UK MHRA 2025년 6월: 의료기기에 대한 주요 시판 후 감시(PMS) 점검

UK 의약품 및 헬스케어 제품 규제청(MHRA)은 2025년 6월 그레이트브리튼(Great Britain) 지역의 의료기기 시판 후 감시(PMS) 요구 사항을 크게 개편하는 몇 가지 중요한 업데이트를 발표했습니다. 이러한 변화는 브렉시트(Brexit) 이후 최초의 주요 규제 개편이며, 규정 준수 기준이 더욱 강화될 것임을 시사합니다.

영국 MHRA의 주요 업데이트:

신규 PMS 요건 시행 – SI 2024/1368

MHRA는 의료기기 제조업체를 위한 시판 후 감시(PMS), 부작용 보고 및 현장 안전 시정 조치(FSCA) 관련 지침을 업데이트했습니다. 해당 지침은 The Medical Devices (Post-market Surveillance requirements) (Amendment) Regulations 2024의 발효 사항을 반영하고, '새로운 시판 후 감시 규정에 따른 데이터 요구 사항 이행 관련 문서'를 추가하기 위해 개정되었습니다.

제조업체를 위한 개정 PMS 가이던스

MHRA는 향후 시행될 UK 시판 후 감시(PMS) 규정 을 지원하기 위해 신규 및 업데이트된 지침을 발표했습니다. UK PMS Requirements: Statutory Instrument (SI) 2024/1368은 2025년 6월 16일 에 발효되었으며, 해당 날짜로부터 6개월 후에 적용됩니다.

MHRA는 제조업체가 새로운 요구 사항을 준수하도록 돕기 위해 explainer video and detailed guidance도 발표했습니다.

이번 업데이트는 그레이트브리튼(Great Britain) 지역 최초의 주요 의료기기 규제 개편 으로 간주되며, 앞으로 PMS 활동을 더욱 엄격하게 감독하려는 MHRA의 의도를 나타냅니다.

MIR 및 FSCA 보고 스키마 업데이트

MHRA는 제조업체의 제조업체 사고 보고서(MIR) 및 현장 안전 시정 조치(FSCA) 보고를 지원하기 위해 GB MIR and FSCA schema implementation guide를 업데이트했습니다.

이 업데이트는 Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 의 시행에 발맞춘 것이며, MHRA에 대한 개정된 보고 프로세스에 관한 상세한 지침을 제공합니다.

중요한 이유

새로운 PMS 프레임워크는 제조업체에 더 강력한 시판 후 감시 및 신속한 보고 를 요구할 것입니다. 기업은 다음 사항을 수행해야 합니다.

• PMS 절차 즉시 검토

• 사고 및 FSCA 보고 템플릿 업데이트

• 더욱 엄격해질 MHRA의 감독에 대비

시장 진입 및 규정 준수 상태를 유지하려면 이러한 영국(UK) 특유의 요구 사항을 적시에 준수하는 것이 필수적입니다.

자세히 알아보기: MHRA 영국 의료기기 등록 및 승인.