越南医疗器械与体外诊断试剂分类及分组

哪些法规规范了越南医疗器械分类？

医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的分类由基础设施与医疗器械管理局 (IMDA)在第 98/2021 号法令的框架下进行监管，该法令于 2022 年 1 月 1 日生效。该法规与国际标准保持一致，包括《东盟医疗器械指令》（ASEAN Medical Device Directive）和全球协调工作组（GHTF）分类指导原则。经修订的第 05/2022 号通告为医疗器械和 IVD 的分类提供了补充指导，并列出了具有特定市场准入要求或豁免的器械类型清单。

越南如何对医疗器械进行分类？

在越南，医疗器械包括单独或组合用于人类健康目的的仪器、植入物、材料、试剂、软件或体外校准品，其用途包括疾病或损伤的诊断、预防、监护、治疗，支持生理功能，维持生命，消毒灭菌，或通过样本检测提供诊断信息。

越南根据风险将医疗器械分为四个类别：

• A 类 – 低风险；应将规则应用于实际产品，而不是将所有手套或器械均归入此类

• B 类 – 中低风险；具体示例取决于预期用途和适用规则

• C 类 – 中高风险（例如：呼吸机、麻醉机）

• D 类 – 高风险（例如：心脏起搏器、除颤器）

分类取决于多项因素，包括预期用途、人体接触时间、侵入性、属于有源还是无源（即器械是否需要电源，例如电池），以及是否支持或维持生命。

IVD 医疗器械分类

第 98/2021 号法令将体外诊断（IVD）器械定义为医疗器械的一个子集，用于检测来自人体的样本，包括试剂、分析仪、校准品和相关系统。IVD 也在相同的风险框架（A 类、B 类、C 类和 D 类）下进行分类，其分类依据包括预期用途（例如：自测与专业使用）；公共卫生风险（例如：针对传播性病原体的检测）；以及对患者管理的影响。

越南医疗器械与 IVD 分组

医疗器械和 IVD 可以作为一个申请进行合并分组申报，以获得一张医疗器械注册证书。作为一组申请注册的医疗器械必须具有相同的预期用途、法定制造商和风险分类。潜在的分组类别包括单一器械、系列、系统、套件、IVD 检测试剂盒以及 IVD 试剂群。

2026 分类审查与档案一致性

第 24/2026/TT-BYT 号通告于 2026 年 7 月 1 日生效，确认了医疗器械沿用第 98 号法令项下的 A–D 级框架，并修订了第 05/2022 号通告中的技术检验时间表。该通告并未将器械风险等级替换为通用的产品质量风险等级。针对指定设备的技术检验职责是一项独立于产品注册的评估。

应准备一份基于规则的依据说明，记录预期医疗用途、使用者、患者人群、技术原理以及结果错误的后果。对于 IVD，应明确分析物、样本、诊断作用以及公共卫生风险。需记录拟定分组如何满足相应类别的要求；仅凭共享品牌或共同分销商并不充分。

将该记录与型号列表、越南语标签以及用于申报或注册途径的证明材料进行核对并确保一致。应查阅现行卫生部门户网站以获取申报表格和现行管理指引。

有关法规术语和主管机构框架，请参见越南卫生部医疗器械主管部门。