UK MHRA 2025년 6월: 의료기기에 대한 주요 시판 후 감시(PMS) 점검

UK의 의약품 및 헬스케어 제품 규제 기관(MHRA)는 2025년 6월에 영국의 의료기기에 대한 시판 후 감시(PMS) 요구 사항을 크게 변경하는 몇 가지 중요한 업데이트를 발표했습니다. 이러한 변화는 브렉시트 이후 최초의 대규모 규제 개편을 의미하며 규정 준수에 대한 기대가 더욱 엄격해졌음을 의미합니다.

키 UK MHRA 업데이트:

현재 시행 중인 새로운 PMS 요구 사항 – SI 2024/1368

MHRA은 시판 후 감시(PMS), 부작용 보고 및 현장 안전 시정 조치(FSCA)에 대한 의료기기 제조업체를 위한 지침을 업데이트했습니다. 지침은 의료기기(시판 후 감시 요건)(개정) 규정 2024의 발효를 반영하고 '새로운 시판 후 감시 규정에 따른 데이터 요구 사항 구현에 대한 문서'를 추가하기 위해 업데이트되었습니다.

제조업체를 위한 PMS 지침 업데이트

MHRA은 다가오는 UK 시판 후 감시(PMS) 규정을 지원하기 위해 새롭고 업데이트된 지침을 발표했습니다. UK PMS 요구 사항: 법정 문서(SI) 2024/1368은 2025년 6월 16일에 발효되었으며, 이 날짜로부터 6개월 후에 적용됩니다.

MHRA는 제조업체가 새로운 요구 사항을 준수하도록 돕기 위해 설명 영상 및 자세한 안내도 발표했습니다.

이번 업데이트는 영국 최초의 의료기기 규제 전면 개편으로 간주되며, 앞으로 PMS 활동을 더욱 엄격하게 감독하려는 MHRA의 의도를 나타냅니다.

MIR 및 FSCA 보고 스키마 업데이트됨

MHRA는 제조업체의 제조업체 사고 보고서(MIR) 및 현장 안전 시정 조치(FSCA) 보고를 지원하기 위해 GB MIR 및 FSCA 스키마 구현 가이드를 업데이트했습니다.

이 업데이트는 의료기기(시판 후 감시 요구 사항)(개정)(영국) 규정 2024의 이행과 부합하며, 개정된 보고 프로세스에 대한 자세한 지침을 MHRA에 제공합니다.

중요한 이유

새로운 PMS 프레임워크는 제조업체에 더 강력한 시판 후 감시 및 더 빠른 보고를 요구합니다. 기업은 다음을 수행해야 합니다.

• PMS 절차를 즉시 검토하세요.

• 사건 및 FSCA 보고 템플릿 업데이트

• 보다 엄격한 MHRA 감독에 대비하세요.

시장 접근 및 규정 준수를 유지하려면 이러한 UK 특정 요구 사항을 적시에 맞추는 것이 필수적입니다.

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