UK MHRA 2026 年医疗器械注册更新：新费用

2026 年 1 月 16 日，UK 药品和保健品监管机构 (MHRA) 更新了“注册投放市场的医疗器械”指南，规定了在大不列颠和北爱尔兰注册医疗器械的修订要求。此次更新取代了 2020 年 12 月发布的早期指南，并确认引入新的年度医疗器械注册费，自 2026 年 4 月 1 日起生效。

这一变化标志着从当前的一次性注册费模式到与 2 级 GMDN® 类别相关的经常性年费结构的重大转变。

MHRA 指南（2026 年 1 月）有何变化

更新后的指南整合了之前 MHRA 的沟通，并正式确定了 MHRA 2025 年 10 月出版物《准备设备注册费的实施和管理》中先前概述的设备注册费变更。

主要变化包括：

• 引入年度注册费

• 按 2 级 GMDN® 类别计算的费用

• 适用于更新或更改现有注册的费用

• 确认所有付款必须通过 DORS 进行

自 2026 年 4 月 1 日起新MHRA 设备注册费

新费用结构概述

费用要素

详情

生效日期

2026 年 4 月 1 日

适用于

2026-27 财年及以后

收费模式

年度经常性费用

预计费用

每个 2 级 GMDN® 类别每年约 300 英镑

取代

一次性注册费制度

现在，制造商将根据其设备注册的 2 级 GMDN® 类别数量按年收费，而不是按单个设备或一次性提交收费。

GMDN® 分类对费用的影响

根据修订后的 MHRA 指导：

• 每个 2 级 GMDN® 类别均需缴纳单独的年费

• 归入同一 2 级类别的设备需支付一笔费用

• 跨多个 2 级类别注册的设备会产生多项费用

这使得准确的 GMDN® 分类成为拥有广泛或复杂产品组合的制造商的关键成本控制考虑因素。

现有注册变更的费用

制造商应注意，MHRA 已澄清：

• 更新或更改现有设备注册

• 对制造商、设备或监管详细信息的更正

即使没有添加新设备，也可能需要缴纳法定费用。

这更加需要：

• 准确的初始提交

• 受控的内部变更管理

• 定期投资组合和注册审查

设备在线注册系统（DORS）的使用

MHRA 重申：

• 所有设备注册应用程序

• 所有注册更新

• 所有费用支付

必须仅通过设备在线注册系统 (DORS) 进行。

建议制造商：

• 查看当前的 DORS 注册

• 确认 GMDN® 对齐

• 确保内部团队了解新的年度付款义务

对制造商和UK市场准入的影响

这些变化影响：

• UK制造商

• 向英国或北爱尔兰销售的海外制造商

• UK 支持注册的负责人 (UKRP)

向年费的转变引入了：

• 持续的合规成本

• 投资组合合理化更加重要

• 加强对登记准确性的审查

未能对这些费用进行预算或计划可能会扰乱 UK 市场的连续性。

2026 年 4 月 1 日之前建议采取的行动

制造商现在应该：

• 查看所有现有MHRA 设备注册

• 验证 2 级 GMDN® 类别分配

• 评估投资组合的年费风险

• 规划经常性注册费用的预算

• 确保 DORS 用户访问和支付流程到位

及早准备将有助于避免延误、意外费用或注册失误。

内部参考

• MHRA UK 医疗器械注册审批

外部参考

• MHRA 指南 – 注册医疗器械以投放市场（更新历史记录）

• MHRA DORS 费用指南 v2.1 (PDF)