UK MHRA 2025 年 6 月: 医療機器の大規模な市販後調査 (PMS) のオーバーホール

UK の医薬品およびヘルスケア製品規制庁 (MHRA)は、英国における医療機器の市販後調査 (PMS) 要件を大幅に再構築するいくつかの重要な更新を 2025 年 6 月に公開しました。これらの変更は、Brexit 以来初の大規模な規制改革を示すものであり、コンプライアンスに対する期待の高まりを示しています。

キー UK MHRA 更新:

新しい PMS 要件が発効 – SI 2024/1368

MHRA は、市販後調査 (PMS)、有害事象報告、現場安全是正措置 (FSCA) に関する医療機器メーカー向けのガイダンスを更新しました。ガイダンスは、医療機器（市販後監視要件）（改正）規則 2024の発効を反映し、「新しい市販後監視規制に基づくデータ要件の実施に関する文書」を追加する形で更新されました。

メーカー向けの PMS ガイダンスを更新しました

MHRA は、今後のUK 市場後監視 (PMS) 規制を支援するため、新しいガイダンスおよび更新されたガイダンスを公開しました。UK PMS 要件: 法定文書 (SI) 2024/1368は2025 年 6 月 16 日に発効し、この日から 6 か月後に適用されます。

MHRA はまた、説明ビデオと詳細なガイダンスを公開し、メーカーが新しい要件に準拠できるよう支援しました。

このアップデートは英国における医療機器規制の初の大規模な見直しとされており、MHRA が今後 PMS の活動をより厳格に監視する意向であることを示しています。

MIR および FSCA レポート スキーマが更新されました

MHRA は、メーカーインシデントレポート (MIR)およびフィールド安全是正措置 (FSCA)のメーカーによる報告をサポートするため、GB MIR および FSCA スキーマ実装ガイドを更新しました。

このアップデートは医療機器（市販後監視要件）（改正）（英国）2024 年規制の実施と整合しており、改訂された報告プロセスに関する詳細な手順を MHRA に提供します。

なぜそれが重要なのか

新しい PMS フレームワークは、メーカーに市販後の警戒強化と迅速な報告を求めます。企業は次のことを行う必要があります。

• PMS の手順をすぐに確認してください

• インシデントおよびFSCAレポートテンプレートを更新する

• より厳格な MHRA の監視に備えてください

市場へのアクセスと規制遵守を維持するには、これらの UK 固有の要件をタイムリーに調整することが不可欠です。

詳しくはこちら MHRA UK 医療機器の登録および承認.