越南卫生部到 2026 年将医疗器械注册费降低 50%

越南卫生部（MoH）已正式宣布，将对医疗器械注册和许可活动实施政府费用暂时降低50%的政策。根据第645号通知/TB-HTTB（2025年7月2日发布），此次费用削减——有效期为2025年7月1日至2026年12月31日——适用于流通编号、进出口许可证、测试证书和资格声明的新申请。此次更新对于正在办理越南医疗器械注册手续或计划进入东盟（ASEAN）医疗器械市场的企业具有重要意义。

卫生部第 645 号通知/TB-HTTB 下的主要变更

卫生部概述了各种登记活动的具体削减：

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活动

先前费用（越南盾）

减免费用（越南盾）

A类产品注册

1,000,000

500,000

B类产品注册

3,000,000

1,500,000

C/D 类流通数量

6,000,000

3,000,000

这些新费用可享受 50% 的折扣，在实施期间为制造商和进口商提供成本减免。

哪些活动符合资格？

此次临时降费适用于2025年7月1日当天或之后提交的新申请，具体包括：

• 医疗器械流通编号注册

• 进出口许可证申请

• 检测注册证书

• 制造/分销资格声明

重要提示：2025年7月1日之前提交的档案不符合条件，无法进行追溯调整或退款。

对监管策略的影响

此次费用削减与政府减轻监管负担的更广泛举措相一致，特别是对于中小企业和初创企业而言。计划进入越南市场或扩大ASEAN 业务的公司应考虑加快提交，以利用这一成本效益。

制造商的行动步骤

1. 检查您的产品分类 （A、B、C 或 D）。

2. 在2025年7月1日当天或之后准备并提交申请，以获得资格。

3. 与您驻越南的监管顾问协调，确保在新的收费制度下正确提交档案。

4. 追踪卫生部的所有官方更新 到 2026 年进一步的监管变化。

如需了解详细信息，请访问卫生部网站查看第 645/TB-HTTB 号官方通知： 查看卫生部官方通知第 645 号/TB-HTTB（越南语）。