UK MHRA Junio de 2025: Revisión importante de la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) para dispositivos médicos
Las actualizaciones de junio de 2025 de UK MHRA introducen cambios radicales en los requisitos de vigilancia posteriores a la comercialización de dispositivos médicos en Gran Bretaña, lo que marca el primer cambio regulatorio importante desde el Brexit. Con las nuevas regulaciones PMS ya vigentes, los fabricantes deben actualizar urgentemente los sistemas de vigilancia, los protocolos de notificación de incidentes y los procedimientos FSCA para cumplir con las normas y mantener el acceso al mercado.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó varias actualizaciones críticas en junio de 2025 que remodelan significativamente los requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS) para dispositivos médicos en Gran Bretaña. Estos cambios marcan la primera reforma regulatoria importante desde el Brexit y señalan expectativas de cumplimiento más estrictas.
Actualizaciones clave de la MHRA del Reino Unido:
Nuevos requisitos de PMS ya en vigor – SI 2024/1368
La MHRA ha actualizado su guía para fabricantes de dispositivos médicos sobre vigilancia poscomercialización (PMS), notificación de incidentes adversos y acciones correctivas de seguridad de campo (FSCA). La guía se ha actualizado para reflejar la entrada en vigor del Reglamento de Dispositivos Médicos (Requisitos de Vigilancia Poscomercialización) (Enmienda) de 2024 y para agregar la 'Documentación para la implementación de los requisitos de datos bajo las nuevas regulaciones de vigilancia poscomercialización'.
Guía de PMS actualizada para fabricantes
La MHRA ha publicado una guía nueva y actualizada para respaldar la próxima regulación de vigilancia poscomercialización (PMS) del Reino Unido. Los Requisitos de PMS del Reino Unido: Instrumento Estatutario (SI) 2024/1368 entraron en vigor el 16 de junio de 2025 y se aplicarán seis meses después de esta fecha.
La MHRA también publicó un video explicativo y guía detallada para ayudar a los fabricantes a cumplir con los nuevos requisitos.
Esta actualización se considera la primera reforma importante de la regulación de dispositivos médicos en Gran Bretaña, lo que indica la intención de la MHRA de realizar una supervisión más estricta de las actividades de PMS en el futuro.
Esquema de informes MIR y FSCA actualizado
La MHRA ha actualizado su guía de implementación del esquema GB MIR y FSCA para ayudar a los fabricantes en la notificación de Informes de Incidentes del Fabricante (MIR) y Acciones Correctivas de Seguridad de Campo (FSCA).
Esta actualización se alinea con la implementación del Reglamento de Dispositivos Médicos (Requisitos de Vigilancia Poscomercialización) (Enmienda) (Gran Bretaña) de 2024 y proporciona instrucciones detalladas sobre el proceso de notificación revisado a la MHRA.
Por qué es importante
El nuevo marco de PMS exigirá una vigilancia poscomercialización más sólida y una notificación más rápida por parte de los fabricantes. Las empresas deben:
Revisar de inmediato sus procedimientos de PMS
Actualizar las plantillas de notificación de incidentes y FSCA
Prepararse para una supervisión más rigurosa por parte de la MHRA
La alineación oportuna con estos requisitos específicos del Reino Unido es esencial para mantener el acceso al mercado y el cumplimiento normativo.
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