UK MHRA Aktualisierung der Registrierung von Medizinprodukten 2026: Neue Gebühren
Die UK MHRA hat am 16. Januar 2026 ihre Richtlinien zur Registrierung von Medizinprodukten aktualisiert und neue jährliche Registrierungsgebühren eingeführt, die ab dem 1. April 2026 in Kraft treten. Die Gebühren belaufen sich auf etwa 300 £ pro Jahr und GMDN®-Kategorie der Stufe 2 und ersetzen das derzeitige einmalige Gebührenmodell. Hersteller müssen die GMDN®-Klassifizierungen und das Budget für wiederkehrende Gebühren überprüfen und sicherstellen, dass alle Registrierungen und Zahlungen über DORS verwaltet werden.
Am 16. Januar 2026 hat die UK Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) ihre Leitlinien „Registrierung von Medizinprodukten zum Inverkehrbringen“ aktualisiert und darin überarbeitete Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten in Großbritannien und Nordirland festgelegt. Die Aktualisierung ersetzt frühere Leitlinien vom Dezember 2020 und bestätigt die Einführung neuer jährlicher Registrierungsgebühren für Medizinprodukte mit Wirkung zum 1. April 2026.
Diese Änderung stellt einen bedeutenden Wandel vom aktuellen Modell der einmaligen Registrierungsgebühr hin zu einer wiederkehrenden jährlichen Gebührenstruktur dar, die mit den GMDN®-Kategorien der Stufe 2 verknüpft ist.
Was hat sich in der MHRA-Leitlinie geändert (Januar 2026)
Die aktualisierten Leitlinien konsolidieren frühere Mitteilungen von MHRA und formalisieren die Änderungen der Geräteregistrierungsgebühr, die zuvor in der MHRA-Veröffentlichung vom Oktober 2025 „Vorbereitung auf die Umsetzung und Verwaltung der Geräteregistrierungsgebühr“ dargelegt wurden.
Zu den wichtigsten Änderungen gehören:
Einführung jährlicher Registrierungsgebühren
Die Gebühren werden pro GMDN®-Kategorie der Stufe 2 berechnet
Für Aktualisierungen oder Änderungen bestehender Registrierungen fallen Gebühren an
Bestätigung, dass alle Zahlungen über DORS erfolgen müssen
Neue MHRA Geräteregistrierungsgebühren ab 1. April 2026
Überblick über die neue Gebührenstruktur
Gebührenelement
Einzelheiten
Datum des Inkrafttretens
1. April 2026
Gilt für
Geschäftsjahr 2026–27 und höher
Gebührenmodell
Jährliche wiederkehrende Gebühr
Geschätzte Kosten
~300 £ pro Jahr und GMDN®-Kategorie der Stufe 2
Ersetzt
Einmalige Registrierungsgebührenregelung
Herstellern wird nun jährlich eine Gebühr berechnet, basierend auf der Anzahl der GMDN®-Kategorien der Stufe 2, unter denen ihre Geräte registriert sind, und nicht pro einzelnem Gerät oder einmaliger Einreichung.
Einfluss der GMDN®-Kategorisierung auf Gebühren
Unter der überarbeiteten MHRA Anleitung:
Für jede GMDN®-Kategorie der Stufe 2 wird eine separate Jahresgebühr erhoben
Für Geräte, die derselben Kategorie der Stufe 2 zugeordnet sind, fällt eine Gebühr an
Für Geräte, die in mehreren Level-2-Kategorien registriert sind, fallen mehrere Gebühren an
Dies macht die genaue GMDN®-Klassifizierung zu einem wichtigen Aspekt der Kostenkontrolle für Hersteller mit breiten oder komplexen Portfolios.
Gebühren für Änderungen bestehender Registrierungen
Hersteller sollten beachten, dass MHRA Folgendes klargestellt hat:
Aktualisierungen oder Änderungen bestehender Geräteregistrierungen
Korrekturen an Hersteller-, Geräte- oder Regulierungsdetails
kann eine gesetzliche Gebühr anfallen, auch wenn kein neues Gerät hinzugefügt wird.
Dies verstärkt die Notwendigkeit von:
Genaue Ersteinreichungen
Kontrolliertes internes Änderungsmanagement
Regelmäßige Portfolio- und Registrierungsüberprüfungen
Nutzung des Device Online Registration System (DORS)
Der MHRA hat Folgendes wiederholt:
Alle Geräteregistrierungsanwendungen
Alle Registrierungsaktualisierungen
Alle Gebührenzahlungen
muss ausschließlich über das Device Online Registration System (DORS) erfolgen.
Den Herstellern wird Folgendes empfohlen:
Überprüfen Sie die aktuellen DORS-Registrierungen
Bestätigen Sie die GMDN®-Ausrichtung
Stellen Sie sicher, dass interne Teams die neuen jährlichen Zahlungsverpflichtungen verstehen
Auswirkungen auf Hersteller und UK Marktzugang
Diese Änderungen betreffen:
UK Hersteller
Ausländische Hersteller verkaufen nach Großbritannien oder Nordirland
UK Verantwortliche Personen (UKRPs), die Registrierungen unterstützen
Mit der Umstellung auf Jahresgebühren wird Folgendes eingeführt:
Laufende Compliance-Kosten
Größere Bedeutung der Portfoliorationalisierung
Verstärkte Prüfung der Registrierungsgenauigkeit
Wenn diese Gebühren nicht budgetiert oder geplant werden, kann dies zu Störungen der Marktkontinuität führen.
Empfohlene Maßnahmen vor dem 1. April 2026
Hersteller sollten jetzt:
Überprüfen Sie alle vorhandenen MHRA Geräteregistrierungen
Überprüfen Sie die GMDN®-Kategoriezuweisungen der Stufe 2
Bewerten Sie das Risiko jährlicher Gebühren in allen Portfolios
Planen Sie Budgets für wiederkehrende Registrierungskosten
Stellen Sie sicher, dass DORS-Benutzerzugriff und Zahlungsprozesse vorhanden sind
Eine frühzeitige Vorbereitung trägt dazu bei, Verzögerungen, unerwartete Kosten oder Registrierungsfehler zu vermeiden.
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