ベトナム保健省、2026年までに医療機器登録料を50%削減
ベトナム保健省は、2025年7月1日から2026年12月31日まで、医療機器の登録およびライセンスにかかる政府手数料を一時的に50％減額すると発表した。この手数料減額は、流通番号、輸出入ライセンス、検査証明書、資格宣言の新規申請に適用され、ベトナム市場に参入または拡大するメーカーのコストを軽減するものである。
ベトナム保健省（MoH）は、医療機器の登録およびライセンス申請手続きに対する 政府手数料の一時的な50%削減 を正式に発表しました。2025年7月2日 付の 告示第645号/TB-HTTB に基づき、この手数料削減は——2025年7月1日から2026年12月31日まで有効——流通番号、輸出入ライセンス、検査登録証明書、および適格性宣言の新規申請に適用されます。この最新情報は、ベトナムでの医療機器登録 手続きを進めている企業や、ASEANの医療機器市場への参入を目指す企業にとって重要です。
MoH告示第645号/TB-HTTBに基づく主な変更点
MoHは、様々な登録手続きに対する具体的な削減手数料の概要を以下のように示しています。
| 対象手続き | 改定前の手数料 (VND) | 改定後の手数料 (VND) |
|---|---|---|
| クラスA製品登録 | 1,000,000 | 500,000 |
| クラスB製品登録 | 3,000,000 | 1,500,000 |
| クラスC/D流通番号 | 6,000,000 | 3,000,000 |
これらの新しい手数料は50%の割引に相当し、適用期間中における製造業者や輸入業者のコスト負担を軽減します。
どの手続きが対象となりますか？
この一時的な手数料削減は、2025年7月1日 以降に提出された 新規申請 に適用され、以下の手続きが含まれます。
- 医療機器の流通番号登録申請
- 輸出入ライセンスの申請
- 検査登録証明書の申請
- 製造・販売に関する適格性宣言
重要：2025年7月1日より前に提出された申請書類 は、遡及的な調整や返金の 対象外 となります。
規制戦略への影響
この手数料削減は、特に中小企業（SME）やスタートアップ企業に対する 規制上の負担を軽減する という政府の広範な取り組みに沿ったものです。ベトナムへの市場参入を計画している、あるいはASEANにおける事業拡大を目指している企業は、このコスト面でのメリットを活かすために申請手続きを前倒しすることを検討すべきです。
製造業者にとってのアクションステップ
- 製品のクラス分類（A、B、C、またはD）を確認してください。
- 削減手数料の適用を受けるため、2025年7月1日 以降に 申請書類を準備し、提出してください。
- 新しい手数料体系に基づいて申請書類が正しく提出されるよう、ベトナム現地の薬事コンサルタントと連携してください。
- 2026年にかけて予定されているさらなる規制変更に備え、MoHのすべての公式アップデートを追跡してください。
詳細については、保健省のウェブサイトから公式の告示第645号/TB-HTTBにアクセスできます： 公式のMoH告示第645号/TB-HTTB（ベトナム語）を表示する。
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