越南2026医疗器械标签法规合规要求与指南

越南第37/2026/ND-CP号法令于其签署之日，即​2026年1月23日​，根据第97条第(1)款生效。该法令实施《产品与货物质量法》，并在第34–54条中包含了货物标签规则。第97条第(4)款自该日起废止第43/2017/ND-CP号法令及其修订法令第111/2021/ND-CP号法令。

官方法规数据库将生效日期与该文件的后续发布区分开来。第97条第(3)款将既往产品质量分类措施单独延续至2026年6月30日，但这并未将标签章节顺延至7月。

医疗器械的强制性内容

第42条第(1)款规定，在越南流通的货物，其标签必须提供产品名称、责任组织或个人的名称与地址、产地，以及适用于该产品类别的附加信息。越南语要求须遵循第39条规定的例外情况以及适用的专门法律。

对于医疗器械，附录I第13项补充规定：

• 流通号或医疗器械进口许可证号。
• 批号或序列号。
• 根据器械类型提供生产和有效期限信息。无菌器械、一次性使用器械、试剂、校准物、质控物及化学品必须标明有效期限信息。其他情况可标明生产日期或有效日期；机械与设备标明制造年份或制造年月。
• 警告、使用说明、储存说明及保修服务信息。附录允许将此类信息标示在标签上，或在标签上标明明确的查阅指引。

这些类别要求必须与通用标签内容结合解读。单独的流通号不能替代产品名称、责任方详细信息或产地。

包装、清晰度与小标签

第36条区分了仅以外包装销售的产品与同时单独销售的内部单元。在内部单元单独销售的情况下，外包装和直接包装均必须附有规定的标签。在符合该条规定的条件下，当内部标签清晰可见时，透明外包装无需加贴额外标签。

第37条要求文字须肉眼可辨读。其中提及的​0.9毫米​是对无法容纳所有强制性内容的小型货物或包装所适用的判定标准的一部分；这并非一概允许将所有器械标签缩小至该尺寸。在规定的小包装情形下，核心信息仍须保留在实体标签上，其他信息可在随附文件或电子标签中提供。根据第37条第(4)款，进口小型货物另有专门的实体标签要求。第38条要求强制性信息必须与标签背景形成鲜明对比。

进口货物的原始标签与补充标签

在清关环节，第42条第(2)款要求实体原始标签须以越南语或外语标明以下信息：产品名称、产地（或在无法确定产地时允许的替代标注方式），以及境外制造商或责任组织或个人的标识信息。该条允许在随附文件或货运记录中载明所规定的缺失名称和地址详细信息。

在附有外文原始标签的货物进入越南市场之前，进口商必须补充规定的越南语内容。根据第40条，补充标签必须保留原始标签，且不得遮挡其强制性信息。补充标签用于翻译强制性内容并补充所缺失的规定信息。第40条第(4)款还规定了明确的例外情形，包括某些非上市流通的零部件及样品；此类例外情形应根据实际进口目的进行核对。

过渡期库存与预印标签

第98条设立了有条件的过渡期安排：

1. 标签符合第43/2017号和第111/2021号法令规定，且在2026年1月23日之前制造、进口、流通或使用的货物，可继续流通并使用至其标签上注明的有效日期为止。
2. 在生效日期前符合上述较早法令生产或印刷的标签及带标签的商品包装，自生效之日起可继续使用不超过两年。

这些规定并未不顾标签合规情况而一律豁免所有既往器械。它们还将已加贴标签货物的流通与预印标签库存的继续使用区分开来。

标签审查实操要点

Pure Global建议对照第42条及附录I第13项审查每款器械的设计图稿，记录既有库存或预印包装所适用的过渡条件，并确认在市场流通前由谁提供越南语补充内容。

第41条按主体角色划分了各项责任。其第6款(c)项中规定的至少五年的保存要求，适用于​电子商务平台运营者​以及其中规定的平台数据；这并不是针对所有医疗器械制造商、进口商或分销商的通用五年记录保存规则。

有关市场准入的背景信息，请参阅我们的越南医疗器械注册页面和分类与分组指南。

​更正，2026年9月5日：​本文此前曾将生效日期误述为2026年1月26日，且对过渡期的描述过于宽泛。该日期应为2026年1月23日。本文现已明确既往库存与预印标签的适用条件，并更正了微小标签和平台记录保存条款的适用范围。