UK MHRA 医療機器登録更新 2026: 新しい料金
UK MHRA は、2026 年 1 月 16 日に医療機器登録ガイダンスを更新し、2026 年 4 月 1 日から新しい年間登録料金を導入しました。料金は、現在の 1 回限りの料金モデルに代わって、レベル 2 GMDN® カテゴリごとに年間約 £300 が請求されます。メーカーは GMDN® 分類を確認し、定期的な料金を予算化し、すべての登録と支払いが DORS を通じて管理されていることを確認する必要があります。
2026 年 1 月 16 日、UK 医薬品およびヘルスケア製品規制庁 (MHRA)は「市場に出すための医療機器の登録」というガイダンスを更新し、英国および北アイルランドにおける医療機器の登録要件の改訂を定めました。このアップデートは、2020年12月に発行された以前のガイダンスに代わるものであり、2026年4月1日から発効する新しい年間医療機器登録手数料の導入を確認します。
この変更は、現在の 1 回限りの登録料金モデルから、レベル 2 GMDN® カテゴリに関連付けられた定期的な年間料金体系への大幅な移行を示しています。
MHRA ガイダンスの変更点 (2026 年 1 月)
更新されたガイダンスでは、以前の MHRA の通信が統合され、MHRA の 2025 年 10 月の出版物「機器登録料の導入と管理の準備」で以前に概要が説明されていたデバイス登録料金の変更が正式なものとなります。
主な変更点は次のとおりです。
年間登録料の導入
レベル 2 GMDN® カテゴリごとに計算される料金
既存の登録の更新または変更に適用される料金
すべての支払いは DORS 経由で行う必要があることの確認
2026 年 4 月 1 日からの新しい MHRA デバイス登録料金
新料金体系の概要
料金要素
詳細
発効日
2026 年 4 月 1 日
に適用されます
2026～27会計年度以降
料金モデル
年間定期料金
推定コスト
レベル 2 GMDN® カテゴリごとに年間最大 300 ポンド
置き換えます
一回限りの登録料制度
メーカーは今後、個々のデバイスごとや 1 回限りの提出ではなく、デバイスが登録されているレベル 2 GMDN® カテゴリの数に基づいて毎年請求されるようになります。
GMDN® の分類が料金に与える影響
改訂された MHRA ガイダンスに従って:
各レベル 2 GMDN® カテゴリには個別の年会費がかかります
同じレベル 2 カテゴリにグループ化されたデバイスには 1 つの料金が発生します
複数のレベル 2 カテゴリにわたって登録されたデバイスには複数の料金が発生します
これにより、広範または複雑なポートフォリオを持つメーカーにとって、正確な GMDN® 分類がコスト管理の重要な考慮事項となります。
既存の登録の変更料金
メーカーは、MHRA が次のことを明確にしていることに注意してください。
既存のデバイス登録の更新または変更
メーカー、デバイス、または規制の詳細の修正
新しいデバイスが追加されない場合でも、法定料金が課される場合があります。
これにより、以下の必要性が強化されます。
正確な最初の提出
管理された内部変更管理
定期的なポートフォリオと登録のレビュー
デバイスオンライン登録システム (DORS) の使用
MHRA は次のように繰り返しました。
すべてのデバイス登録アプリケーション
すべての登録更新
すべての手数料の支払い
デバイス オンライン登録システム (DORS) を通じてのみ行う必要があります。
メーカーは次のことを推奨します。
現在の DORS 登録を確認する
GMDN® の調整を確認する
社内チームが新しい年次支払い義務を確実に理解できるようにする
メーカーとUK 市場アクセスへの影響
これらの変更は以下に影響します。
UK メーカー
イギリスまたは北アイルランドに販売する海外メーカー
UK 登録をサポートする責任者 (UKRP)
年会費への移行により、以下が導入されます。
継続的なコンプライアンスコスト
ポートフォリオの合理化の重要性が高まる
登録精度の精査の強化
これらの料金の予算や計画を立てないと、UK 市場の継続性が損なわれる可能性があります。
2026 年 4 月 1 日までに推奨されるアクション
メーカーは今、次のことを行う必要があります。
既存のすべての MHRA デバイス登録を確認します
レベル 2 GMDN® カテゴリの割り当てを確認する
ポートフォリオ全体の年会費エクスポージャを評価する
定期的な登録コストの予算を計画する
DORS ユーザーのアクセスと支払いプロセスが適切に整備されていることを確認する
早めに準備をしておくことで、遅延、予期せぬ費用、または登録の失効を回避できます。
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