Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte in Vietnam 2026

Vietnam hat das Dekret 37/2026/ND-CP erlassen, mit dem die Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte sowohl für inländische als auch für importierte Geräte aktualisiert werden. Das Dekret präzisiert den Inhalt der obligatorischen Kennzeichnung, einschließlich Umlaufnummern, Chargennummern, Herstellungs- und Verfallsdatum, Warnhinweise, Gebrauchsanweisungen, Lagerungsanweisungen und zusätzliche Kennzeichnung für fremdsprachige Importe.

Wichtige Daten: Die neuen Kennzeichnungsanforderungen treten am 26. Januar 2026 in Kraft. Medizinprodukte, die sich bereits in Vietnam befinden oder vor diesem Datum hergestellt wurden, müssen den neuen Richtlinien nicht entsprechen.

Die Einhaltung ist für Hersteller, Importeure und Händler von entscheidender Bedeutung, um den sicheren und legalen Verkehr von Medizinprodukten in Vietnam zu gewährleisten.

Wichtige Aktualisierungen im Dekret 37/2026/ND-CP

Das Dekret 37/2026/ND-CP ersetzt frühere Regelungen gemäß Dekret 43/2017/ND-CP und Dekret 111/2021/ND-CP. Es führt neue Kennzeichnungsvorschriften ein, die darauf abzielen, die Verbrauchersicherheit, Rückverfolgbarkeit und Transparenz von Waren, einschließlich Medizinprodukten, zu verbessern. Zu den wichtigsten Aktualisierungen für Medizinprodukte gehören:

• Position der Etiketten: Wenn einzelne Einheiten nicht separat verkauft werden, müssen Etiketten auf der Außenverpackung angebracht werden. Beim Einzelverkauf einzelner Einheiten müssen sowohl die äußere als auch die unmittelbare Verpackung gekennzeichnet werden. Transparente Außenverpackungen erfordern möglicherweise keine zusätzliche Kennzeichnung, wenn interne Informationen sichtbar sind.

• Größe und Lesbarkeit: Alle Pflichtinformationen müssen vollständig angezeigt werden. Schriftarten müssen mit bloßem Auge lesbar sein; Bei kleinformatigen Waren beträgt die Mindestschriftgröße 0,9 mm.

• Farben und Kontrast: Buchstaben, Zahlen, Bilder und Symbole müssen deutlich sichtbar sein und die obligatorischen Informationen müssen sich vom Hintergrund abheben.

• Sprachanforderungen: Vietnamesisch ist auf Etiketten für den Inlandsmarkt obligatorisch. Für fremdsprachige Originaletiketten ist ein vietnamesisches Zusatzetikett erforderlich, das alle vorgeschriebenen Inhalte genau wiedergibt.

Kennzeichnungsanforderungen für inländische und importierte Medizinprodukte

Alle Etiketten von Medizinprodukten in Vietnam müssen Folgendes enthalten:

• Umlaufnummer oder Importlizenznummer

• Chargennummer oder Seriennummer

• Herstellungsdatum und Verfallsdatum:

• Sterile Geräte, Einweggeräte, Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollmaterialien und Chemikalien müssen ein Verfallsdatum aufweisen.

• Bei anderen Medizinprodukten kann entweder das Herstellungsdatum oder das Verfallsdatum angegeben sein.

• Bei Geräten, bei denen es sich um Maschinen oder Anlagen handelt, muss das Herstellungsjahr bzw. -monat und -jahr angegeben werden.

• Warnhinweise, Anweisungen und Aufbewahrungsrichtlinien: Diese können direkt auf dem Geräteetikett erscheinen oder angeben, wo sie zugänglich sind.

• Informationen zur Garantieeinrichtung: Falls zutreffend.

Original- und Zusatzetiketten für Importe

Für importierte Medizinprodukte:

• Auf dem Originaletikett müssen der Produktname, die Herkunft sowie der Name und die Adresse des Herstellers in der Fremdsprache angegeben sein.

• Wenn das Originaletikett keine vollständigen Informationen enthält, muss der Importeur ein vietnamesisches Zusatzetikett hinzufügen.

• Ergänzende Etiketten dürfen die obligatorischen Informationen auf dem Originaletikett nicht verdecken und sollten alle vietnamesischen Übersetzungen der obligatorischen Inhalte enthalten.

Richtlinien zum Herstellungsdatum und zum Ablaufdatum

Das Dekret 37/2026/ND-CP erfordert eine genaue Formatierung für Datumsangaben:

• Format: Tag, Monat, Jahr (Gregorianischer Kalender).

• Zulässige Abkürzungen: „NSX“ (Herstellungsdatum), „HSD“ (Ablaufdatum) oder „HD“ (Verfallsdatum).

• Flexibilität für Importe: Ursprüngliche fremdsprachige Daten können beibehalten werden, Anweisungen müssen jedoch die entsprechenden DOM und EXP klären.

• Beispiele für akzeptable Formate:

• DOM: 020426 / EXP: 021028

• DOM: 04.02.26 / EXP: 10.02.28

• DOM: 02042026 / EXP: 02102028

Compliance-Schritte für Hersteller medizinischer Geräte

Um die Einhaltung der vietnamesischen Kennzeichnungsvorschriften von 2026 sicherzustellen:

1. Stellen Sie sicher, dass alle obligatorischen Etiketteninhalte auf Vietnamesisch enthalten sind.

2. Fügen Sie zusätzliche Etiketten für importierte Geräte mit fremdsprachigen Etiketten hinzu.

3. Stellen Sie sicher, dass Lesbarkeit, Größe und Farbkontrast den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

4. Geben Sie Herstellungsdatum, Verfallsdatum und Herkunft genau an.

5. Bewahren Sie Aufzeichnungen über Kennzeichnungen, Zertifikate und Produktdaten zur Einsichtnahme oder Streitbeilegung mindestens fünf Jahre lang auf.

6. Übergangsbestimmungen beachten: Produkte, die vor dem 26. Januar 2026 hergestellt oder importiert wurden, müssen nicht den neuen Kennzeichnungsregeln folgen.

Auswirkungen auf die Verbreitung medizinischer Geräte

Die Einhaltung des Dekrets 37/2026/ND-CP gewährleistet:

• Legaler Verkehr von Medizinprodukten in Vietnam

• Verbesserte Rückverfolgbarkeit und Verantwortlichkeit

• Reduziertes Risiko regulatorischer Strafen

• Klare Anleitung zur Kennzeichnung kleinformatiger Waren und Verpackungen

• Übergangsklarheit für den Bestand

Interne Links:

• Erfahren Sie mehr über MOH Vietnam Medizinprodukteregistrierung

• Sehen Sie sich unseren Leitfaden zum Thema Vietnamesische Medizinprodukt- und IVD-Klassifizierung und -Gruppierung an

Externe Links:

• Offizielles Dekret 37/2026/ND-CP