越南医疗器械分类依据哪些法规？
医疗器械和 in vitro diagnostic (IVD) 医疗器械分类由 Ministry of Health (MOH) 下属 Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) 监管，框架来自 Decree No. 98/2021，该法规自 2022 年 1 月 1 日生效。该制度与 ASEAN Medical Device Directive 和 Global Harmonization Task Force (GHTF) 分类指南等国际标准保持一致。Circular 05/2022 对医疗器械和 IVD 分类提供补充指导，并列出具有特定市场准入要求或豁免的器械类型。
越南如何分类医疗器械？
越南医疗器械包括用于人体健康目的的仪器、植入物、材料、试剂、软件或体外校准品，可单独或组合用于疾病或损伤的诊断、预防、监测、治疗，支持生理功能，维持生命，灭菌，或通过样本检测提供诊断信息。
越南按风险将医疗器械分为四类：
- Class A - 低风险，例如外科手套、听诊器
- Class B - 低至中等风险，例如输液泵、体温计
- Class C - 中高风险，例如呼吸机、麻醉机
- Class D - 高风险，例如起搏器、除颤器
分类取决于预期用途、与人体接触持续时间、侵入性、有源或无源属性（是否需要电池等电源），以及是否支持或维持生命等因素。
IVD 医疗器械分类
Decree 98/2021 将 in vitro diagnostic (IVD) 器械定义为用于检测人体样本的一类医疗器械，包括试剂、分析仪、校准品和相关系统。IVD 同样按 Class A、B、C 和 D 分类，依据包括预期用途（如自测或专业使用）、对公共健康的风险（如传染性病原体检测）以及对患者管理的影响。
越南医疗器械和 IVD 分组
医疗器械和 IVD 可作为一个申请分组注册，以取得一份医疗器械注册证。作为组提交注册的器械必须具有相同预期用途、法定制造商和风险分类。潜在分组类别包括 single devices、families、systems、sets、IVD test kits 和 IVD clusters。
