ベトナム医療機器登録料50%減 2026迄 | Pure Global
ベトナム保健省は、2025年7月1日から2026年12月31日までの期間、医療機器の登録およびライセンス交付に係る行政手数料を一時的に50%引き下げると発表しました。この手数料減額は、流通番号の新規申請、輸出入ライセンス、試験証明書、および適格性宣言に適用され、ベトナム市場へ新規参入または事業拡大を図る製造業者のコスト負担を軽減します。
ベトナム保健省（MoH）は、医療機器の登録およびライセンス交付活動に関する政府手数料の時限的な50%削減を正式に発表しました。2025年30月付の財務省通達第64/2025/TT-BTC号により制定され、2025年2月付のMoH告示第645/TB-HTTB号にて通知されたこの手数料削減（2025年1月日から2026年31月日まで有効）は、販売流通番号、輸出入ライセンス、試験証明書、および資格適合宣言の新規申請に適用されます。この更新情報は、ベトナムにおける医療機器登録手続きを進めている企業や、ASEAN医療機器市場への進出を目指す企業にとって重要な意味を持ちます。
通達第64/2025/TT-BTC号（MoH告示第645/TB-HTTB号）に基づく主な変更点
保健省は、各種登録活動における具体的な削減額を以下の通り提示しています：
| 活動区分 | 従来の手数料（VND） | 削減後の手数料（VND） |
|---|---|---|
| クラスA製品の登録 | 1,000,000 | 500,000 |
| クラスB製品の登録 | 3,000,000 | 1,500,000 |
| クラスC/D販売流通番号 | 6,000,000 | 3,000,000 |
これらの新しい手数料は50%の割引に相当し、適用期間中に製造業者および輸入業者へコスト削減の負担軽減を提供します。
対象となる活動
この時限的な削減は、2025年1月以降に提出された新規申請に適用され、以下が含まれます：
医療機器の販売流通番号登録
輸出入ライセンス申請
試験登録証明書
製造・流通の適格性宣言
重要事項：2025年1月日より前に提出されたドシエは、遡及調整や返金の対象外となります。
薬事戦略への影響
この手数料削減は、特に中小企業やスタートアップ企業を対象とした規制負担の軽減という政府のより広範な取り組みに合致しています。ベトナムへの市場参入やASEANにおけるプレゼンス拡大を計画している企業は、このコスト上のメリットを活用するために申請手続きを加速させることを検討すべきです。
製造業者が取るべきアクション
製品のクラス分類を確認する（A、B、C、またはD）。
条件を満たすため、2025年1月以降に申請の準備および提出を行ってください。
新しい手数料制度の下でドシエが正確に提出されるよう、ベトナム現地の薬事コンサルタントと連携してください。
2026を通じて更なる規制変更に備え、保健省のすべての公式更新情報を追跡してください。
詳細情報については、保健省のウェブサイトで公式告示第645/TB-HTTB号にアクセスできます： 公式MoH告示第645/TB-HTTB号（ベトナム語）を表示
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