UK MHRA 2026년 의료기기 등록 업데이트: 새로운 수수료

2026년 1월 16일, 영국 의약품 및 헬스케어 제품 규제기관(MHRA)은 영국 및 북아일랜드 의료기기 등록에 대한 개정된 요구 사항을 명시하며 "시장에 출시할 의료기기 등록" 지침을 업데이트했습니다. 이번 업데이트는 2020년 12월에 발행된 이전 지침을 대체하며, 2026년 4월 1일부터 발효되는 새로운 연간 의료기기 등록 수수료 도입을 확정합니다.

이번 변경은 현재의 일회성 등록 수수료 모델에서 레벨 2 GMDN® 카테고리에 연계된 반복적인 연간 수수료 구조로의 중대한 전환을 의미합니다.

MHRA 지침에서 변경된 사항(2026년 1월)

업데이트된 지침은 이전 MHRA 발표 내용을 통합하고, MHRA의 2025년 10월 간행물인 _“의료기기 등록 수수료 시행 및 관리 준비”_에서 사전에 발표된 의료기기 등록 수수료 변경 사항을 공식화합니다.

주요 변경 사항은 다음과 같습니다.

• 연간 등록 수수료 도입

• 레벨 2 GMDN® 카테고리별 수수료 산정

• 기존 등록의 업데이트 또는 변경에 대한 수수료 부과

• 모든 결제는 DORS를 통해 이루어져야 함을 확인

2026년 4월 1일부터 적용되는 새로운 MHRA 의료기기 등록 수수료

새로운 수수료 구조 개요

제조업체는 이제 개별 의료기기당 또는 일회성 제출 기준이 아니라, 해당 의료기기가 등록된 레벨 2 GMDN® 카테고리 개수를 기준으로 매년 수수료를 부과받게 됩니다.

GMDN® 분류가 수수료에 미치는 영향

개정된 MHRA 지침에 따라:

• 각 레벨 2 GMDN® 카테고리별로 별도의 연간 수수료가 부과됩니다.

• 동일한 레벨 2 카테고리로 분류된 의료기기에는 하나의 수수료만 부과됩니다.

• 여러 레벨 2 카테고리에 걸쳐 등록된 의료기기에는 복수의 수수료가 부과됩니다.

이로 인해 정확한 GMDN® 분류는 광범위하거나 복잡한 포트폴리오를 보유한 제조업체의 주요 비용 관리 고려 사항이 됩니다.

기존 등록 변경에 대한 수수료

제조업체는 MHRA가 다음 사항을 명확히 밝혔다는 점에 유의해야 합니다.

• 기존 의료기기 등록의 업데이트 또는 변경

• 제조업체, 의료기기 또는 규제 세부 정보의 수정

새로운 의료기기가 추가되지 않더라도 법정 수수료가 부과될 수 있습니다.

이는 다음 사항에 대한 필요성을 강화합니다.

• 정확한 최초 제출

• 통제된 내부 변경 관리

• 정기적인 포트폴리오 및 등록 검토

의료기기 온라인 등록 시스템(DORS) 사용

MHRA은 다음 사항을 재차 강조했습니다.

• 모든 의료기기 등록 신청

• 모든 등록 업데이트

• 모든 수수료 결제

이러한 절차는 반드시 의료기기 온라인 등록 시스템(DORS)을 통해서만 진행되어야 합니다.

제조업체는 다음 조치를 취할 것이 권장됩니다.

• 현재 DORS 등록 상태 검토

• GMDN® 정렬 상태 확인

• 내부 팀이 새로운 연간 수수료 납부 의무를 이해하도록 보장

제조업체 및 UK 시장 접근에 미치는 영향

이러한 변경 사항은 다음 대상에 영향을 미칩니다.

• UK 제조업체

• 영국(Great Britain) 또는 북아일랜드로 판매하는 해외 제조업체

• 등록을 지원하는 UK 책임자(UKRP)

연간 수수료 제도로의 전환은 다음을 수반합니다.

• 지속적인 규제 준수 비용

• 포트폴리오 합리화의 중요성 증대

• 등록 정확성에 대한 심사 강화

이러한 수수료에 대한 예산을 책정하거나 계획을 세우지 못할 경우, UK 시장에서의 사업 연속성에 차질이 생길 수 있습니다.

2026년 4월 1일 이전 권장 조치

제조업체는 이제 다음 조치를 취해야 합니다.

• 기존의 모든 MHRA 의료기기 등록 내역 검토

• 레벨 2 GMDN® 카테고리 지정 상태 확인

• 포트폴리오 전반에 걸쳐 예상되는 연간 수수료 부담 평가

• 반복적으로 발생하는 등록 비용에 대한 예산 계획 수립

• DORS 사용자 접속 권한 및 결제 프로세스 구축 완료 여부 확인

조기에 준비하면 지연, 예상치 못한 비용 발생 또는 등록 실효를 방지하는 데 도움이 됩니다.

내부 참고자료

• MHRA UK 의료기기 등록 및 승인

외부 참조

• MHRA 지침 – 시장 출시를 위한 의료기기 등록(업데이트 내역)

• MHRA DORS 수수료 지침 v2.1 (PDF)