UK MHRA Junio de 2025: Revisión importante de la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) para dispositivos médicos
Las actualizaciones de junio de 2025 de UK MHRA introducen cambios radicales en los requisitos de vigilancia posteriores a la comercialización de dispositivos médicos en Gran Bretaña, lo que marca el primer cambio regulatorio importante desde el Brexit. Con las nuevas regulaciones PMS ya vigentes, los fabricantes deben actualizar urgentemente los sistemas de vigilancia, los protocolos de notificación de incidentes y los procedimientos FSCA para cumplir con las normas y mantener el acceso al mercado.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de UK (MHRA) publicó varias actualizaciones críticas en junio de 2025 que remodelan significativamente los requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS) para dispositivos médicos en Gran Bretaña. Estos cambios marcan la primera reforma regulatoria importante desde el Brexit y señalan expectativas de cumplimiento más estrictas.
Clave UK MHRA Actualizaciones:
Nuevos Requisitos PMS ya vigentes – SI 2024/1368
MHRA ha actualizado su guía para fabricantes de dispositivos médicos sobre vigilancia poscomercialización (PMS), notificación de incidentes adversos y acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA). La guía se ha actualizado para reflejar la entrada en vigor del Reglamento de dispositivos médicos (requisitos de vigilancia posterior a la comercialización) (enmienda) de 2024 y para incorporar la 'Documentación para la implementación de requisitos de datos según la nueva normativa de vigilancia poscomercialización'.
Guía PMS actualizada para fabricantes
El MHRA ha publicado una guía nueva y actualizada para respaldar el próximo UK Reglamento de vigilancia poscomercialización (PMS). El UK PMS Requisitos: Instrumento Estatutario (SI) 2024/1368 entró en vigor el 16 de junio de 2025 y se aplicará seis meses después de esta fecha.
El MHRA también publicó un vídeo explicativo y orientación detallada para ayudar a los fabricantes a cumplir con los nuevos requisitos.
Esta actualización se considera la Primera revisión importante de la regulación de dispositivos médicos en Gran Bretaña, lo que indica la intención de MHRA de realizar una supervisión más estricta de las actividades de PMS en el futuro.
Esquema de informes MIR y FSCA actualizado
El MHRA ha actualizado su Guía de implementación del esquema GB MIR y FSCA para ayudar a los fabricantes en la presentación de Informes de incidentes del fabricante (MIR) y Acciones correctivas de seguridad de campo (FSCA).
Esta actualización se alinea con la implementación del Reglamento sobre dispositivos médicos (requisitos de vigilancia posterior a la comercialización) (enmienda) (Gran Bretaña) de 2024 y proporciona instrucciones detalladas sobre el proceso de presentación de informes revisado al MHRA.
Por qué es importante
El nuevo marco PMS exigirá de los fabricantes una vigilancia posterior a la comercialización más sólida e informes más rápidos. Las empresas deberían:
Revisar inmediatamente sus procedimientos PMS
Actualizar plantillas de informes de incidentes y FSCA
Prepárese para una supervisión MHRA más rigurosa
La alineación oportuna con estos requisitos específicos de UK es esencial para mantener el acceso al mercado y el cumplimiento normativo.
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