Requisitos de rotulado médico: Vietnam 2026

El Decreto 37/2026/ND-CP de Vietnam entró en vigor el 23 de enero de 2026, fecha de su firma, conforme al artículo 97(1). El decreto implementa la Ley de Calidad de Productos y Mercancías e incluye normas de etiquetado de mercancías en los artículos 34–54. El artículo 97(4) deroga el Decreto 43/2017/ND-CP y su decreto modificatorio, el Decreto 111/2021/ND-CP, a partir de esa fecha.

El registro oficial distingue la fecha de entrada en vigor de la publicación posterior del documento. La continuidad por separado de las medidas anteriores de clasificación de la calidad de los productos contemplada en el artículo 97(3) hasta el 30 de junio de 2026 no posterga el capítulo de etiquetado a julio.

Contenido obligatorio para dispositivos médicos

El artículo 42(1) exige que las etiquetas de las mercancías que circulan en Vietnam indiquen el nombre del producto, el nombre y la dirección de la organización o persona responsable, el origen y la información adicional aplicable a la categoría del producto. Los requisitos relativos al idioma vietnamita están sujetos a las excepciones del artículo 39 y a la legislación especializada aplicable.

Para los dispositivos médicos, el punto 13 del Anexo I añade:

• El número de circulación o el número de licencia de importación del dispositivo médico.
• El número de lote o el número de serie.
• Información de fabricación y caducidad según el tipo de dispositivo. Los dispositivos estériles, los dispositivos de un solo uso, los reactivos, los calibradores, los materiales de control y los productos químicos deben indicar la información de caducidad. Otros casos pueden indicar fechas de fabricación o de caducidad; la maquinaria y los equipos indican el año de fabricación o el mes y el año.
• Advertencias, instrucciones de uso, instrucciones de almacenamiento e información del servicio de garantía. El anexo permite incluir esta información en la etiqueta o proporcionar indicaciones claras en la etiqueta para consultarla.

Estos requisitos por categoría deben leerse junto con el contenido general del etiquetado. Un número de circulación por sí solo no sustituye el nombre del producto, los datos de la parte responsable ni el origen.

Empaque, legibilidad y etiquetas pequeñas

El artículo 36 distingue los productos vendidos únicamente en un empaque exterior de las unidades internas que también se comercializan por separado. Cuando las unidades internas se venden por separado, tanto el empaque exterior como el empaque inmediato deben llevar el etiquetado requerido. El empaque exterior transparente no necesita llevar una etiqueta adicional cuando el etiquetado interno sea visible, sujeto a las condiciones del artículo.

El artículo 37 exige caracteres legibles a simple vista. Su referencia a 0.9 mm forma parte de la prueba para mercancías o empaques pequeños que no pueden albergar todo el contenido obligatorio; no constituye una autorización general para reducir la etiqueta de todo dispositivo a ese tamaño. En los casos especificados de empaques pequeños, la información esencial permanece en una etiqueta física y la demás información puede proporcionarse en documentos de acompañamiento o en una etiqueta electrónica. Las mercancías pequeñas importadas tienen un requisito independiente de etiqueta física según el artículo 37(4). El artículo 38 exige que la información obligatoria contraste con el fondo de la etiqueta.

Etiquetas originales y complementarias para importaciones

En el despacho aduanero, el artículo 42(2) exige información en la etiqueta original física en vietnamita o en un idioma extranjero: el nombre del producto, el origen o la alternativa permitida cuando no pueda determinarse el origen, y la identificación del fabricante en el extranjero o de la organización o persona responsable. El artículo permite que determinados datos faltantes de nombre y dirección figuren en los documentos de acompañamiento o en los registros de envío.

Antes de que las mercancías con etiquetas originales en idioma extranjero ingresen al mercado vietnamita, el importador debe agregar el contenido requerido en vietnamita. Conforme al artículo 40, el etiquetado complementario debe conservar la etiqueta original y no debe ocultar su información obligatoria. Traduce el contenido obligatorio y añade la información requerida que falte. El artículo 40(4) también establece excepciones definidas, incluidos ciertos componentes que no se comercializan y muestras; dichas excepciones deben verificarse en función del propósito real de la importación.

Existencias en transición y etiquetas preimpresas

El artículo 98 establece disposiciones de transición condicionales:

1. Las mercancías cuyas etiquetas cumplan con los Decretos 43/2017 y 111/2021 y que hayan sido fabricadas, importadas, puestas en circulación o utilizadas antes del 23 de enero de 2026 podrán continuar circulando y utilizándose hasta la fecha de caducidad indicada en sus etiquetas.
2. Las etiquetas y los empaques comerciales etiquetados producidos o impresos antes de la fecha de entrada en vigor de conformidad con dichos decretos anteriores podrán continuar utilizándose durante no más de dos años a partir de la fecha de entrada en vigor.

Estas disposiciones no eximen a todos los dispositivos anteriores independientemente del cumplimiento del etiquetado. Asimismo, distinguen la circulación de mercancías ya etiquetadas del uso continuo de existencias de etiquetas preimpresas.

Revisión práctica del etiquetado

Pure Global recomienda revisar el arte gráfico de cada dispositivo frente al artículo 42 y el punto 13 del Anexo I, documentar qué condición de transición se aplica al inventario anterior o a los empaques preimpresos, y confirmar quién suministra el contenido complementario en vietnamita antes de la circulación en el mercado.

El artículo 41 asigna responsabilidades por función. Su requisito de conservación mínima de cinco años en el párrafo 6(c) se aplica a los operadores de plataformas de comercio electrónico y a los datos de la plataforma allí especificados; no es una norma general de conservación de registros de cinco años para todos los fabricantes, importadores o distribuidores de dispositivos médicos.

Para obtener contexto sobre acceso al mercado, consulte nuestra página de registro de dispositivos médicos en Vietnam y la guía de clasificación y agrupación.

Corrección, 5 de septiembre de 2026: este artículo indicaba anteriormente el 26 de enero de 2026 como fecha de entrada en vigor y describía la transición de manera demasiado amplia. La fecha es el 23 de enero de 2026. El artículo ahora establece las condiciones para las existencias anteriores y las etiquetas preimpresas, y corrige el alcance de las disposiciones sobre etiquetas pequeñas y conservación de registros de plataformas.