ベトナム保健省、2026年までに医療機器登録料を50%削減

ベトナム保健省(MoH)は、医療機器の登録およびライセンス活動に対する政府手数料の一時的な50%削減を正式に発表した。2025年7月2日付の告示第645号/TB-HTTBによると、この手数料引き下げ——2025年7月1日から2026年12月31日まで有効——は、流通番号、輸出入ライセンス、検査証明書、資格宣言の新規申請に適用される。この更新は、ベトナムでの医療機器登録手続きを進める企業や、ASEAN医療機器市場への参入を目指す企業にとって重要である。

MoH Notice No. 645/TB-HTTB に基づく主な変更点

MoH は、さまざまな登録活動に対する具体的な削減額の概要を示しています。

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アクティビティ

以前の料金 (VND)

割引料金 (VND)

クラスA製品登録

1,000,000

500,000

クラスB製品登録

3,000,000

1,500,000

クラス C/D 流通番号

6,000,000

3,000,000

これらの新しい料金は 50% 割引に相当し、実施期間中の製造業者と輸入業者のコストを軽減します。

どのようなアクティビティが対象ですか?

この一時的な減額は、2025年7月1日以降に提出された新規申請に適用され、以下が含まれる。

• 医療機器流通番号登録

• ライセンス申請のインポート/エクスポート

• 登録証明書のテスト

• 製造・販売資格の申告

重要: 2025年7月1日より前に提出された書類は、遡及的な調整や払い戻しの対象外である。

規制戦略への影響

この料金引き下げは、政府の広範な取り組みに沿ったものです。 規制上の負担を軽減する、特に中小企業やスタートアップにとって。ベトナムへの市場参入を計画している企業、または ASEAN のプレゼンスを拡大しようとしている企業は、このコストメリットを活用するために申請を加速することを検討する必要があります。

メーカーのアクションステップ

1. 製品分類を確認する(A、B、C、またはD)。

2. 2025年7月1日以降に申請書を準備・提出し、資格を得る。

3. ベトナムを拠点とする規制コンサルタントと連携して、新しい料金体系に基づいて書類が正しく提出されるようにしてください。

4. 2026年までのさらなる規制変更に備え、MoHの公式アップデートをすべて追跡する。

詳細については、保健省の Web サイトから公式通知 No. 645/TB-HTTB にアクセスできます。 公式保健省通知 No. 645/TB-HTTB (ベトナム語) をご覧ください。