越南医疗器械与体外诊断试剂分类及分组

规范越南医疗器械分类的法规有哪些？

医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的分类由基础设施与医疗器械管理局（IMDA）在第 98/2021 号法令的框架下进行监管，该法令于 2022 年 1 月 1 日生效。该法规与国际标准保持一致，包括《东盟医疗器械指令》和全球协调工作组（GHTF）分类指南。第 05/2022 号通告就医疗器械和 IVD 的分类提供了补充指导，并列出了具有特定准入要求或豁免条件的器械类型清单。

越南的器械如何分类？

在越南，医疗器械包括单独或组合用于人体健康目的的仪器、植入物、材料、试剂、软件或体外校准品，其用途包括疾病或损伤的诊断、预防、监测、治疗，支持生理功能，维持生命，消毒灭菌，或通过样本检测提供诊断信息。

越南将医疗器械按风险程度分为四个类别：

• A 类 – 低风险（例如：手术手套、听诊器）

• B 类 – 中低风险（例如：输液泵、体温计）

• C 类 – 中高风险（例如：呼吸机、麻醉机）

• D 类 – 高风险（例如：心脏起搏器、除颤器）

分类取决于多个因素，包括预期用途、人体接触时间、侵入性、属于有源还是无源（即器械是否需要电源，如电池），以及是否支持或维持生命。

IVD 医疗器械分类

第 98/2021 号法令将体外诊断（IVD）器械定义为医疗器械的一个子集，用于检测来自人体的样本，包括试剂、分析仪、校准品及相关系统。IVD 也在相同的风险框架下进行分类（A 类、B 类、C 类和 D 类），分类依据包括预期用途（例如：自测与专业使用）；对公共卫生的风险（例如：传染性病原体检测）；以及对患者管理的影响。

越南医疗器械及 IVD 分组

医疗器械和 IVD 可以进行分组并作为一项申请提交注册，以获得一张医疗器械注册证。申请分组注册的医疗器械必须具有相同的预期用途、法定制造商和风险分类。可行的分组类别包括单一器械、系列、系统、套件、IVD 试剂盒和 IVD 集群。

监管机构与权威信息源

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