Vietnam 2026: Kennzeichnungsvorgaben für Medizinprodukte

Vietnams Dekret 37/2026/ND-CP trat gemäß Artikel 97(1) am 23. Januar 2026, dem Datum seiner Unterzeichnung, in Kraft. Das Dekret setzt das Gesetz über die Qualität von Produkten und Waren um und enthält Vorschriften zur Warenkennzeichnung in den Artikeln 34–54. Artikel 97(4) hebt das Dekret 43/2017/ND-CP sowie dessen Änderungsdekret 111/2021/ND-CP ab diesem Datum auf.

Das amtliche Register unterscheidet das Datum des Inkrafttretens von der späteren Veröffentlichung des Dokuments. Die in Artikel 97(3) geregelte gesonderte Fortführung älterer Maßnahmen zur Produktqualitätsklassifizierung bis zum 30. Juni 2026 verschiebt das Kennzeichnungskapitel nicht auf Juli.

Pflichtangaben für Medizinprodukte

Artikel 42(1) schreibt vor, dass Kennzeichnungen für in Vietnam in Verkehr befindliche Waren den Produktnamen, den Namen und die Anschrift der verantwortlichen Organisation oder Person, das Ursprungsland sowie die für die jeweilige Produktkategorie geltenden zusätzlichen Angaben enthalten müssen. Die Anforderungen an die vietnamesische Sprache unterliegen den Ausnahmen in Artikel 39 und dem anwendbaren Fachrecht.

Für Medizinprodukte ergänzt Punkt 13 von Anhang I:

• Die Verkehrsfähigkeitsnummer oder die Importlizenznummer für Medizinprodukte.
• Die Chargennummer oder Seriennummer.
• Angaben zur Herstellung und zum Verfall je nach Produkttyp. Sterile Produkte, Einwegprodukte, Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollmaterialien und Chemikalien müssen Angaben zum Verfall aufweisen. In anderen Fällen können Herstellungs- oder Verfallsdaten angegeben werden; Maschinen und Geräte geben das Herstellungsjahr oder Monat und Jahr an.
• Warnhinweise, Gebrauchsanweisungen, Lagerungsanweisungen und Angaben zum Garantieservice. Der Anhang gestattet diese Angaben auf dem Etikett oder eindeutige Hinweise auf dem Etikett zum Nachschlagen dieser Informationen.

Diese kategoriespezifischen Anforderungen müssen zusammen mit den allgemeinen Kennzeichnungsinhalten gelesen werden. Eine Verkehrsfähigkeitsnummer allein ersetzt weder den Produktnamen, die Angaben zur verantwortlichen Stelle noch das Ursprungsland.

Verpackung, Lesbarkeit und kleine Etiketten

Artikel 36 unterscheidet Produkte, die ausschließlich in einer Umverpackung verkauft werden, von inneren Einheiten, die auch separat verkauft werden. Werden die inneren Einheiten separat verkauft, müssen sowohl die äußere als auch die unmittelbare Verpackung die vorgeschriebene Kennzeichnung tragen. Eine transparente äußere Verpackung muss kein zusätzliches Etikett tragen, wenn die innere Kennzeichnung sichtbar ist, vorbehaltlich der Bedingungen dieses Artikels.

Artikel 37 verlangt Zeichen, die mit bloßem Auge lesbar sind. Sein Verweis auf 0.9 mm ist Teil der Prüfung für kleine Waren oder Verpackungen, die nicht alle Pflichtangaben aufnehmen können; es handelt sich nicht um eine pauschale Erlaubnis, jedes Produktetikett auf diese Größe zu verkleinern. In den genannten Fällen kleiner Verpackungen verbleiben die Kerninformationen auf einem physischen Etikett, und sonstige Informationen dürfen in Begleitdokumenten oder auf einem elektronischen Etikett bereitgestellt werden. Für importierte kleine Waren gilt gemäß Artikel 37(4) eine gesonderte Anforderung an das physische Etikett. Artikel 38 verlangt, dass Pflichtangaben sich vom Hintergrund des Etiketts abheben.

Original- und Zusatzetiketten für Importe

Bei der Zollabfertigung verlangt Artikel 42(2) Angaben auf dem physischen Originaletikett in vietnamesischer Sprache oder in einer Fremdsprache: den Produktnamen, das Ursprungsland bzw. die zulässige Alternative, falls das Ursprungsland nicht bestimmt werden kann, sowie die Identifizierung des ausländischen Herstellers oder der verantwortlichen Organisation oder Person. Der Artikel gestattet, dass bestimmte fehlende Angaben zu Name und Anschrift in Begleitdokumenten oder Frachtunterlagen aufgeführt werden.

Bevor Waren mit fremdsprachigen Originaletiketten auf den vietnamesischen Markt gelangen, muss der Importeur die vorgeschriebenen vietnamesischen Inhalte hinzufügen. Gemäß Artikel 40 muss die ergänzende Kennzeichnung das Originaletikett erhalten und darf dessen Pflichtangaben nicht verdecken. Sie übersetzt Pflichtinhalte und ergänzt fehlende vorgeschriebene Angaben. Artikel 40(4) sieht zudem definierte Ausnahmen vor, darunter bestimmte nicht für den Markt bestimmte Komponenten und Muster; diese Ausnahmen sollten anhand des tatsächlichen Importzwecks überprüft werden.

Übergangsbestände und vorgedruckte Etiketten

Artikel 98 sieht bedingte Übergangsregelungen vor:

1. Waren, deren Kennzeichnung den Dekreten 43/2017 und 111/2021 entspricht und die vor dem 23. Januar 2026 hergestellt, importiert, in Verkehr gebracht oder verwendet wurden, dürfen bis zu dem auf ihren Etiketten angegebenen Verfallsdatum weiterhin im Verkehr verbleiben und verwendet werden.
2. Etiketten und gekennzeichnete Handelsverpackungen, die vor dem Datum des Inkrafttretens in Übereinstimmung mit diesen früheren Dekreten hergestellt oder gedruckt wurden, dürfen ab dem Datum des Inkrafttretens noch höchstens zwei Jahre lang verwendet werden.

Diese Bestimmungen befreien nicht alle älteren Produkte unabhängig von der Kennzeichnungskonformität. Sie unterscheiden zudem das Inverkehrbringen bereits gekennzeichneter Waren von der weiteren Verwendung vorgedruckter Etikettenbestände.

Praktische Überprüfung der Kennzeichnung

Pure Global empfiehlt, das Artwork jedes Produkts anhand von Artikel 42 und Anhang I Punkt 13 zu überprüfen, zu dokumentieren, welche Übergangsbedingung für ältere Bestände oder vorgedruckte Verpackungen gilt, und zu bestätigen, wer die vietnamesischen Zusatzinhalte vor dem Inverkehrbringen bereitstellt.

Artikel 41 weist Verantwortlichkeiten nach Rollen zu. Seine mindestens fünfjährige Aufbewahrungspflicht in Absatz 6(c) gilt für Betreiber von E-Commerce-Plattformen und die dort angegebenen Plattformdaten; es handelt sich nicht um eine allgemeine fünfjährige Aufbewahrungspflicht für Aufzeichnungen, die jeden Hersteller, Importeur oder Händler von Medizinprodukten betrifft.

Für den Kontext des Marktzugangs beachten Sie bitte unsere Seite zur Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam und unseren Leitfaden zur Klassifizierung und Gruppierung.

Korrektur, 5. September 2026: In diesem Artikel wurde zuvor der 26. Januar 2026 als Datum des Inkrafttretens genannt und der Übergang zu weit gefasst beschrieben. Das Datum ist der 23. Januar 2026. Der Artikel legt nun die Bedingungen für Altbestände und vorgedruckte Etiketten dar und korrigiert den Geltungsbereich der Bestimmungen zu kleinen Etiketten und zur Aufbewahrung von Plattformdaten.