UK MHRA Actualización de registro de dispositivos médicos 2026: nuevas tarifas
El UK MHRA actualizó su guía de registro de dispositivos médicos el 16 de enero de 2026, introduciendo nuevas tarifas de registro anuales a partir del 1 de abril de 2026. Las tarifas se cobrarán a aproximadamente £300 por año por categoría GMDN® de nivel 2, reemplazando el modelo de tarifa única actual. Los fabricantes deben revisar las clasificaciones de GMDN®, presupuestar las tarifas recurrentes y garantizar que todos los registros y pagos se gestionen a través de DORS.
El 16 de enero de 2026, la UK Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) actualizó su guía “Registrar dispositivos médicos para comercializar”, estableciendo requisitos revisados para registrar dispositivos médicos en Gran Bretaña e Irlanda del Norte. La actualización reemplaza la guía anterior publicada en diciembre de 2020 y confirma la introducción de nuevas tarifas anuales de registro de dispositivos médicos, a partir del 1 de abril de 2026.
Este cambio marca un cambio significativo del modelo actual de tarifa de registro única a una estructura de tarifa anual recurrente vinculada a las Categorías GMDN® de Nivel 2.
Qué ha cambiado en la guía MHRA (enero de 2026)
La guía actualizada consolida las comunicaciones anteriores de MHRA y formaliza los cambios en la tarifa de registro del dispositivo descritos anteriormente en la publicación de octubre de 2025 de MHRA, “Preparación para la implementación y gestión de la tarifa de registro del dispositivo”.
Los cambios clave incluyen:
Introducción de tasas de inscripción anuales
Tarifas calculadas por categoría GMDN® de nivel 2
Cargos aplicables a actualizaciones o cambios en registros existentes
Confirmación de que todos los pagos deben realizarse a través de DORS
Nuevas tarifas de registro de dispositivos MHRA a partir del 1 de abril de 2026
Descripción general de la nueva estructura de tarifas
Elemento de tarifa
Detalles
Fecha de vigencia
1 de abril de 2026
Se aplica a
Año financiero 2026-27 en adelante
Modelo de tarifa
Tarifa recurrente anual
Costo estimado
~£300 por año por categoría GMDN® de nivel 2
Reemplaza
Régimen de cuota única de inscripción
A los fabricantes ahora se les cobrará anualmente, según la cantidad de categorías GMDN® de Nivel 2 bajo las cuales están registrados sus dispositivos, en lugar de por dispositivo individual o envío único.
Impacto de la categorización GMDN® en las tarifas
Según la guía MHRA revisada:
Cada categoría GMDN® de nivel 2 genera una tarifa anual independiente
Los dispositivos agrupados bajo la misma categoría de Nivel 2 generan una tarifa
Los dispositivos registrados en múltiples categorías de Nivel 2 generan múltiples tarifas
Esto hace que la clasificación GMDN® precisa sea una consideración clave de control de costos para los fabricantes con carteras amplias o complejas.
Cargos por cambios en registros existentes
Los fabricantes deben tener en cuenta que MHRA ha aclarado que:
Actualizaciones o cambios en los registros de dispositivos existentes
Correcciones al fabricante, dispositivo o detalles regulatorios.
puede estar sujeto a una tarifa legal, incluso si no se agrega ningún dispositivo nuevo.
Esto refuerza la necesidad de:
Presentaciones iniciales precisas
Gestión controlada del cambio interno.
Revisiones periódicas de cartera y registro.
Uso del Sistema de registro en línea de dispositivos (DORS)
El MHRA ha reiterado que:
Todas las aplicaciones de registro de dispositivos
Todas las actualizaciones de registro
Todos los pagos de tarifas
debe realizarse exclusivamente a través del Sistema de Registro en Línea de Dispositivos (DORS).
Se recomienda a los fabricantes:
Revisar los registros DORS actuales
Confirmar la alineación GMDN®
Asegúrese de que los equipos internos comprendan las nuevas obligaciones de pago anuales.
Impacto en los fabricantes y en el UK acceso al mercado
Estos cambios afectan:
UK fabricantes
Fabricantes extranjeros que venden en Gran Bretaña o Irlanda del Norte
UK Personas responsables (UKRP) que respaldan los registros
El cambio a tarifas anuales introduce:
Costos de cumplimiento continuos
Mayor importancia de la racionalización de la cartera
Mayor escrutinio de la precisión del registro
No presupuestar o planificar estas tarifas puede alterar la continuidad del mercado UK.
Acciones recomendadas antes del 1 de abril de 2026
Los fabricantes ahora deberían:
Revisar todos los registros de dispositivos MHRA existentes
Verificar las asignaciones de categoría GMDN® de nivel 2
Evaluar la exposición a las tarifas anuales en todas las carteras
Planificar presupuestos para costos de registro recurrentes.
Garantizar que el acceso de los usuarios de DORS y los procesos de pago estén implementados.
La preparación temprana ayudará a evitar demoras, costos inesperados o lapsos de registro.
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