UK MHRA Aktualisierung der Registrierung von Medizinprodukten 2026: Neue Gebühren
Die UK MHRA hat am 16. Januar 2026 ihre Richtlinien zur Registrierung von Medizinprodukten aktualisiert und neue jährliche Registrierungsgebühren eingeführt, die ab dem 1. April 2026 in Kraft treten. Die Gebühren belaufen sich auf etwa 300 £ pro Jahr und GMDN®-Kategorie der Stufe 2 und ersetzen das derzeitige einmalige Gebührenmodell. Hersteller müssen die GMDN®-Klassifizierungen und das Budget für wiederkehrende Gebühren überprüfen und sicherstellen, dass alle Registrierungen und Zahlungen über DORS verwaltet werden.
Am 16. Januar 2026 hat die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) ihre Leitlinie „Registrierung von Medizinprodukten zum Inverkehrbringen“ aktualisiert und darin überarbeitete Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten in Großbritannien und Nordirland festgelegt.
Die Aktualisierung ersetzt die im Dezember 2020 veröffentlichte frühere Leitlinie und bestätigt die Einführung neuer jährlicher Registrierungsgebühren für Medizinprodukte mit Wirkung zum 1. April 2026.
Diese Änderung stellt einen bedeutenden Wandel vom aktuellen Modell der einmaligen Registrierungsgebühr hin zu einer wiederkehrenden jährlichen Gebührenstruktur dar, die mit den GMDN®-Kategorien der Stufe 2 verknüpft ist.
Was sich in der MHRA-Leitlinie geändert hat (Januar 2026)
Die aktualisierte Leitlinie konsolidiert frühere Mitteilungen der MHRA und formalisiert die Änderungen der Registrierungsgebühren für Medizinprodukte,
die zuvor in der MHRA-Veröffentlichung vom Oktober 2025 „Vorbereitung auf die Einführung und Verwaltung der Registrierungsgebühr für Medizinprodukte“ dargelegt wurden.
Zu den wichtigsten Änderungen gehören:
- Einführung jährlicher Registrierungsgebühren
- Berechnung der Gebühren pro GMDN®-Kategorie der Stufe 2
- Anfallende Gebühren für Aktualisierungen oder Änderungen bestehender Registrierungen
- Bestätigung, dass alle Zahlungen über DORS erfolgen müssen
Neue MHRA-Registrierungsgebühren für Medizinprodukte ab 1. April 2026
Überblick über die neue Gebührenstruktur
| Gebührenelement | Details |
|---|---|
| Datum des Inkrafttretens | 1. April 2026 |
| Gilt für | Geschäftsjahr 2026–27 und folgende |
| Gebührenmodell | Jährlich wiederkehrende Gebühr |
| Geschätzte Kosten | ~300 £ pro Jahr und GMDN®-Kategorie der Stufe 2 |
| Ersetzt | Einmalige Registrierungsgebührenregelung |
Herstellern wird die Gebühr nun jährlich berechnet, basierend auf der Anzahl der GMDN®-Kategorien der Stufe 2, unter denen ihre Medizinprodukte registriert sind, und nicht mehr pro einzelnem Produkt oder einmaliger Einreichung.
Einfluss der GMDN®-Kategorisierung auf die Gebühren
Unter der überarbeiteten MHRA-Leitlinie:
- Für jede GMDN®-Kategorie der Stufe 2 wird eine separate Jahresgebühr erhoben
- Für Medizinprodukte, die derselben Kategorie der Stufe 2 zugeordnet sind, fällt nur eine Gebühr an
- Für Medizinprodukte, die in mehreren Kategorien der Stufe 2 registriert sind, fallen mehrere Gebühren an
Dies macht die präzise GMDN®-Klassifizierung zu einem entscheidenden Aspekt der Kostenkontrolle für Hersteller mit breiten oder komplexen Portfolios.
Gebühren für Änderungen bestehender Registrierungen
Hersteller sollten beachten, dass die MHRA Folgendes klargestellt hat:
- Aktualisierungen oder Änderungen bestehender Registrierungen von Medizinprodukten
- Korrekturen an Hersteller-, Produkt- oder regulatorischen Angaben können einer gesetzlichen Gebühr unterliegen, selbst wenn kein neues Medizinprodukt hinzugefügt wird.
Dies unterstreicht die Notwendigkeit für:
- Genaue Ersteinreichungen
- Ein kontrolliertes internes Änderungsmanagement
- Regelmäßige Portfolio- und Registrierungsüberprüfungen
Nutzung des Device Online Registration System (DORS)
Die MHRA hat bekräftigt, dass:
- alle Anträge auf Registrierung von Medizinprodukten
- alle Registrierungsaktualisierungen
- alle Gebührenzahlungen ausschließlich über das Device Online Registration System (DORS) erfolgen müssen.
Herstellern wird empfohlen:
- aktuelle DORS-Registrierungen zu überprüfen
- die GMDN®-Ausrichtung zu bestätigen
- sicherzustellen, dass interne Teams die neuen jährlichen Zahlungsverpflichtungen verstehen
Auswirkungen auf Hersteller und den UK-Marktzugang
Diese Änderungen betreffen:
- britische Hersteller
- ausländische Hersteller, die nach Großbritannien oder Nordirland verkaufen
- UK Responsible Persons (UKRPs), die Registrierungen unterstützen
Die Umstellung auf jährliche Gebühren bringt Folgendes mit sich:
- laufende Compliance-Kosten
- eine größere Bedeutung der Portfoliorationalisierung
- eine verstärkte Überprüfung der Registrierungsgenauigkeit
Wenn diese Gebühren nicht budgetiert oder geplant werden, kann dies den kontinuierlichen Marktzugang im Vereinigten Königreich gefährden.
Empfohlene Maßnahmen vor dem 1. April 2026
Hersteller sollten nun:
- alle bestehenden MHRA-Registrierungen von Medizinprodukten überprüfen
- die GMDN®-Kategoriezuweisungen der Stufe 2 verifizieren
- die jährliche Gebührenbelastung im gesamten Portfolio bewerten
- Budgets für wiederkehrende Registrierungskosten planen
- sicherstellen, dass der DORS-Benutzerzugriff und die Zahlungsprozesse eingerichtet sind
Eine frühzeitige Vorbereitung trägt dazu bei, Verzögerungen, unerwartete Kosten oder ein Auslaufen von Registrierungen zu vermeiden.
Interne Referenz
Externe Referenzen
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