UK MHRA Juni 2025: Umfassende Überarbeitung der Post-Market-Überwachung (PMS) für medizinische Geräte
Die Aktualisierungen vom Juni 2025 von UK MHRA führen weitreichende Änderungen der Post-Market-Überwachungsanforderungen für Medizinprodukte in Großbritannien ein und markieren die erste große regulatorische Änderung seit dem Brexit. Da die neuen PMS Vorschriften nun in Kraft sind, müssen Hersteller dringend Überwachungssysteme, Protokolle zur Meldung von Vorfällen und FSCA-Verfahren aktualisieren, um die Vorschriften einzuhalten und den Marktzugang aufrechtzuerhalten.
Die UKs Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) veröffentlichte im Juni 2025 mehrere wichtige Aktualisierungen, die die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) für Medizinprodukte in Großbritannien erheblich umgestalten. Diese Änderungen stellen die erste große regulatorische Überarbeitung seit dem Brexit dar und signalisieren strengere Compliance-Erwartungen.
Schlüssel UK MHRA Aktualisierungen:
Neue PMS Anforderungen jetzt in Kraft – SI 2024/1368
Die MHRA hat ihre Leitlinien für Hersteller medizinischer Geräte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), zur Meldung unerwünschter Vorkommnisse und zu Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) aktualisiert. Die Leitlinien wurden aktualisiert, um dem Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen) (Änderung) von 2024 Rechnung zu tragen, und um „Dokumentation zur Umsetzung der Datenanforderungen gemäß den neuen Post-Marketing-Überwachungsvorschriften“ zu ergänzen.
PMS Leitfaden für Hersteller aktualisiert
Das MHRA hat neue und aktualisierte Leitlinien veröffentlicht, um die bevorstehende UK Post-Market Surveillance (PMS) Verordnung zu unterstützen. Die UK PMS Anforderungen: Gesetzliche Verordnung (SI) 2024/1368 trat am 16. Juni 2025 in Kraft und gilt sechs Monate nach diesem Datum.
Die MHRA veröffentlichte auch ein Erklärvideo und ausführliche Anleitung, um Hersteller bei der Einhaltung der neuen Anforderungen zu unterstützen.
Dieses Update gilt als die erste umfassende Überarbeitung der Medizinprodukteregulierung in Großbritannien, was die Absicht von MHRA signalisiert, die Aktivitäten von PMS künftig strenger zu überwachen.
MIR- und FSCA-Berichtsschema aktualisiert
Das MHRA hat sein GB MIR- und FSCA-Schema-Implementierungshandbuch aktualisiert, um Hersteller bei der Berichterstattung über Herstellervorfallsberichte (MIR) und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs) zu unterstützen.
Dieses Update stimmt mit der Implementierung der Medizinprodukte (Anforderungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen) (Änderung) (Großbritannien) Verordnung 2024 überein und stellt dem MHRA detaillierte Anweisungen zum überarbeiteten Meldeprozess zur Verfügung.
Warum es wichtig ist
Das neue PMS Framework wird von Herstellern stärkere Wachsamkeit nach dem Inverkehrbringen und schnellere Berichterstattung verlangen. Unternehmen sollten:
Überprüfen Sie sofort ihre PMS Verfahren
Aktualisieren Sie die Vorlagen für Vorfälle und FSCA-Berichte
Bereiten Sie sich auf eine strengere MHRA Aufsicht vor
Die rechtzeitige Anpassung an diese UK-spezifischen Anforderungen ist für die Aufrechterhaltung des Marktzugangs und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften von entscheidender Bedeutung.
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