Requisitos de etiquetado de dispositivos médicos de Vietnam 2026

Vietnam ha emitido el Decreto 37/2026/ND-CP, el cual actualiza los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos tanto para equipos nacionales como importados. El decreto aclara el contenido obligatorio del etiquetado, incluidos los números de registro sanitario (números de circulación), los números de lote, las fechas de fabricación y caducidad, la información de advertencia, las instrucciones de uso, las instrucciones de almacenamiento y el etiquetado complementario para las importaciones en idiomas extranjeros.

Fechas clave: Los nuevos requisitos de etiquetado entrarán en vigor a partir del 26 de enero de 2026. Los dispositivos médicos que ya se encuentren en Vietnam o se hayan fabricado antes de esta fecha no necesitan cumplir con las nuevas directrices.

El cumplimiento es esencial para que los fabricantes, importadores y distribuidores garanticen la circulación segura y legal de los dispositivos médicos en Vietnam.

Actualizaciones clave en el Decreto 37/2026/ND-CP

El Decreto 37/2026/ND-CP reemplaza las normas anteriores del Decreto 43/2017/ND-CP y el Decreto 111/2021/ND-CP. Introduce nuevas normas de etiquetado destinadas a mejorar la seguridad del consumidor, la trazabilidad y la transparencia de los productos, incluidos los dispositivos médicos. Las actualizaciones clave relevantes para los dispositivos médicos incluyen:

• Posición de las etiquetas: Las etiquetas deben aparecer en el embalaje exterior si las unidades individuales no se venden por separado. Tanto el embalaje exterior como el inmediato deben estar etiquetados si las unidades individuales se venden por separado. El embalaje exterior transparente puede no requerir un etiquetado adicional si la información interna es visible.

• Tamaño y legibilidad: Toda la información obligatoria debe mostrarse en su totalidad. Las fuentes deben ser legibles a simple vista; el tamaño mínimo de fuente es de 0,9 mm para productos de tamaño pequeño.

• Colores y contraste: Las letras, los números, las imágenes y los símbolos deben ser claramente visibles, y la información obligatoria debe contrastar con el fondo.

• Requisitos de idioma: El vietnamita es obligatorio en las etiquetas para el mercado nacional. Las etiquetas originales en idiomas extranjeros requieren una etiqueta complementaria en vietnamita que refleje con precisión todo el contenido obligatorio.

Requisitos de etiquetado para dispositivos médicos nacionales e importados

Todas las etiquetas de dispositivos médicos en Vietnam deben incluir:

• Número de registro sanitario (número de circulación) o número de licencia de importación

• Número de lote o número de serie

• Fecha de fabricación y fecha de caducidad:

  • Los dispositivos estériles, los de un solo uso, los reactivos, los calibradores, los materiales de control y los productos químicos deben mostrar la fecha de caducidad.

  • Otros dispositivos médicos pueden indicar la fecha de fabricación o la fecha de caducidad.

  • Los dispositivos que sean maquinaria o equipo deben mostrar el año, o el mes y el año de fabricación.

• Información de advertencia, instrucciones y pautas de almacenamiento: estas pueden aparecer directamente en la etiqueta del dispositivo o indicar dónde acceder a ellas.

• Información del centro de garantía: si corresponde.

Etiquetas originales y complementarias para las importaciones

Para dispositivos médicos importados:

• La etiqueta original debe mostrar el nombre del producto, el origen y el nombre y la dirección del fabricante en el idioma extranjero.

• Si la etiqueta original no muestra la información completa, el importador debe agregar una etiqueta complementaria en vietnamita.

• Las etiquetas complementarias no deben ocultar la información obligatoria de la etiqueta original y deben incluir todas las traducciones al vietnamita del contenido obligatorio.

Directrices sobre la fecha de fabricación y la fecha de caducidad

El Decreto 37/2026/ND-CP requiere un formato preciso para las fechas:

• Formato: Día, mes, año (calendario gregoriano).

• Abreviaturas permitidas: “NSX” (fecha de fabricación), “HSD” (fecha de caducidad) o “HD” (fecha de caducidad).

• Flexibilidad para las importaciones: las fechas originales en idiomas extranjeros pueden permanecer, pero las instrucciones deben aclarar las fechas de fabricación (DOM) y de caducidad (EXP) correspondientes.

• Ejemplos de formatos aceptables:

  • DOM: 020426 / EXP: 021028

  • DOM: 02/04/26 / EXP: 02/10/28

  • DOM: 02042026 / EXP: 02102028

Pasos de cumplimiento para fabricantes de dispositivos médicos

Para garantizar el cumplimiento de las regulaciones de etiquetado de Vietnam de 2026:

1. Verificar que todo el contenido obligatorio de la etiqueta esté incluido en vietnamita.

2. Agregar etiquetas complementarias para los dispositivos importados con etiquetas en idiomas extranjeros.

3. Asegurar que la legibilidad, el tamaño y el contraste de color cumplan con los requisitos reglamentarios.

4. Indicar con precisión la fecha de fabricación, la fecha de caducidad y el origen.

5. Mantener registros de etiquetado, certificados y datos del producto durante al menos 5 años para inspección o resolución de disputas.

6. Tener en cuenta las disposiciones transitorias: los productos fabricados o importados antes del 26 de enero de 2026 no necesitan seguir las nuevas reglas de etiquetado.

Impacto en la circulación de dispositivos médicos

El cumplimiento del Decreto 37/2026/ND-CP garantiza:

• La circulación legal de dispositivos médicos en Vietnam

• Una mayor trazabilidad y responsabilidad

• Un menor riesgo de sanciones regulatorias

• Directrices claras para el etiquetado de productos y embalajes de tamaño pequeño

• Claridad transitoria para el inventario existente

Enlaces internos:

• Obtenga más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos del Ministerio de Salud de Vietnam

• Consulte nuestra guía sobre la clasificación y agrupación de dispositivos médicos e IVD en Vietnam

Enlaces externos:

• Decreto Oficial 37/2026/ND-CP