UK MHRA 医療機器登録更新 2026: 新しい料金
UK MHRA は、2026 年 1 月 16 日に医療機器登録ガイダンスを更新し、2026 年 4 月 1 日から新しい年間登録料金を導入しました。料金は、現在の 1 回限りの料金モデルに代わって、レベル 2 GMDN® カテゴリごとに年間約 £300 が請求されます。メーカーは GMDN® 分類を確認し、定期的な料金を予算化し、すべての登録と支払いが DORS を通じて管理されていることを確認する必要があります。
2026年1月16日、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、グレートブリテンおよび北アイルランドにおける医療機器登録要件の改訂を定めたガイダンス「Register medical devices to place on the market（市場に上市する医療機器の登録）」を更新しました。
この更新は、2020年12月に発行された従来のガイダンスに代わるものであり、2026年4月1日より適用される新たな年間医療機器登録手数料の導入を確定するものです。
この変更は、従来の1回限りの登録手数料モデルから、レベル2 GMDN®カテゴリに紐づく定期的な年間手数料体系への大きな移行を意味しています。
MHRAガイダンスの変更点（2026年1月）
更新されたガイダンスは、これまでのMHRAの発表内容を統合したものであり、MHRAが2025年10月に発表した文書『Preparing for the implementation and management of the device registration fee（機器登録手数料の導入と管理に向けた準備）』で提示されていた手数料変更案を正式なものとするものです。
主な変更点は以下の通りです。
- 年間登録手数料の導入
- レベル2 GMDN®カテゴリ単位で計算される手数料
- 既存の登録情報の更新または変更に対する手数料の適用
- すべての支払いをDORS経由で行うことの義務化
2026年4月1日からの新たなMHRA医療機器登録手数料
新料金体系の概要
| 料金要素 | 詳細 |
|---|---|
| 発効日 | 2026年4月1日 |
| 対象期間 | 2026–27会計年度以降 |
| 料金モデル | 年間定期手数料 |
| 推定コスト | レベル2 GMDN®カテゴリあたり年間約300ポンド |
| 置き換え対象 | 従来の1回限りの登録手数料制度 |
製造業者は今後、個々の医療機器ごとや1回限りの申請ごとではなく、自社の機器が登録されているレベル2 GMDN®カテゴリの数に基づいて、毎年手数料が課されることになります。
GMDN®カテゴリ分類が手数料に与える影響
改訂されたMHRAガイダンスの下では、以下のようになります。
- 各レベル2 GMDN®カテゴリに対して、個別の年間手数料が課されます
- 同一のレベル2カテゴリにグループ化された医療機器には、1回分の手数料のみが発生します
- 複数のレベル2カテゴリにまたがって登録されている医療機器には、複数の手数料が発生します
これにより、広範または複雑な製品ポートフォリオを保有する製造業者にとって、正確なGMDN®分類を行うことがコスト管理における極めて重要な検討事項となります。
既存の登録情報の変更に対する課金
製造業者は、MHRAが以下の事項を明確にしている点に留意する必要があります。
- 既存の医療機器登録の更新または変更
- 製造業者、医療機器、または規制関連情報の修正
これらは、新規の機器が追加されない場合であっても、法定の手数料が課される対象となる可能性があります。
これにより、以下の必要性がさらに高まります。
- 初回申請時における正確な情報の提出
- 管理された社内変更管理プロセスの整備
- 定期的な製品ポートフォリオおよび登録情報のレビュー
医療機器オンライン登録システム（DORS）の利用
MHRAは、以下の手続きについて、すべて医療機器オンライン登録システム（DORS）を通じてのみ行う必要があることを改めて強調しています。
- すべての医療機器登録の申請
- すべての登録情報の更新
- すべての手数料の支払い
製造業者は、以下の対応を行うことが推奨されます。
- 現在のDORS登録内容の確認
- GMDN®分類との整合性の確認
- 社内チームにおける新たな年間支払い義務の周知徹底
製造業者および英国市場アクセスへの影響
これらの変更は、以下に影響を与えます。
- 英国の製造業者
- グレートブリテンまたは北アイルランドへ販売する海外の製造業者
- 登録手続きを支援する英国責任者（UKRP）
年間手数料への移行により、以下の影響が生じます。
- 継続的なコンプライアンスコストの発生
- 製品ポートフォリオの合理化の重要性の向上
- 登録情報の正確性に対する精査の強化
これらの手数料に対する予算の確保や計画を怠ると、英国市場における製品供給の継続性に支障をきたす恐れがあります。
2026年4月1日までに推奨されるアクション
製造業者は、速やかに以下の対応を行う必要があります。
- 既存のすべてのMHRA医療機器登録内容の確認
- レベル2 GMDN®カテゴリ割り当ての検証
- ポートフォリオ全体における年間手数料負担の評価
- 継続的な登録コストに対する予算計画の策定
- DORSのユーザーアクセス権限および決済プロセスの整備状況の確認
早期に対策を講じることで、手続きの遅延や予期せぬ費用の発生、または登録の失効を防ぐことができます。
内部参照
外部参照
市場 · 2025年2月26日MHRA 英国の医療機器登録および承認ブログ記事 · 2026年5月29日FDA と EU の承認を世界市場へのアクセスに変えるブログ記事 · 2024年2月5日医療機器メーカー向けの人的要因とエンジニアリングに関する洞察ブログ記事 · 2024年1月29日リコール管理 – 市販後責任の必要悪動画 · 2025年8月11日英国で医療機器を登録する方法市場 · 2025年2月26日EU 医療機器の分類と規制 (MDR/IVDR)市場 · 2025年2月26日Swissmedic スイスの医療機器登録調査レポート · 2026年7月20日整形外科用インプラント：2026 グローバル市場参入マップ動画 · 2025年8月8日EU MDRでCEマーキングを取得する手順動画 · 2025年8月1日MDCG 2025-5解説：EU IVDRのIVD性能試験ルールどこにいても、
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