UK MHRA 2025 年 6 月: 医療機器の大規模な市販後調査 (PMS) のオーバーホール

英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、グレートブリテンにおける医療機器の市販後監視（PMS）要件を大幅に再構築するいくつかの重要な更新情報を2025年6月に公開しました。これらの変更は、Brexit（英国のEU離脱）以来初の大規模な規制改革を示すものであり、コンプライアンス遵守に対する期待の高まりを示唆しています。

UK MHRAの主な更新情報：

新しいPMS要件が発効 – SI 2024/1368

MHRAは、市販後監視（PMS）、有害事象報告、およびフィールド安全是正措置（FSCA）に関する医療機器製造業者向けのガイダンスを更新しました。このガイダンスは、医療機器（市販後監視要件）（改正）規則 2024の発効を反映し、「新たな市販後監視規制に基づくデータ要件実施のための文書」を追加する形で更新されました。

製造業者向けPMSガイダンスの更新

MHRAは、今後適用される 英国の市販後監視（PMS）規制 をサポートするため、新規および更新されたガイダンスを公開しました。英国のPMS要件：法定文書（SI）2024/1368は 2025年6月16日 に発効し、この日付の6か月後から適用されます。

MHRAはまた、製造業者が新しい要件に準拠できるよう、解説動画と詳細なガイダンスを公開しました。

この更新は、グレートブリテンにおける医療機器規制の最初の大規模な見直し とされており、今後のPMS活動に対する監視を強化するというMHRAの意向を示しています。

MIRおよびFSCAの報告スキーマを更新

MHRAは、製造業者による製造業者インシデントレポート（MIR）およびフィールド安全是正措置（FSCA）の報告をサポートするため、GB MIRおよびFSCAスキーマ実装ガイドを更新しました。

この更新は、2024年医療機器（市販後監視要件）（改正）（グレートブリテン）規則 の実施に準拠したものであり、MHRAへの改訂された報告プロセスに関する詳細な手順を提示しています。

なぜこれが重要なのか

新しいPMSフレームワークにより、製造業者には 市販後監視の強化とより迅速な報告 が求められます。企業は直ちに以下の対応を行う必要があります。

• PMS手順の即時見直し
• インシデントおよびFSCA報告用テンプレートの更新
• MHRAによるさらなる厳格な監視への備え

これらの英国固有の要件にタイムリーに適応することは、市場アクセスと規制遵守を維持するために不可欠です。

詳細はこちら： MHRAにおける英国の医療機器登録および承認。