UK MHRA 2025 年 6 月：医疗器械重大上市后监管 (PMS) 检修

UK 药品和保健品监管机构 (MHRA) 于 2025 年 6 月发布了几项重要更新，显着重塑了英国医疗器械的上市后监管 (PMS) 要求。这些变化标志着英国脱欧以来的首次重大监管改革，并标志着合规预期更加严格。

密钥 UK MHRA 更新：

新PMS 要求现已生效 – SI 2024/1368

MHRA 更新了医疗器械制造商关于上市后监督 (PMS)、不良事件报告和现场安全纠正措施 (FSCA) 的指南。该指南已更新，以反映即将生效的 2024 年医疗器械（上市后监督要求）（修正案）条例，并添加“根据新的上市后监督法规实施数据要求的文件”。

更新PMS制造商指南

MHRA 已发布新的和更新的指南，以支持即将出台的 UK 上市后监管 (PMS) 法规。UK PMS 要求：法定文书 (SI) 2024/1368 于 2025 年 6 月 16 日生效，并将在此日期六个月后适用。

MHRA 还发布了 讲解视频和详细指导，帮助制造商满足新要求。

此更新被认为是 英国首次对医疗器械监管进行重大改革，表明MHRA打算对PMS今后的活动进行更严格的监督。

MIR 和 FSCA 报告架构已更新

MHRA 已更新 GB MIR 和 FSCA 架构实施指南，以支持制造商报告 制造商事故报告 (MIR) 和 现场安全纠正措施 (FSCA)。

此更新与 2024 年医疗器械（上市后监督要求）（修正案）（英国）法规 的实施保持一致，并向MHRA提供有关修订后的报告流程的详细说明。

为什么它很重要

新的 PMS 框架将要求制造商实现 更强的上市后警惕性和更快的报告。公司应该：

• 立即审查他们的 PMS 程序

• 更新事件和 FSCA 报告模板

• 准备接受更严格的MHRA监督

及时符合这些UK特定要求对于维持市场准入和监管合规性至关重要。

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本地化摘要

本文围绕“UK MHRA 2025 年 6 月：医疗器械重大上市后监管 (PMS) 检修”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。UK MHRA 的 2025 年 6 月更新对英国医疗器械的上市后监督要求进行了彻底的改变，这是第一次。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。