UK MHRA 2025 年 6 月：医疗器械重大上市后监管 (PMS) 检修

英国 药品和保健品监管局 (MHRA) 于 2025 年 6 月发布了几项关键更新，这显著重塑了大不列颠地区医疗器械的上市后监督 (PMS) 要求。这些变化标志着英国脱欧以来的首次重大监管改革，并预示着更严格的合规预期。

英国 MHRA 关键更新：

新 PMS 要求现已生效 – SI 2024/1368

MHRA 更新了医疗器械制造商关于上市后监督 (PMS)、不良事件报告和现场安全纠正措施 (FSCA) 的指南。该指南经更新后，反映了 2024 年医疗器械（上市后监督要求）（修正案）条例 的生效，并新增了“根据新上市后监督法规实施数据要求的文件”。

更新的制造商 PMS 指南

MHRA 已发布全新及更新的指南，以支持即将实施的 英国上市后监督 (PMS) 法规。英国 PMS 要求：法定文书 (SI) 2024/1368 于 2025 年 6 月 16 日 生效，并将于该日期六个月后开始适用。

MHRA 还发布了讲解视频和详细指南，以帮助制造商遵守新要求。

本次更新被视为 大不列颠地区医疗器械监管的首次重大改革，表明了 MHRA 今后对 PMS 活动进行更严格监督的意图。

MIR 和 FSCA 报告架构已更新

MHRA 已更新其 GB MIR 和 FSCA 架构实施指南，以支持制造商报告 制造商事故报告 (MIR) 和 现场安全纠正措施 (FSCA)。

此更新与 2024 年医疗器械（上市后监督要求）（修正案）（大不列颠）条例 的实施保持一致，并向 MHRA 提供了有关修订后的报告流程的详细说明。

为什么它很重要

新的 PMS 框架将要求制造商实现 更强的上市后警戒与更快的报告。企业应当：

• 立即审查其 PMS 程序

• 更新事件和 FSCA 报告模板

• 准备接受更严格的 MHRA 监督

及时符合这些英国特定要求对于维持市场准入和监管合规性至关重要。

了解更多关于 MHRA 英国医疗器械注册与审批。