베트남 2026 의료기기 라벨링 요구사항

베트남은 국내 및 수입 의료기기 모두에 대한 의료기기 라벨링 요구 사항을 업데이트하는 법령 37/2026/ND-CP를 공포했습니다. 이 법령은 유통번호, 로트번호, 제조일자 및 유효기간, 경고 정보, 사용 지침, 보관 지침, 외국어 수입품에 대한 보충 라벨링 등 필수 라벨링 내용을 명확히 규정합니다.

주요 일정: 새로운 라벨링 요건은 2026년 1월 26일부터 발효됩니다. 이미 베트남에 있거나 이 날짜 이전에 제조된 의료기기는 새로운 지침을 준수할 필요가 없습니다.

제조업체, 수입업체, 유통업체가 베트남에서 의료기기의 안전하고 합법적인 유통을 보장하려면 규정 준수가 필수적입니다.

법령 37/2026/ND-CP의 주요 업데이트

법령 37/2026/ND-CP는 법령 43/2017/ND-CP 및 법령 111/2021/ND-CP에 따른 기존 규정을 대체합니다. 이는 의료기기를 포함한 상품의 소비자 안전, 추적성 및 투명성을 향상시키는 것을 목표로 하는 새로운 라벨링 규칙을 도입합니다. 의료기기와 관련된 주요 업데이트는 다음과 같습니다:

• 라벨 위치: 개별 단위가 별도로 판매되지 않는 경우 외부 포장에 라벨이 표시되어야 합니다. 개별 단위가 별도로 판매되는 경우 외부 포장과 직접 포장 모두에 라벨을 부착해야 합니다. 투명한 외부 포장에는 내부 정보가 보이는 경우 추가 라벨링이 필요하지 않을 수 있습니다.

• 크기 및 가독성: 모든 필수 정보가 완전히 표시되어야 합니다. 글꼴은 육안으로 읽을 수 있어야 하며, 소형 상품의 경우 최소 글꼴 크기는 0.9 mm입니다.

• 색상 및 대비: 문자, 숫자, 이미지, 기호는 명확하게 표시되어야 하며 필수 정보는 배경과 대비되어야 합니다.

• 언어 요구사항: 베트남어는 국내 시장 라벨에 필수입니다. 외국어 원본 라벨에는 모든 필수 내용을 정확하게 반영하는 베트남어 보충 라벨이 있어야 합니다.

국내 및 수입 의료기기에 대한 라벨링 요건

베트남의 모든 의료기기 라벨에는 다음이 포함되어야 합니다:

• 유통 번호 또는 수입 허가 번호

• 로트 번호 또는 일련 번호

• 제조일자 및 만료일자:

  • 멸균 의료기기, 일회용 의료기기, 시약, 교정 물질, 대조 물질 및 화학 물질은 만료일자를 표시해야 합니다.

  • 기타 의료기기는 제조일자 또는 만료일자 중 하나를 표시할 수 있습니다.

  • 기계나 장비인 의료기기는 제조 연도 또는 제조 월 및 연도를 표시해야 합니다.

• 경고 정보, 지침 및 보관 지침: 이는 의료기기 라벨에 직접 표시되거나 해당 정보에 액세스할 수 있는 위치를 나타낼 수 있습니다.

• 보증 시설 정보: 해당되는 경우.

수입품에 대한 원본 및 보충 라벨

수입 의료기기의 경우:

• 원본 라벨에는 제품명, 원산지, 제조업체 이름 및 주소가 외국어로 표시되어야 합니다.

• 원본 라벨에 완전한 정보가 표시되지 않는 경우 수입업자는 베트남어 보충 라벨을 추가해야 합니다.

• 보충 라벨은 원본 라벨의 필수 정보를 가려서는 안 되며, 필수 내용의 모든 베트남어 번역을 포함해야 합니다.

제조일자 및 만료일자 안내

법령 37/2026/ND-CP는 정확한 날짜 형식을 요구합니다:

• 형식: 일, 월, 연도(양력).

• 허용되는 약어: "NSX"(제조일자), "HSD"(만료일자) 또는 "HD"(사용 기한).

• 수입품에 대한 유연성: 원본 외국어 날짜를 그대로 유지할 수 있으나, 지침을 통해 해당하는 제조일자(DOM) 및 만료일자(EXP)를 명확히 해야 합니다.

• 허용되는 형식의 예:

  • DOM: 020426 / EXP: 021028

  • DOM: 02/04/26 / EXP: 02/10/28

  • DOM: 02042026 / EXP: 02102028

의료기기 제조업체를 위한 규정 준수 단계

베트남의 2026년 라벨링 규정을 준수하려면:

1. 모든 필수 라벨 내용이 베트남어로 포함되어 있는지 확인합니다.

2. 외국어 라벨이 부착된 수입 의료기기에 대한 보충 라벨을 추가합니다.

3. 가독성, 크기, 색상 대비가 규제 요건을 충족하는지 확인합니다.

4. 제조일자, 만료일자 및 원산지를 정확하게 표시합니다.

5. 검사 또는 분쟁 해결을 위해 라벨링, 인증서 및 제품 데이터에 대한 기록을 최소 5년 동안 보관합니다.

6. 경과 조항에 유의합니다: 2026년 1월 26일 이전에 제조되거나 수입된 제품은 새로운 라벨링 규칙을 따를 필요가 없습니다.

의료기기 유통에 미치는 영향

법령 37/2026/ND-CP를 준수하면 다음이 보장됩니다:

• 베트남 내 의료기기의 합법적 유통

• 추적성 및 책임성 향상

• 규제 처벌 위험 감소

• 소형 상품 및 포장 라벨링에 대한 명확한 지침

• 기존 재고에 대한 경과 조항의 명확성

내부 링크:

• MOH 베트남 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보시기 바랍니다.

• 베트남 의료기기 및 IVD 분류 및 그룹화에 대한 가이드를 참조하시기 바랍니다.

외부 링크:

• 공식 법령 37/2026/ND-CP