越南卫生部下调医疗器械注册费50%至2026 | Pure Global
越南卫生部宣布临时下调医疗器械注册与许可政府规费50%，自2025年7月1日至2026年12月31日起生效。该减费政策适用于上市流通登记号、进出口许可证、检测证书及资质声明的新申请，为进入或拓展越南市场的制造商减轻了成本负担。
越南卫生部（MoH）已正式宣布临时下调50%的政府规费，适用于医疗器械注册及许可活动。该减费政策根据2025年6月30日颁布的财政部第 64/2025/TT-BTC 号通告制定，并于2025年7月2日发布的卫生部第 645/TB-HTTB 号通知中公布。此次费用削减——自2025年7月1日起至2026年12月31日止生效——适用于针对上市流通登记号、进出口许可证、检测合格证以及符合性声明的新申请。对于正在办理越南医疗器械注册流程或进入东盟医疗器械市场的企业而言，此项更新具有重大意义。
第 64/2025/TT-BTC 号通告（卫生部第 645/TB-HTTB 号通知）下的主要变化
越南卫生部已明确列出各项注册活动的具体减免幅度：
| 注册事项 | 原规费（越南盾） | 减免后规费（越南盾） |
|---|---|---|
| A类产品注册 | 1,000,000 | 500,000 |
| B类产品注册 | 3,000,000 | 1,500,000 |
| C/D类上市流通登记号 | 6,000,000 | 3,000,000 |
这些新规费标准相当于给予了 50% 的优惠，在实施期间为生产企业和进口商提供了成本减缓支持。
哪些事项符合减免条件？
此项临时减免适用于在 2025年7月1日及之后提交的新申请，包括：
医疗器械上市流通登记号注册
进出口许可证申请
检验检测试验注册证书
生产/分销资质符合性声明
重要提示：在2025年7月1日之前提交的申请卷宗不符合追溯调整或退款的条件。
对法规策略的影响
此次规费减免符合政府减轻法规负担的更广泛举措，尤其是针对中小企业和初创企业。计划进入越南市场或拓展东盟业务的企业应考虑加快申报进度，以充分利用这一成本优势。
制造商行动指南
核对您的产品分类（A、B、C 或 D 类）。
在 2025年7月1日及之后准备并提交申请，以获得减免资格。
与您在越南的法规顾问协同配合，确保卷宗在新的规费制度下被正确提交。
追踪卫生部的所有官方更新，以便通过 2026 了解进一步的法规动态。
欲了解详细信息，可在卫生部官方网站上查阅第 645/TB-HTTB 号通知： 查看官方卫生部第 645/TB-HTTB 号通知（越南语）。
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