越南 2026 医疗器械标签要求

越南已发布第 37/2026/ND-CP 号法令，更新了国产和进口医疗器械的标签要求。该法令明确了强制性标签内容，包括流通编号、批号、生产日期和失效日期、警告信息、使用说明、储存说明以及外文进口器械的补充标签。

关键日期：新标签要求自 2026 年 1 月 26 日起生效。已在越南境内或在此日期之前生产的医疗器械无需遵守新指南。

合规对于制造商、进口商和分销商确保医疗器械在越南安全且合法地流通至关重要。

第 37/2026/ND-CP 号法令的主要更新

第 37/2026/ND-CP 号法令取代了第 43/2017/ND-CP 号法令和第 111/2021/ND-CP 号法令先前的规定。该法令引入了新的标签规则，旨在提高消费者安全、可追溯性以及包括医疗器械在内的商品的透明度。与医疗器械相关的关键更新包括：

• 标签位置：如果单个单元不单独销售，则标签必须显示在外包装上。如果单个单元单独销售，则外包装和直接接触器械的包装都必须贴上标签。如果内部信息清晰可见，则透明外包装可能不需要额外贴标签。

• 尺寸与易读性：所有强制性信息必须完整显示。字体必须肉眼可读；对于小尺寸商品，最小字体大小为 0.9 毫米。

• 颜色与对比度：字母、数字、图像和符号必须清晰可见，强制性信息须与背景形成鲜明对比。

• 语言要求：国内市场销售的器械标签上必须使用越南语。外语原始标签需要配有越南语补充标签，准确反映所有强制性内容。

国产和进口医疗器械标签要求

所有在越南销售的医疗器械标签必须包括：

• 流通编号或进口许可证编号

• 批号或序列号

• 生产日期和失效日期：

• 无菌器械、一次性使用器械、试剂、校准品、质控品和化学品必须显示失效日期。

• 其他医疗器械可选择标明生产日期或失效日期。

• 属于机械或装备的器械必须显示生产年份，或生产月份及年份。

• 警告信息、使用说明和储存指南：这些内容可直接出现在器械标签上，或指明其获取路径。

• 保修机构信息：如果适用。

进口原始标签和补充标签

对于进口医疗器械：

• 原始标签必须使用外文显示产品名称、原产地以及制造商的名称和地址。

• 如果原始标签未显示完整信息，进口商必须添加越南语补充标签。

• 补充标签不得遮挡原始标签上的强制性信息，并应包含强制性内容的所有越南语翻译。

生产日期和失效日期指南

第 37/2026/ND-CP 号法令要求精确的日期格式：

• 格式：日、月、年（公历）。

• 允许的缩写：“NSX”（生产日期）、“HSD”（失效日期）或“HD”（使用期限）。

• 进口灵活性：可以保留原始外文日期，但说明书必须明确对应的生产日期（DOM）和失效日期（EXP）。

• 可接受的格式示例：

• DOM: 020426 / EXP: 021028

• DOM: 02/04/26 / EXP: 02/10/28

• DOM: 02042026 / EXP: 02102028

医疗器械制造商的合规步骤

为确保符合越南 2026 年标签法规：

1. 验证所有强制性标签内容均已包含越南语。

2. 为带有外语标签的进口器械添加补充标签。

3. 确保易读性、尺寸和颜色对比度符合法规要求。

4. 准确标明生产日期、失效日期和原产地。

5. 将标签、证书和产品数据记录保留至少 5 年，以备检查或争议解决。

6. 注意过渡性规定：2026 年 1 月 26 日之前生产或进口的产品无需遵守新的标签规则。

对医疗器械流通的影响

遵守第 37/2026/ND-CP 号法令可确保：

• 医疗器械在越南合法流通

• 提高可追溯性和问责制

• 降低违规处罚风险

• 为小尺寸商品和包装的标签提供明确指南

• 为现有库存提供明确的过渡期规定

内部链接：

• 了解更多关于越南卫生部医疗器械注册的信息

• 请参阅我们的越南医疗器械和 IVD 分类与分组指南

外部链接：

• 第 37/2026/ND-CP 号官方法令