越南医疗器械分类依据哪些法规？
越南医疗器械及体外诊断 (IVD) 医疗器械的分类由 Ministry of Health (MOH) 下属的 Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) 负责监管，其监管框架基于自 2022 年 1 月 1 日起生效的 Decree No. 98/2021 号法令。该分类体系与 ASEAN Medical Device Directive 和 Global Harmonization Task Force (GHTF) 分类指南等国际标准保持一致。此外，Circular 05/2022 提供了关于医疗器械和 IVD 分类的补充指导，并列出了具有特定市场准入要求或符合豁免条件的器械类型清单。
越南如何分类医疗器械？
在越南，医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、植入物、材料、试剂、软件或体外校准品，其用于实现以下人类健康目的：疾病或损伤的诊断、预防、监测、治疗，生理功能的支持，生命的维持，消毒灭菌，或通过样本检测提供诊断信息。
越南根据风险程度将医疗器械分为以下四个类别：
- Class A – 低风险（例如：外科手套、听诊器）
- Class B – 低至中等风险（例如：输液泵、体温计）
- Class C – 中至高风险（例如：呼吸机、麻醉机）
- Class D – 高风险（例如：起搏器、除颤器）
医疗器械的分类取决于多种因素，包括预期用途、与人体接触的持续时间、侵入程度、是有源还是无源（即器械是否需要电池等电源驱动），以及是否属于支持或维持生命的器械。
IVD 医疗器械分类
Decree 98/2021 将体外诊断 (IVD) 器械定义为医疗器械的一个子集，用于检测源自人体的样本，包括试剂、分析仪、校准品及相关系统。IVD 同样被纳入相同的风险监管框架（分为 Class A、B、C 和 D 类），其具体分类依据包括预期用途（例如：自测与专业使用）、对公共卫生的风险（例如：传染性病原体检测）以及对患者治疗管理的影响。
越南医疗器械和 IVD 分组
医疗器械和 IVD 可以进行分组并在同一份申请中申报，以获取同一张医疗器械注册证。申请分组注册的器械必须具备相同的预期用途、法定制造商和风险分类。可行的分组类别包括：单一器械 (single devices)、系列 (families)、系统 (systems)、套件 (sets)、IVD 测试试剂盒 (IVD test kits) 以及 IVD 组合群 (IVD clusters)。
