UK MHRA 2026 年医疗器械注册更新：新费用

2026 年 1 月 16 日，UK 药品和保健品监管机构 (MHRA) 更新了其“注册投放市场的医疗器械”指南，规定了大不列颠和北爱尔兰医疗器械注册的修订要求。此次更新取代了 2020 年 12 月发布的早期指南，并确认引入新的年度医疗器械注册费，自 2026 年 4 月 1 日起生效。

这一变化标志着从目前的一次性注册费模式向与 2 级 GMDN® 类别挂钩的年度经常性年费结构的重大转变。

MHRA 指南（2026 年 1 月）有何变化

更新后的指南整合了 MHRA 先前的沟通内容，并正式确定了 MHRA 于 2025 年 10 月发布的出版物 《准备医疗器械注册费的实施和管理》 中先前概述的医疗器械注册费变更。

主要变化包括：

• 引入年度注册费

• 按 2 级 GMDN® 类别计算费用

• 适用于更新或更改现有注册的费用

• 确认所有付款必须通过 DORS 进行

自 2026 年 4 月 1 日起实施的全新 MHRA 医疗器械注册费

新费用结构概述

现在，制造商将根据其医疗器械注册的 2 级 GMDN® 类别数量按年交费，而不是按单个器械或一次性提交收费。

GMDN® 分类对费用的影响

根据修订后的 MHRA 指南：

• 每个 2 级 GMDN® 类别均需缴纳单独的年费

• 归入同一 2 级类别的医疗器械仅需支付一笔费用

• 跨多个 2 级类别注册的医疗器械会产生多笔费用

这使得准确的 GMDN® 分类成为拥有广泛或复杂产品组合的制造商的关键成本控制考虑因素。

现有注册变更的费用

制造商应注意，MHRA 已澄清：

• 更新或更改现有医疗器械注册

• 对制造商、器械或监管详情的更正

即使没有添加新器械，也可能需要缴纳法定费用。

这进一步强调了以下各项的必要性：

• 准确的初始提交

• 受控的内部变更管理

• 定期产品组合和注册审查

使用器械在线注册系统 (DORS)

MHRA 重申：

• 所有医疗器械注册申请

• 所有注册更新

• 所有费用支付

必须仅通过器械在线注册系统 (DORS) 进行。

建议制造商：

• 审查当前的 DORS 注册

• 确认 GMDN® 对齐情况

• 确保内部团队了解新的年度付款义务

对制造商和 UK 市场准入的影响

这些变化影响：

• UK 制造商

• 向大不列颠或北爱尔兰销售产品的境外制造商

• 支持注册的 UK 负责人 (UKRP)

向年费模式的转变引入了：

• 持续的合规成本

• 产品组合合理化的重要性增加

• 对注册准确性的审查力度加大

未能对这些费用进行预算或规划可能会扰乱 UK 市场的连续性。

2026 年 4 月 1 日之前的建议行动

制造商现在应该：

• 审查所有现有的 MHRA 医疗器械注册

• 验证 2 级 GMDN® 类别分配

• 评估整个产品组合的年费敞口

• 规划经常性注册费用的预算

• 确保 DORS 用户访问权限和支付流程到位

及早准备将有助于避免延误、意外费用或注册失效。

内部参考

• MHRA UK 医疗器械注册与审批

外部参考

• MHRA 指南 – 注册投放市场的医疗器械（更新历史记录）
• MHRA DORS 费用指南 v2.1 (PDF)