ベトナムの2026年医療機器ラベル要件
ベトナムの政令 37/2026/ND-CP は、医療機器のラベル表示を更新し、2026 年 1 月 26 日から発効し、流通番号、ロット番号、日付、警告、指示、および外国語輸入品の補足ラベルを規定しています。この日より前に製造または輸入された既存の製品は準拠する必要はありません。
ベトナムは政令 37/2026/ND-CPを公布し、国内用および輸入用の両方における医療機器のラベル表示要件を更新しました。同政令では、流通番号、ロット番号、製造日と有効期限、警告情報、使用説明書、保管方法、外国語の輸入品に対する補足表示など、義務的な表示内容が明確化されています。
重要な日付：新しいラベル表示要件は、2026年1月26日から発効します。すでにベトナム国内にある医療機器、またはこの日より前に製造された医療機器については、新しいガイドラインに準拠する必要はありません。
ベトナムにおける医療機器の安全かつ合法的な流通を確保するため、製造業者、輸入業者、および販売業者にとって、本規制への適合（コンプライアンス）は不可欠です。
政令 37/2026/ND-CPの主な改訂内容
政令 37/2026/ND-CPは、政令 43/2017/ND-CPおよび政令 111/2021/ND-CPに基づく従来の規制に代わるものです。同政令は、医療機器を含む商品の消費者の安全性、トレーサビリティ、および透明性の向上を目的とした新しいラベル表示規則を導入しています。医療機器に関連する主な改訂内容は以下の通りです。
- ラベルの位置： 個々のユニットが個別に販売されない場合は、ラベルを外箱に表示する必要があります。個々のユニットが個別に販売される場合は、外箱と直接の包装（内装）の両方にラベルを表示する必要があります。透明な外箱から内部の情報が視認できる場合は、外箱へ追加のラベルを貼る必要はありません。
- サイズと読みやすさ： すべての必須情報を完全に表示する必要があります。フォントは肉眼で判読できる必要があります。小型商品の最小文字サイズは0.9 mmです。
- 色とコントラスト： 文字、数字、画像、記号ははっきりと見える必要があり、必須情報は背景と対比して明確に表示する必要があります。
- 言語要件： 国内市場向けのラベルにはベトナム語が必須です。外国語のオリジナルラベルには、すべての必須コンテンツを正確に反映したベトナム語の補足ラベルが必要です。
国内および輸入医療機器の表示要件
ベトナムにおけるすべての医療機器ラベルには、以下を含める必要があります。
- 流通番号または輸入許可番号
- ロット番号またはシリアル番号
- 製造日と有効期限：
- 滅菌デバイス、使い捨てデバイス、試薬、キャリブレーター、管理物質（コントロール材）、および化学物質には、有効期限を表示する必要があります。
- その他の医療機器には、製造日または有効期限のいずれかを表示できます。
- 機械または装置であるデバイスには、製造年、または製造年月を表示する必要があります。
- 警告情報、使用説明、および保管に関するガイドライン：これらはデバイスのラベルに直接記載されているか、またはそれらへのアクセス方法が示されている必要があります。
- 保証施設情報：該当する場合。
輸入品のオリジナルラベルおよび補足ラベル
輸入医療機器の場合：
- オリジナルのラベルには、製品名、原産地、および製造業者の名前と住所が外国語で表示されている必要があります。
- 元のラベルに完全な情報が記載されていない場合、輸入者はベトナム語の補足ラベルを追加する必要があります。
- 補足ラベルは、元のラベルの必須情報を覆い隠してはならず、必須内容のすべてのベトナム語訳を含める必要があります。
製造日と有効期限のガイドライン
政令 37/2026/ND-CPでは、日付について正確な書式設定が求められます。
- 形式：日、月、年（グレゴリオ暦）。
- 使用できる略語：「NSX」（製造日）、「HSD」（有効期限）、または「HD」（使用期限）。
- 輸入品における柔軟性：元の外国語の日付はそのままでも構いませんが、対応する製造日（DOM）と有効期限（EXP）を説明書等で明確に示す必要があります。
- 許容される形式の例：
- DOM: 020426 / EXP: 021028
- DOM: 02/04/26 / EXP: 02/10/28
- DOM: 02042026 / EXP: 02102028
医療機器メーカーのコンプライアンス手順
ベトナムの2026年ラベル表示規制を確実に遵守するために、以下の手順を実施します。
- すべての必須ラベル内容がベトナム語で含まれていることを確認します。
- 外国語ラベルが貼られた輸入機器については、ベトナム語の補足ラベルを追加します。
- 読みやすさ、サイズ、および色のコントラストが規制要件を満たしていることを確認します。
- 製造日、有効期限、および原産地を正確に表示します。
- 査察や紛争解決に備え、ラベル、証明書、および製品データの記録を少なくとも5年間保管します。
- 経過規定への留意：2026年1月26日より前に製造または輸入された製品については、新しいラベル表示規則に従う必要はありません。
医療機器の流通への影響
政令 37/2026/ND-CPに準拠することにより、以下が保証されます。
- ベトナムにおける医療機器の合法的な流通
- トレーサビリティと説明責任の向上
- 規制上のペナルティを受けるリスクの低減
- 小型商品およびパッケージのラベル表示に関する明確なガイドラインの適用
- 既存の在庫に対する経過措置の明確化
内部リンク：
- ベトナム保健省医療機器登録 の詳細はこちら
- ベトナムの医療機器とIVDの分類およびグループ分け に関するガイドを参照してください
外部リンク：
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