UK MHRA 2026년 의료기기 등록 업데이트: 새로운 수수료

2026년 1월 16일 UK 의약품 및 헬스케어 제품 규제 기관(MHRA)는 영국과 북아일랜드의 의료기기 등록에 대한 개정된 요구 사항을 명시하면서 "시장에 출시할 의료기기 등록" 지침을 업데이트했습니다. 이 업데이트는 2020년 12월에 발표된 이전 지침을 대체하고 2026년 4월 1일부터 발효되는 새로운 연간 의료기기 등록 수수료 도입을 확인합니다.

이번 변경은 현재의 일회성 등록비 모델에서 레벨 2 GMDN® 카테고리에 연결된 반복적인 연간 수수료 구조로의 중요한 전환을 나타냅니다.

MHRA 지침에서 변경된 사항(2026년 1월)

업데이트된 지침은 이전 MHRA 통신을 통합하고, MHRA의 2025년 10월 간행물 "기기 등록비 시행 및 관리 준비"에 이전에 설명된 장치 등록 수수료 변경 사항을 공식화합니다.

주요 변경 사항은 다음과 같습니다.

• 연간 등록비 소개

• 레벨 2 GMDN® 카테고리에 따라 계산된 수수료

• 기존 등록의 업데이트 또는 변경에 적용되는 요금

• 모든 결제는 DORS를 통해 이루어져야 한다는 확인

2026년 4월 1일부터 새로운 MHRA 장치 등록 수수료

새로운 수수료 구조 개요

수수료 요소

세부정보

발효일

2026년 4월 1일

적용대상

2026~27년 이후 회계연도

수수료 모델

연간 반복 수수료

예상 비용

레벨 2 GMDN® 카테고리당 연간 £300

대체

일회성 등록비 제도

제조업체는 이제 개별 장치당 또는 일회성 제출이 아닌 해당 장치가 등록된 레벨 2 GMDN® 카테고리 수를 기준으로 매년 비용을 청구하게 됩니다.

GMDN® 분류가 수수료에 미치는 영향

개정된 MHRA 지침에 따라:

• 각 레벨 2 GMDN® 카테고리에는 별도의 연회비가 부과됩니다.

• 동일한 레벨 2 카테고리로 그룹화된 장치에는 하나의 수수료가 부과됩니다.

• 여러 레벨 2 범주에 걸쳐 등록된 장치에는 여러 수수료가 발생합니다.

이로 인해 정확한 GMDN® 분류는 광범위하거나 복잡한 포트폴리오를 갖춘 제조업체의 주요 비용 관리 고려 사항이 됩니다.

기존 등록 변경에 대한 요금

제조업체는 MHRA에서 다음 사항을 명확히 했다는 점에 유의해야 합니다.

• 기존 장치 등록 업데이트 또는 변경

• 제조업체, 장치 또는 규제 세부정보 수정

새로운 장치가 추가되지 않더라도 법정 수수료가 부과될 수 있습니다.

이는 다음 사항에 대한 필요성을 강화합니다.

• 정확한 초기 제출

• 통제된 내부 변경 관리

• 정기적인 포트폴리오 및 등록 검토

DORS(기기 온라인 등록 시스템) 사용

MHRA은 다음과 같이 반복했습니다.

• 모든 기기등록신청

• 모든 등록 업데이트

• 모든 수수료 지불

DORS(기기 온라인 등록 시스템)를 통해서만 이루어져야 합니다.

제조업체는 다음을 수행하는 것이 좋습니다.

• 현재 DORS 등록 검토

• GMDN® 정렬 확인

• 내부 팀이 새로운 연간 지불 의무를 이해하도록 합니다.

제조업체 및 UK 시장 접근에 미치는 영향

이러한 변경 사항은 다음에 영향을 미칩니다.

• UK 제조사

• 영국이나 북아일랜드로 판매되는 해외 제조업체

• UK 등록을 지원하는 책임자(UKRP)

연회비로의 전환으로 인해 다음이 도입되었습니다.

• 지속적인 규정 준수 비용

• 포트폴리오 합리화의 중요성 커짐

• 등록 정확성에 대한 조사 강화

이러한 수수료에 대한 예산을 책정하거나 계획하지 못하면 UK 시장 연속성이 중단될 수 있습니다.

2026년 4월 1일 이전 권장 조치

제조업체는 이제 다음을 수행해야 합니다.

• 기존의 모든 MHRA 장치 등록을 검토합니다.

• 레벨 2 GMDN® 카테고리 할당 확인

• 포트폴리오 전반에 걸쳐 연간 수수료 노출을 평가합니다.

• 반복되는 등록 비용에 대한 예산 계획

• DORS 사용자 액세스 및 결제 프로세스가 제대로 이루어졌는지 확인하세요.

조기에 준비하면 지연, 예상치 못한 비용 또는 등록 만료를 방지하는 데 도움이 됩니다.

내부 참고자료

• MHRA UK 의료기기 등록 및 승인

외부 참조

• MHRA 지침 – 시장 출시를 위한 의료기기 등록(업데이트 내역)

• MHRA DORS 수수료 지침 v2.1(PDF)