越南 2026 医疗器械标签要求

越南发布了第 37/2026/ND-CP 号法令，更新了国内和进口设备的医疗器械标签要求。该法令明确了强制性标签内容，包括流通编号、批号、生产日期和有效期、警告信息、使用说明、储存说明以及外文进口补充标签。

关键日期：新标签要求自 2026 年 1 月 26 日起生效。已在越南或在此日期之前制造的医疗器械无需遵守新指南。

合规对于制造商、进口商和分销商确保医疗器械在越南安全合法的流通至关重要。

第 37/2026/ND-CP 号法令的主要更新

第 37/2026/ND-CP 号法令取代了第 43/2017/ND-CP 号法令和第 111/2021/ND-CP 号法令之前的规定。它引入了新的标签规则，旨在提高消费者安全、可追溯性和商品（包括医疗器械）的透明度。与医疗器械相关的主要更新包括：

• 标签位置： 如果单个单位不单独出售，则标签必须出现在外包装上。如果单独销售单个单位，则外包装和直接包装都必须贴上标签。如果内部信息可见，透明外包装可能不需要附加标签。

• 尺寸和易读性： 所有强制性信息必须完整显示。字体必须肉眼可读；小尺寸商品的最小字体大小为 0.9 毫米。

• 颜色和对比度： 字母、数字、图像和符号必须清晰可见，强制性信息与背景形成鲜明对比。

• 语言要求： 国内市场的标签上必须使用越南语。外语原始标签需要越南语补充标签，准确反映所有强制性内容。

国产和进口医疗器械标签要求

越南的所有医疗器械标签必须包括：

• 流通编号或进口许可证编号

• 批号或序列号

• 生产日期和失效日期：

• 无菌设备、一次性设备、试剂、校准品、控制材料和化学品必须显示有效期。

• 其他医疗器械可能会标明生产日期或有效期。

• 属于机械或设备的装置必须显示制造年份或月份。

• 警告信息、说明和存储指南：这些可能直接出现在设备标签上或指示访问它们的位置。

• 保修设施信息：如果适用。

进口原始标签和补充标签

对于进口医疗器械：

• 原始标签必须用外文显示产品名称、原产地以及制造商名称和地址。

• 如果原始标签未显示完整信息，进口商必须添加越南补充标签。

• 补充标签不得掩盖原始标签上的强制性信息，并应包括强制性内容的所有越南语翻译。

生产日期和失效日期指南

第 37/2026/ND-CP 号法令要求精确的日期格式：

• 格式：日、月、年（公历）。

• 允许使用缩写：“NSX”（生产日期）、“HSD”（失效日期）或“HD”（保质期）。

• 导入的灵活性：原始外文日期可以保留，但说明书必须明确相应的 DOM 和 EXP。

• 可接受的格式示例：

• DOM：020426 / EXP：021028

• DOM: 02/04/26 / EXP: 02/10/28

• DOM：02042026 / EXP：02102028

医疗器械制造商的合规步骤

为确保遵守越南 2026 年标签法规：

1. 验证所有强制性标签内容均包含越南语。

2. 为带有外文标签的进口设备添加补充标签。

3. 确保易读性、尺寸和颜色对比度符合法规要求。

4. 准确标明生产日期、有效期和原产地。

5. 将标签、证书和产品数据的记录保留至少 5 年，以供检查或争议解决。

6. 请注意过渡性规定：2026 年 1 月 26 日之前生产或进口的产品无需遵循新的标签规则。

对医疗器械流通的影响

遵守第 37/2026/ND-CP 号法令可确保：

• 越南医疗器械合法流通

• 改进的可追溯性和问责制

• 降低监管处罚的风险

• 小尺寸商品和包装标签的明确指南

• 现有库存的过渡明确性

内部链接：

• 了解更多关于越南卫生部医疗器械注册的信息

• 请参阅我们关于越南医疗器械和IVD分类和分组的指南

外部链接：

• 官方法令 37/2026/ND-CP