UK MHRA Juni 2025: Umfassende Überarbeitung der Post-Market-Überwachung (PMS) für medizinische Geräte
Die Aktualisierungen vom Juni 2025 von UK MHRA führen weitreichende Änderungen der Post-Market-Überwachungsanforderungen für Medizinprodukte in Großbritannien ein und markieren die erste große regulatorische Änderung seit dem Brexit. Da die neuen PMS Vorschriften nun in Kraft sind, müssen Hersteller dringend Überwachungssysteme, Protokolle zur Meldung von Vorfällen und FSCA-Verfahren aktualisieren, um die Vorschriften einzuhalten und den Marktzugang aufrechtzuerhalten.
Die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) veröffentlichte im Juni 2025 mehrere wichtige Aktualisierungen, die die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) für Medizinprodukte in Großbritannien erheblich umgestalten. Diese Änderungen stellen die erste große regulatorische Überarbeitung seit dem Brexit dar und signalisieren strengere Compliance-Erwartungen.
Wichtige Aktualisierungen der britischen MHRA:
Neue PMS-Anforderungen jetzt in Kraft – SI 2024/1368
Die MHRA hat ihre Leitlinien für Medizinproduktehersteller zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), zur Meldung unerwünschter Vorkommnisse und zu Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) aktualisiert. Die Leitlinien wurden aktualisiert, um dem Inkrafttreten der The Medical Devices (Post-market Surveillance requirements) (Amendment) Regulations 2024 Rechnung zu tragen und um die „Dokumentation zur Umsetzung der Datenanforderungen gemäß den neuen Vorschriften zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ zu ergänzen.
Aktualisierte PMS-Leitlinien für Hersteller
Die MHRA hat neue und aktualisierte Leitlinien veröffentlicht, um die bevorstehende UK-Verordnung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) zu unterstützen. Die UK PMS-Anforderungen: Statutory Instrument (SI) 2024/1368 traten am 16. Juni 2025 in Kraft und finden sechs Monate nach diesem Datum Anwendung.
Die MHRA hat außerdem ein Erklärvideo und eine ausführliche Anleitung veröffentlicht, um Hersteller bei der Einhaltung der neuen Anforderungen zu unterstützen.
Diese Aktualisierung gilt als die erste umfassende Überarbeitung der Medizinprodukteregulierung in Großbritannien, was die Absicht der MHRA signalisiert, die PMS-Aktivitäten künftig strenger zu überwachen.
MIR- und FSCA-Meldeschema aktualisiert
Die MHRA hat ihr GB MIR- und FSCA-Schema-Implementierungshandbuch aktualisiert, um Hersteller bei der Meldung von Herstellervorfallsberichten (MIR) und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs) zu unterstützen.
Diese Aktualisierung steht im Einklang mit der Umsetzung der Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 und enthält detaillierte Anweisungen zum überarbeiteten Meldeprozess an die MHRA.
Warum es wichtig ist
Das neue PMS-Rahmenwerk erfordert von Herstellern eine stärkere Vigilanz nach dem Inverkehrbringen und eine schnellere Berichterstattung. Unternehmen sollten:
unverzüglich ihre PMS-Verfahren überprüfen
Meldevorlagen für Vorkommnisse und FSCAs aktualisieren
sich auf eine strengere Überwachung durch die MHRA vorbereiten
Eine rechtzeitige Anpassung an diese UK-spezifischen Anforderungen ist entscheidend, um den Marktzugang und die regulatorische Compliance aufrechtzuerhalten.
Erfahren Sie mehr über die Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten bei der britischen MHRA.
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