ベトナムの2026年医療機器ラベル要件

ベトナムは政令 37/2026/ND-CP を発行し、国内および輸入機器の両方の医療機器ラベル要件を更新しました。この政令では、発行番号、ロット番号、製造日と有効期限、警告情報、使用説明書、保管方法、外国語輸入品の補足表示など、義務的な表示内容が明確化されています。

重要な日付: 新しいラベル表示要件は、2026 年 1 月 26 日から発効します。すでにベトナムにある医療機器、またはこの日より前に製造された医療機器は、新しいガイドラインに準拠する必要はありません。

ベトナムにおける医療機器の安全かつ合法的な流通を確保するには、製造業者、輸入業者、販売業者にとってコンプライアンスは不可欠です。

政令 37/2026/ND-CP の主な更新

政令 37/2026/ND-CP は、政令 43/2017/ND-CP および政令 111/2021/ND-CP に基づく以前の規制に代わるものです。医療機器を含む商品の消費者の安全性、トレーサビリティ、透明性の向上を目的とした新しいラベル表示規則が導入されています。医療機器に関連する主な更新内容は次のとおりです。

• ラベルの位置: 個々のユニットが個別に販売されていない場合は、ラベルを外箱に表示する必要があります。個々のユニットが個別に販売される場合は、外側のパッケージと直接のパッケージの両方にラベルを付ける必要があります。内部情報が見える場合は、透明な外箱に追加のラベルを貼る必要はありません。

• サイズと読みやすさ: すべての必須情報を完全に表示する必要があります。フォントは肉眼で判読できる必要があります。小型商品の最小文字サイズは0.9mmです。

• 色とコントラスト: 文字、数字、画像、記号ははっきりと見える必要があり、必須の情報は背景と対比して表示する必要があります。

• 言語要件: 国内市場向けのラベルにはベトナム語が必須です。外国語のオリジナルラベルには、すべての必須コンテンツを正確に反映したベトナム語の補足ラベルが必要です。

国内および輸入医療機器の表示要件

ベトナムのすべての医療機器ラベルには以下を含める必要があります。

• 流通番号または輸入許可番号

• ロット番号またはシリアル番号

• 製造日と有効期限:

• 滅菌デバイス、使い捨てデバイス、試薬、キャリブレーター、管理材料、および化学物質には使用期限を表示する必要があります。

• 他の医療機器には、製造日または使用期限が記載されている場合があります。

• 機械または装置であるデバイスには、製造年または月と年を表示する必要があります。

• 警告情報、指示、および保管に関するガイドライン: これらはデバイスのラベルに直接記載されているか、アクセス先を示している場合があります。

• 保証施設情報: 該当する場合。

輸入品のオリジナルラベルと補足ラベル

輸入医療機器の場合：

• オリジナルのラベルには、製品名、原産地、製造者の名前と住所が外国語で表示されている必要があります。

• 元のラベルに完全な情報が記載されていない場合、輸入者はベトナム語の補足ラベルを追加する必要があります。

• 補足ラベルは、元のラベルの必須情報を覆い隠してはならず、必須内容のすべてのベトナム語翻訳を含める必要があります。

製造日と使用期限のガイドライン

政令 37/2026/ND-CP では、日付の正確な書式設定が必要です。

• 形式: 日、月、年 (グレゴリオ暦)。

• 使用できる略語: 「NSX」 (製造日)、「HSD」 (有効期限)、または「HD」 (使用期限)。

• インポートの柔軟性: 元の外国語の日付はそのままでも構いませんが、対応する DOM と EXP を指示で明確にする必要があります。

• 受け入れ可能な形式の例:

• DOM: 020426 / EXP: 021028

• DOM: 02/04/26 / EXP: 02/10/28

• DOM: 02042026 / EXP: 02102028

医療機器メーカーのコンプライアンス手順

ベトナムの 2026 年のラベル表示規制を確実に遵守するには:

1. すべての必須ラベル内容がベトナム語で含まれていることを確認します。

2. インポートされたデバイスに外国語のラベルが付いた補足ラベルを追加します。

3. 読みやすさ、サイズ、色のコントラストが規制要件を満たしていることを確認します。

4. 製造日、消費期限、原産地を正確に表示します。

5. 検査や紛争解決のために、ラベル、証明書、製品データの記録を少なくとも 5 年間保管します。

6. 経過規定に注意してください: 2026 年 1 月 26 日より前に製造または輸入された製品は、新しいラベル表示規則に従う必要はありません。

医療機器の循環への影響

政令 37/2026/ND-CP に準拠すると、次のことが保証されます。

• ベトナムにおける医療機器の法的流通

• トレーサビリティと説明責任の向上

• 規制上の罰則を受けるリスクの軽減

• 小型商品および包装のラベル表示に関する明確なガイドライン

• 既存の在庫の移行を明確にする

内部リンク:

• ベトナム保健省医療機器登録の詳細はこちら

• ベトナムの医療機器と IVD の分類とグループ化に関するガイドを参照してください

外部リンク:

• 政令 37/2026/ND-CP