ベトナム2026政令における医療機器ラベリング要件

ベトナムの政令第37/2026/ND-CP号は、第97条第(1)項に基づき、その署名日である​2026年1月23日​に施行されました。同政令は製品・商品品質法を実施するものであり、第34条–第54条に商品表示規則を含んでいます。第97条第(4)項は、同日付で政令第43/2017/ND-CP号およびその改正政令第111/2021/ND-CP号を廃止しています。

公式法令データベースでは、施行日と同文書の後日の掲載とが区別されています。第97条第(3)項による、従来の製品品質分類措置の2026年6月30日までの個別の継続適用は、表示に関する章を7月まで延期するものではありません。

医療機器の必須表示事項

第42条第(1)項は、ベトナム国内で流通する商品のラベルに対し、品名、責任を負う組織または個人の名称および住所、原産地、ならびに当該製品区分に適用される追加情報の表示を義務付けています。ベトナム語による表示要件には、第39条の例外規定および適用される専門法規が適用されます。

医療機器については、附属書Iの項目13により以下が追加されています：

• 流通番号または医療機器輸入ライセンス番号。
• ロット番号またはシリアル番号。
• 機器の種別に応じた製造および使用期限に関する情報。滅菌機器、単回使用機器、試薬、キャリブレーター、コントロール物質および化学物質には、使用期限情報の表示が義務付けられています。その他の場合は製造日または使用期限を表示することができ、機械・機器類は製造年または製造年月を表示します。
• 警告、使用方法、保管方法、および保証サービス情報。本附属書では、これらの情報をラベルに記載すること、またはそれらを参照するための明確な指示をラベル上に記載することが認められています。

これらの区分別要件は、一般的なラベル表示事項と併せて確認する必要があります。流通番号単独では、品名、責任当事者の詳細情報、または原産地に代わるものではありません。

包装、判読性および小型ラベル

第36条は、外装のみで販売される製品と、個別に販売される内装ユニットとを区別しています。内装ユニットが個別に販売される場合、外装および直接の包装の双方に必要な表示を行わなければなりません。同条の条件を満たすことを前提として、透明な外装については、内側の表示が視認可能である場合、追加のラベルを貼付する必要はありません。

第37条は、肉眼で判読可能な文字であることを義務付けています。同条における​0.9 mm​に関する言及は、すべての必須記載事項を収容できない小型商品または包装に対する判断基準の一部であり、すべての医療機器ラベルをそのサイズまで縮小してよいという一律の許可ではありません。規定された小型包装のケースでは、中核となる情報は物理的ラベルに残す必要があり、その他の情報は添付書類または電子ラベルで提供することができます。輸入される小型商品には、第37条第(4)項に基づく個別の物理的ラベル要件があります。第38条は、必須記載事項がラベルの背景と対比していることを義務付けています。

輸入品の原本ラベルおよび補助ラベル

通関時において、第42条第(2)項は、ベトナム語または外国語による物理的な原本ラベル情報の表示を義務付けています。これには、品名、原産地（原産地が特定できない場合は認められた代替表示）、ならびに海外製造業者または責任を負う組織もしくは個人の識別情報が含まれます。同条では、名称および住所に関する所定の欠落情報について、添付書類または出荷記録に記載することが認められています。

外国語の原本ラベルが貼付された商品がベトナム市場に流通する前に、輸入業者は必要なベトナム語の内容を追加しなければなりません。第40条に基づき、補助ラベルの貼付にあたっては原本ラベルを維持しなければならず、その必須表示事項を覆い隠してはなりません。補助ラベルは、必須表示事項を翻訳し、欠落している必要な情報を追加するものです。第40条第(4)項では、特定の非市販部品やサンプルを含む明確な例外規定も設けられています。これらの例外規定については、実際の輸入目的に照らして確認する必要があります。

経過措置対象の在庫および印刷済みラベル

第98条は、条件付きの経過措置を定めています：

1. 政令第43/2017号および第111/2021号に準拠したラベルを有し、2026年1月23日より前に製造、輸入、流通、または使用された商品は、ラベルに記載された使用期限まで流通および使用を継続することができます。
2. これまでの政令に準拠して施行日より前に製造または印刷されたラベルおよびラベル貼付済み商業包装は、施行日から2年を超えない範囲で引き続き使用することができます。

これらの規定は、ラベルの準拠状況にかかわらず、すべての旧来の医療機器を一律に免除するものではありません。また、すでにラベルが貼付された商品の流通と、印刷済みラベル在庫の継続使用とを区別しています。

実務におけるラベル確認

Pure Globalは、各機器のアートワークを第42条および附属書Iの項目13と照らし合わせて確認すること、従来の在庫または印刷済み包装にどの経過措置条件が適用されるかを文書化すること、ならびに市場流通前に誰がベトナム語の補助表示内容を提供するのかを確認することを推奨しています。

第41条は、役割ごとに責任を割り当てています。第6項(c)に定められた最低5年間の保持要件は、​電子商取引プラットフォーム運営者​および同項で規定されたプラットフォームデータに適用されるものであり、すべての医療機器の製造業者、輸入業者、または販売業者に適用される一般的な5年間の記録保管規則ではありません。

市場アクセスの背景情報については、弊社のベトナム医療機器登録ページおよび分類・グルーピングガイドをご参照ください。

​訂正（2026年9月5日）：​本記事では以前、施行日を2026年1月26日と記載し、経過措置を過度に広く説明していました。正しくは2026年1月23日です。本記事は現在、従来の在庫および印刷済みラベルの適用条件を明記し、小型ラベルおよびプラットフォームの記録保持規定の対象範囲を修正しています。