UK MHRA Actualización de registro de dispositivos médicos 2026: nuevas tarifas
El UK MHRA actualizó su guía de registro de dispositivos médicos el 16 de enero de 2026, introduciendo nuevas tarifas de registro anuales a partir del 1 de abril de 2026. Las tarifas se cobrarán a aproximadamente £300 por año por categoría GMDN® de nivel 2, reemplazando el modelo de tarifa única actual. Los fabricantes deben revisar las clasificaciones de GMDN®, presupuestar las tarifas recurrentes y garantizar que todos los registros y pagos se gestionen a través de DORS.
El 16 de enero de 2026, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido actualizó su guía “Registrar dispositivos médicos para comercializar”, estableciendo requisitos revisados para el registro sanitario de dispositivos médicos en Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
La actualización reemplaza la guía anterior emitida en diciembre de 2020 y confirma la introducción de nuevas tarifas anuales para el registro sanitario de dispositivos médicos, a partir del 1 de abril de 2026.
Este cambio marca una transición significativa del modelo actual de tarifa única de registro sanitario a una estructura de tarifas anuales recurrentes vinculada a las Categorías GMDN® de Nivel 2.
Qué ha cambiado en la guía de la MHRA (enero de 2026)
La guía actualizada consolida las comunicaciones anteriores de la MHRA y formaliza los cambios en las tarifas de registro de dispositivos descritos previamente en la publicación de octubre de 2025 de la MHRA, “Preparación para la implementación y gestión de la tarifa de registro de dispositivos”.
Los cambios clave incluyen:
- Introducción de tarifas anuales de registro sanitario
- Tarifas calculadas por Categoría GMDN® de Nivel 2
- Cargos aplicables a actualizaciones o modificaciones de registros sanitarios existentes
- Confirmación de que todos los pagos deben realizarse a través de DORS
Nuevas tarifas de registro de dispositivos de la MHRA a partir del 1 de abril de 2026
Descripción general de la nueva estructura de tarifas
| Elemento de la tarifa | Detalles |
|---|---|
| Fecha de entrada en vigor | 1 de abril de 2026 |
| Se aplica a | Año financiero 2026-27 en adelante |
| Modelo de tarifa | Tarifa anual recurrente |
| Costo estimado | ~£300 anuales por Categoría GMDN® de Nivel 2 |
| Reemplaza | Régimen de tarifa única de registro sanitario |
A los fabricantes ahora se les cobrará anualmente, según el número de Categorías GMDN® de Nivel 2 bajo las cuales estén registrados sus dispositivos, en lugar de por dispositivo individual o por una única solicitud.
Impacto de la categorización GMDN® en las tarifas
Bajo la guía revisada de la MHRA:
- Cada Categoría GMDN® de Nivel 2 genera una tarifa anual independiente
- Los dispositivos agrupados bajo la misma categoría de Nivel 2 incurren en una sola tarifa
- Los dispositivos registrados en múltiples categorías de Nivel 2 incurren en múltiples tarifas
Esto hace que la clasificación precisa de la GMDN® sea un factor clave para el control de costos de los fabricantes con carteras de productos amplias o complejas.
Cargos por modificaciones a registros sanitarios existentes
Los fabricantes deben tener en cuenta que la MHRA ha aclarado que:
- Las actualizaciones o modificaciones a registros sanitarios de dispositivos existentes
- Las correcciones en los detalles del fabricante, del dispositivo o de carácter regulatorio pueden estar sujetas a una tarifa legal, incluso si no se agrega ningún dispositivo nuevo.
Esto refuerza la necesidad de:
- Presentaciones iniciales precisas
- Gestión controlada de cambios internos
- Revisiones periódicas de la cartera de productos y de los registros sanitarios
Uso del Sistema de Registro en Línea de Dispositivos (DORS)
La MHRA ha reiterado que:
- Todas las solicitudes de registro sanitario de dispositivos
- Todas las actualizaciones de registro
- Todos los pagos de tarifas
deben realizarse exclusivamente a través del Sistema de Registro en Línea de Dispositivos (DORS).
Se aconseja a los fabricantes:
- Revisar los registros actuales en el DORS
- Confirmar la alineación con la GMDN®
- Asegurar que los equipos internos comprendan las nuevas obligaciones de pago anuales
Impacto en los fabricantes y en el acceso al mercado del Reino Unido
Estos cambios afectan a:
- Fabricantes del Reino Unido
- Fabricantes extranjeros que venden en Gran Bretaña o Irlanda del Norte
- Personas Responsables en el Reino Unido (UKRP) que respaldan los registros sanitarios
El cambio a tarifas anuales introduce:
- Costos continuos de cumplimiento
- Mayor importancia de la racionalización de la cartera de productos
- Mayor escrutinio sobre la precisión de los registros sanitarios
No presupuestar o planificar estas tarifas puede alterar la continuidad del mercado del Reino Unido.
Acciones recomendadas antes del 1 de abril de 2026
Los fabricantes ahora deberían:
- Revisar todos los registros de dispositivos existentes ante la MHRA
- Verificar las asignaciones de Categoría GMDN® de Nivel 2
- Evaluar la exposición a las tarifas anuales en toda la cartera de productos
- Planificar presupuestos para los costos recurrentes de registro
- Garantizar que el acceso de los usuarios al DORS y los procesos de pago estén implementados
Una preparación temprana ayudará a evitar demoras, costos inesperados o la caducidad de los registros sanitarios.
Referencia interna
Referencias externas
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