베트남 2026 의료기기 라벨링 요건

베트남의 시행령 제37/2026/ND-CP호는 제97조 제1항에 따라 서명일인 ​2026년 1월 23일​에 발효되었습니다. 해당 시행령은 제품 및 상품 품질법을 시행하며, 제34조–제54조에 상품 라벨링 규정을 포함하고 있습니다. 제97조 제4항은 해당 일자부터 시행령 제43/2017/ND-CP호 및 이를 개정한 시행령 제111/2021/ND-CP호를 폐지합니다.

공식 법령 데이터베이스는 발효일과 해당 문서의 추후 게시일을 구분합니다. 제97조 제3항에서 기존 제품 품질 분류 조치를 2026년 6월 30일까지 별도로 지속하도록 규정한 것이 라벨링 장의 시행을 7월로 연기하지는 않습니다.

의료기기 필수 기재사항

제42조 제1항은 베트남에서 유통되는 상품의 라벨에 제품명, 책임 조직 또는 개인의 명칭 및 주소, 원산지, 그리고 해당 제품 범주에 적용되는 추가 정보를 기재하도록 요구합니다. 베트남어 요건은 제39조의 예외 및 적용 가능한 전문 법률의 적용을 받습니다.

의료기기의 경우, 부속서 I 제13호는 다음 사항을 추가합니다:

• 유통 번호 또는 의료기기 수입 허가 번호.
• 로트 번호 또는 일련번호.
• 의료기기 유형에 따른 제조 및 사용기한 정보. 멸균 의료기기, 일회용 의료기기, 시약, 교정물질, 대조물질 및 화학물질은 사용기한 정보를 표시해야 합니다. 그 외의 경우에는 제조일 또는 사용기한을 표시할 수 있으며, 기계 및 장비는 제조연도 또는 제조연월을 표시합니다.
• 경고, 사용 방법, 보관 조건 및 보증 서비스 정보. 해당 부속서는 이러한 정보를 라벨에 직접 표시하거나, 이를 확인할 수 있는 명확한 안내를 라벨에 표기하는 것을 허용합니다.

이러한 범주별 요건은 일반 라벨 기재사항과 함께 검토되어야 합니다. 유통 번호 단독으로는 제품명, 책임 당사자 세부정보 또는 원산지를 대체할 수 없습니다.

포장, 가독성 및 소형 라벨

제36조는 외부 포장 상태로만 판매되는 제품과 별도로도 판매되는 내부 단위를 구분합니다. 내부 단위가 별도로 판매되는 경우, 외부 포장과 직접 포장 모두에 필수 라벨 표시가 있어야 합니다. 투명한 외부 포장의 경우 해당 조항의 조건에 따라 내부 라벨 표시가 보이는 때에는 추가 라벨을 부착할 필요가 없습니다.

제37조는 육안으로 판독 가능한 문자를 요구합니다. 해당 조항의 ​0.9 mm​ 기준은 모든 필수 기재사항을 수용할 수 없는 소형 상품 또는 포장에 대한 판단 기준의 일부이며, 모든 의료기기 라벨을 해당 크기로 축소할 수 있도록 일괄 허용하는 것은 아닙니다. 명시된 소형 포장의 경우, 핵심 정보는 물리적 라벨에 유지되어야 하며 기타 정보는 첨부 문서 또는 전자 라벨로 제공될 수 있습니다. 수입 소형 상품은 제37조 제4항에 따른 별도의 물리적 라벨 요건이 적용됩니다. 제38조는 필수 정보가 라벨 배경과 대비를 이루도록 요구합니다.

수입품의 원본 라벨 및 보충 라벨

통관 시, 제42조 제2항은 베트남어 또는 외국어로 표기된 물리적 원본 라벨 정보를 요구합니다: 제품명, 원산지(또는 원산지를 결정할 수 없는 경우 허용된 대안), 그리고 해외 제조업체 또는 책임 조직이나 개인의 식별 정보. 해당 조항은 명시된 누락 명칭 및 주소 세부정보를 첨부 문서 또는 선적 기록에 기재하는 것을 허용합니다.

외국어 원본 라벨이 부착된 상품이 베트남 시장에 진입하기 전에, 수입업체는 필수 베트남어 내용을 추가해야 합니다. 제40조에 따라 보충 라벨링은 원본 라벨을 보존해야 하며 원본 라벨의 필수 정보를 가려서는 안 됩니다. 보충 라벨은 필수 내용을 번역하고 누락된 필수 정보를 추가합니다. 제40조 제4항은 시판되지 않는 특정 부품 및 샘플을 포함하여 명시된 예외 조항도 규정하고 있으며, 이러한 예외 사항은 실제 수입 목적과 대조하여 확인해야 합니다.

경과 조치 재고 및 사전 인쇄된 라벨

제98조는 조건부 경과 조치를 규정합니다:

1. 시행령 제43/2017호 및 제111/2021호를 준수하는 라벨이 부착되어 있고 2026년 1월 23일 이전에 제조, 수입, 유통 또는 사용된 상품은 라벨에 표시된 사용기한까지 계속 유통 및 사용될 수 있습니다.
2. 해당 이전 시행령들을 준수하여 발효일 이전에 생산되거나 인쇄된 라벨 및 라벨이 부착된 상업용 포장은 발효일로부터 2년을 초과하지 않는 기간 동안 계속 사용될 수 있습니다.

이러한 규정은 라벨 준수 여부와 관계없이 모든 기존 의료기기를 면제하는 것은 아닙니다. 또한 이미 라벨이 부착된 상품의 유통과 사전 인쇄된 라벨 재고의 지속적인 사용을 구분합니다.

실무적 라벨링 검토

Pure Global은 각 의료기기의 아트워크를 제42조 및 부속서 I 제13호와 대조하여 검토하고, 기존 재고 또는 사전 인쇄된 포장에 어떤 경과 조치 조건이 적용되는지 문서화하며, 시장 유통 전에 베트남어 보충 내용을 누가 제공하는지 확인할 것을 권장합니다.

제41조는 역할별 책임을 규정합니다. 제6항 (c)호의 최소 5년 보관 요건은 ​전자상거래 플랫폼 운영자​ 및 그곳에 명시된 플랫폼 데이터에 적용되는 것이며, 모든 의료기기 제조업체, 수입업체 또는 유통업체에 적용되는 일반적인 5년 기록 보존 규정이 아닙니다.

시장 진입에 관한 맥락은 당사의 베트남 의료기기 등록 페이지 및 분류 및 그룹화 가이드를 참조하십시오.

​정정, 2026년 9월 5일:​ 본 기사는 이전에 발효일을 2026년 1월 26일로 명시하고 경과 조치를 지나치게 광범위하게 설명했습니다. 해당 일자는 2026년 1월 23일입니다. 현재 본 기사는 기존 재고 및 사전 인쇄된 라벨에 대한 조건을 명시하며, 소형 라벨 및 플랫폼 기록 보존 조항의 적용 범위를 바로잡았습니다.