización

• Verificar el nombre de la empresa, la dirección y la información de contacto en DORS.

• Después de abril de 2026, estas actualizaciones ya no generarán cargos.

3. Finalizar los borradores de solicitudes

• Enviar o eliminar los borradores en DORS antes de las 5:00 p. m. del 30 de marzo de 2026.

• El sistema DORS estará fuera de línea por transición hasta el 1 de abril.

Cálculo de tarifas y detalles de pago

• La MHRA determina las tarifas anuales utilizando las categorías GMDN de Nivel 2 por fabricante.

• Las facturas estarán visibles en DORS a partir del 1 de abril de cada año.

• Pagos aceptados: WorldPay, BACS o CHAPS a través de DORS.

• No se aceptan pagos fuera de DORS.

Si se agrega un dispositivo a mitad de año, se aplicará una tarifa prorrateada en función de los días restantes del período anual.

Simplificaciones administrativas

A partir de abril de 2026, se eliminarán las siguientes tarifas:

• No habrá cargos por cambiar los datos de la organización (nombre o dirección).

• No habrá cargos por cargar Cartas de Designación para Personas Responsables del Reino Unido o Representantes Autorizados de Irlanda del Norte (NI).

Estos cambios agilizan el cumplimiento para los fabricantes internacionales que gestionan múltiples entidades o ubicaciones.

Conclusiones clave para los fabricantes

Implicaciones estratégicas para los equipos regulatorios

La estructura de tarifas anuales de DORS marca la transición de la MHRA a un modelo de financiación del ciclo de vida que refleja las responsabilidades poscomercialización y la vigilancia de los dispositivos.
Para los fabricantes, esto subraya la necesidad de:

• Integrar el mantenimiento de los registros sanitarios en los ciclos de cumplimiento anuales.

• Optimizar las carteras de dispositivos para mejorar la rentabilidad.

• Realizar un seguimiento de las comunicaciones de la MHRA para la estimación de tarifas y actualizaciones de categorías.

Obtenga más información sobre el Registro y aprobación de dispositivos médicos en el Reino Unido por la MHRA.

Conclusión

La Guía de tarifas DORS de la MHRA 2.0 introduce costos anuales predecibles, pero exige una gestión de cartera más activa. Los fabricantes que se preparen con anticipación —auditando los datos de los dispositivos, depurando los registros sanitarios y presupuestando los pagos anuales— garantizarán un cumplimiento continuo y un acceso ininterrumpido al mercado del Reino Unido a partir de abril de 2026.