베트남 2026 의료기기 라벨링 요구사항

베트남은 국내 및 수입 기기 모두에 대한 의료기기 라벨링 요구 사항을 업데이트하는 법령 37/2026/ND-CP를 발표했습니다. 법령은 유통번호, 로트번호, 제조일자 및 유효기간, 경고 정보, 사용 지침, 보관 지침, 외국어 수입품에 대한 보충 라벨링 등 필수 라벨링 내용을 명시합니다.

주요 날짜: 새로운 라벨링 요건은 2026년 1월 26일부터 발효됩니다. 이미 베트남에 있거나 이 날짜 이전에 제조된 의료기기는 새로운 지침을 준수할 필요가 없습니다.

제조업체, 수입업체, 유통업체가 베트남에서 의료기기의 안전하고 합법적인 유통을 보장하려면 규정 준수가 필수적입니다.

법령 37/2026/ND-CP의 주요 업데이트

법령 37/2026/ND-CP는 법령 43/2017/ND-CP 및 법령 111/2021/ND-CP에 따른 이전 규정을 대체합니다. 이는 의료기기를 포함한 상품의 소비자 안전, 추적성 및 투명성을 향상시키는 것을 목표로 하는 새로운 라벨링 규칙을 도입합니다. 의료기기와 관련된 주요 업데이트는 다음과 같습니다.

• 라벨 위치: 개별 단위가 별도로 판매되지 않는 경우 외부 포장에 라벨이 표시되어야 합니다. 개별 단위가 별도로 판매되는 경우 외부 포장과 직접 포장 모두에 라벨을 부착해야 합니다. 투명한 외부 포장에는 내부 정보가 보이는 경우 추가 라벨링이 필요하지 않을 수 있습니다.

• 크기 및 가독성: 모든 필수 정보가 완전히 표시되어야 합니다. 글꼴은 육안으로 읽을 수 있어야 합니다. 소형 상품의 경우 최소 글꼴 크기는 0.9mm입니다.

• 색상 및 대비: 문자, 숫자, 이미지, 기호는 명확하게 표시되어야 하며 필수 정보는 배경과 대비되어야 합니다.

• 언어 요구사항: 베트남어는 국내 시장의 라벨에 필수입니다. 외국어 원본 라벨에는 모든 필수 내용을 정확하게 반영하는 베트남어 보충 라벨이 필요합니다.

국내 및 수입 의료기기에 대한 라벨링 요건

베트남의 모든 의료기기 라벨에는 다음이 포함되어야 합니다.

• 유통 번호 또는 수입 허가 번호

• 로트 번호 또는 일련 번호

• 제조 날짜 및 만료 날짜:

• 멸균 장치, 일회용 장치, 시약, 교정기, 대조 물질 및 화학 물질에는 만료 날짜가 표시되어야 합니다.

• 기타 의료기기에는 제조 날짜 또는 만료 날짜가 표시될 수 있습니다.

• 기계나 장비인 장치에는 제조 연도, 월, 연도가 표시되어야 합니다.

• 경고 정보, 지침 및 보관 지침: 이는 장치 라벨에 직접 표시되거나 액세스할 수 있는 위치를 나타낼 수 있습니다.

• 보증 시설 정보: 해당되는 경우.

수입품에 대한 원본 및 보조 라벨

수입 의료기기의 경우:

• 원본 라벨에는 제품명, 원산지, 제조업체 이름 및 주소가 외국어로 표시되어야 합니다.

• 원래 라벨에 완전한 정보가 표시되지 않는 경우 수입업자는 베트남어 보충 라벨을 추가해야 합니다.

• 보충 라벨은 원본 라벨의 필수 정보를 모호하게 해서는 안 되며 필수 콘텐츠의 모든 베트남어 번역을 포함해야 합니다.

제조일자 및 유통기한 안내

법령 37/2026/ND-CP에서는 정확한 날짜 형식을 요구합니다.

• 형식: 일, 월, 연도(양력).

• 허용되는 약어: "NSX"(제조 날짜), "HSD"(만료 날짜) 또는 "HD"(사용 기한).

• 가져오기 유연성: 원래 외국어 날짜가 남아 있을 수 있지만 지침에서는 해당 DOM 및 EXP를 명확히 해야 합니다.

• 허용되는 형식의 예:

• DOM: 020426 / EXP: 021028

• DOM: 02/04/26 / EXP: 02/10/28

• DOM: 02042026 / EXP: 02102028

의료기기 제조업체를 위한 규정 준수 단계

베트남의 2026년 라벨링 규정을 준수하려면:

1. 모든 필수 라벨 내용이 베트남어로 포함되어 있는지 확인하세요.

2. 외국어 라벨이 있는 수입 장치에 대한 보충 라벨을 추가합니다.

3. 가독성, 크기, 색상 대비가 규제 요구 사항을 충족하는지 확인하세요.

4. 제조일자, 유통기한, 원산지를 정확하게 표시하세요.

5. 검사 또는 분쟁 해결을 위해 라벨링, 인증서 및 제품 데이터에 대한 기록을 최소 5년 동안 보관하십시오.

6. 경과 조항 참고: 2026년 1월 26일 이전에 제조되거나 수입된 제품은 새로운 라벨링 규칙을 따를 필요가 없습니다.

의료기기 유통에 미치는 영향

법령 37/2026/ND-CP를 준수하면 다음이 보장됩니다.

• 베트남 의료기기의 합법적 유통

• 추적성 및 책임성 향상

• 규제 처벌 위험 감소

• 소형 상품 및 포장 라벨링에 대한 명확한 지침

• 기존 재고에 대한 전환적 명확성

내부 링크:

• MOH 베트남 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보세요

• 베트남 의료기기 및 IVD 분류 및 그룹화에 대한 가이드를 참조하세요

외부 링크:

• 공식 법령 37/2026/ND-CP